Imunogenicita a bezpečnost vakcíny COVID-19 u pacientů s rakovinou
10. dubna 2023 aktualizováno: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Titr sérových protilátek proti spike proteinu COVID-19 bude měřen před, po první dávce a po druhé dávce (pokud je to možné) u pacientů s rakovinou, kteří dostávají nebo užívají protirakovinné léky.
Budou sledovány nežádoucí účinky očkování a aktuální výskyt COVID-19.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
112
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s rakovinou, kteří dostávají nebo užívají protirakovinné léky v Soul National University Hospital, Soul, Korea
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 20 let nebo starší
- Pacienti, kteří dostávají nebo užívají protinádorové léky
- Ti, kteří nejsou v době zápisu očkováni proti COVID-19
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace vakcín proti COVID-19
- Ti, kteří již byli očkovaní
- Ti, kteří užívají imunosupresiva nebo jsou infikováni HIV
- Ti, kteří podstoupili transplantaci orgánů
- Aktivní infekce (například zápal plic)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr protilátek po očkování
Časové okno: 21-28 dní po dokončení vakcinace
|
Titr protilátek měřený pomocí Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
|
21-28 dní po dokončení vakcinace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titr protilátek podle cyklu chemoterapie, vedlejších účinků a použití kortikosteroidů nebo antipyretik
Časové okno: 21-28 dní po dokončení vakcinace
|
Titr protilátek měřený pomocí Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
|
21-28 dní po dokončení vakcinace
|
|
Výskyt infekce COVID-19
Časové okno: 6 měsíců po ukončení očkování
|
Výskyt skutečné infekce COVID-19
|
6 měsíců po ukončení očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2013-121-1206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Sdílení dat IPD bude projednáno a rozhodnuto na vyžádání.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .