Immunogenicitet og sikkerhed ved COVID-19-vaccine hos kræftpatienter
10. april 2023 opdateret af: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Serumantistoftiter mod COVID-19 spike protein vil blive målt før, efter den første dosis og efter den anden dosis (hvis relevant) hos cancerpatienter, der modtager eller modtog anti-cancer medicin.
Bivirkninger af vaccination og den faktiske forekomst af COVID-19 vil blive overvåget.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
112
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med kræft, som modtager eller modtog anti-cancer medicin på Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 år eller ældre
- Patienter, der modtager eller modtog kræftmedicin
- Dem, der ikke er vaccineret mod COVID-19 på tidspunktet for tilmeldingen
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer til COVID-19-vacciner
- Dem der allerede var vaccineret
- Dem, der er på immunsuppressiva eller er smittet med HIV
- Dem, der gennemgik organtransplantation
- Aktive infektioner (for eksempel lungebetændelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoftiter efter vaccination
Tidsramme: 21-28 dage efter afsluttet vaccination
|
Antistoftiter som målt ved Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
|
21-28 dage efter afsluttet vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoftiter i henhold til kemoterapicyklus, bivirkninger og brug af kortikosteroider eller antipyretika
Tidsramme: 21-28 dage efter afsluttet vaccination
|
Antistoftiter som målt ved Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
|
21-28 dage efter afsluttet vaccination
|
|
Forekomst af COVID-19-infektion
Tidsramme: 6 måneder efter afsluttet vaccination
|
Forekomst af faktisk COVID-19-infektion
|
6 måneder efter afsluttet vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. marts 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
2. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-2013-121-1206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Datadeling af IPD vil blive diskuteret og besluttet efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .