Immunogeniciteit en veiligheid van COVID-19-vaccin bij kankerpatiënten
10 april 2023 bijgewerkt door: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
De serumantilichaamtiter tegen COVID-19-spike-eiwit zal worden gemeten vóór, na de eerste dosis en na de tweede dosis (indien van toepassing) bij kankerpatiënten die geneesmiddelen tegen kanker krijgen of krijgen.
Bijwerkingen van vaccinatie en daadwerkelijke incidentie van COVID-19 zullen worden gemonitord.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
112
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met kanker die medicijnen tegen kanker krijgen of krijgen in het Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20 jaar of ouder
- Patiënten die geneesmiddelen tegen kanker krijgen of krijgen
- Degenen die op het moment van inschrijving niet zijn ingeënt tegen COVID-19
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties voor COVID-19-vaccins
- Degenen die al gevaccineerd waren
- Degenen die immunosuppressiva gebruiken of besmet zijn met HIV
- Degenen die een orgaantransplantatie hebben ondergaan
- Actieve infecties (bijvoorbeeld longontsteking)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antistoftiter na vaccinatie
Tijdsspanne: 21-28 dagen na voltooiing van de vaccinatie
|
Antilichaamtiter zoals gemeten met Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
|
21-28 dagen na voltooiing van de vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiter volgens chemotherapiecyclus, bijwerkingen en gebruik van corticosteroïden of antipyretica
Tijdsspanne: 21-28 dagen na voltooiing van de vaccinatie
|
Antilichaamtiter zoals gemeten met Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
|
21-28 dagen na voltooiing van de vaccinatie
|
|
Incidentie van COVID-19-infectie
Tijdsspanne: 6 maanden na voltooiing van de vaccinatie
|
Incidentie van daadwerkelijke COVID-19-infectie
|
6 maanden na voltooiing van de vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2013-121-1206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens van IPD zal op verzoek worden besproken en beslist.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .