Иммуногенность и безопасность вакцины против COVID-19 у онкологических больных
10 апреля 2023 г. обновлено: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Титр сывороточных антител против шиповидного белка COVID-19 будет измеряться до, после первой дозы и после второй дозы (если применимо) у онкологических больных, которые получают или получали противораковые препараты.
Будут отслеживаться побочные эффекты вакцинации и реальная заболеваемость COVID-19.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
112
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с раком, которые получают или получали противораковые препараты в больнице Сеульского национального университета, Сеул, Корея
Описание
Критерии включения:
- 20 лет и старше
- Пациенты, получающие или получавшие противораковые препараты
- Те, кто не был вакцинирован против COVID-19 на момент зачисления
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к вакцинам против COVID-19
- Те, кто уже был вакцинирован
- Тем, кто принимает иммунодепрессанты или инфицирован ВИЧ
- Те, кто перенес трансплантацию органов
- Активные инфекции (например, пневмония)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител после вакцинации
Временное ограничение: 21-28 дней после завершения вакцинации
|
Титр антител, измеренный с помощью ИФА против SARS-CoV-2 (IgG)
|
21-28 дней после завершения вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр антител в зависимости от курса химиотерапии, побочных эффектов и применения кортикостероидов или жаропонижающих средств
Временное ограничение: 21-28 дней после завершения вакцинации
|
Титр антител, измеренный с помощью ИФА против SARS-CoV-2 (IgG)
|
21-28 дней после завершения вакцинации
|
|
Заболеваемость COVID-19
Временное ограничение: Через 6 месяцев после завершения вакцинации
|
Заболеваемость фактической инфекцией COVID-19
|
Через 6 месяцев после завершения вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2013-121-1206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Совместное использование данных IPD будет обсуждаться и решаться по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .