Immunogenisitet og sikkerhet for COVID-19-vaksine hos kreftpasienter
10. april 2023 oppdatert av: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Serumantistofftiter mot COVID-19 spikeprotein vil bli målt før, etter den første dosen og etter den andre dosen (når det er aktuelt) hos kreftpasienter som får eller mottar kreftmedisiner.
Bivirkninger av vaksinasjon og faktisk forekomst av COVID-19 vil bli overvåket.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
112
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med kreft som mottar eller mottok anti-kreftmedisiner ved Seoul National University Hospital, Seoul, Korea
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 år eller eldre
- Pasienter som får eller mottar kreftmedisiner
- De som ikke er vaksinert mot COVID-19 ved påmelding
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikasjoner mot covid-19-vaksiner
- De som allerede var vaksinert
- De som er på immunsuppressiva eller smittet med HIV
- De som gjennomgikk organtransplantasjon
- Aktive infeksjoner (for eksempel lungebetennelse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftiter etter vaksinasjon
Tidsramme: 21-28 dager etter fullført vaksinasjon
|
Antistofftiter målt ved Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
|
21-28 dager etter fullført vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistofftiter i henhold til kjemoterapisyklus, bivirkninger og bruk av kortikosteroider eller febernedsettende midler
Tidsramme: 21-28 dager etter fullført vaksinasjon
|
Antistofftiter målt ved Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
|
21-28 dager etter fullført vaksinasjon
|
|
Forekomst av COVID-19-infeksjon
Tidsramme: 6 måneder etter fullført vaksinasjon
|
Forekomst av faktisk COVID-19-infeksjon
|
6 måneder etter fullført vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2013-121-1206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Datadeling av IPD vil bli diskutert og avgjort på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .