Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki COVID-19 u pacjentów z rakiem
10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Miano przeciwciał w surowicy przeciwko białku szczytowemu COVID-19 będzie mierzone przed, po pierwszej dawce i po drugiej dawce (jeśli dotyczy) u pacjentów z rakiem, którzy otrzymują lub otrzymywali leki przeciwnowotworowe.
Monitorowane będą skutki uboczne szczepień i rzeczywiste zachorowania na COVID-19.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rakiem, którzy otrzymują lub otrzymywali leki przeciwnowotworowe w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim w Seulu, Seul, Korea
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20 lat lub więcej
- Pacjenci, którzy otrzymują lub otrzymywali leki przeciwnowotworowe
- Osoby, które nie są szczepione przeciwko COVID-19 w momencie rejestracji
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do szczepień przeciwko COVID-19
- Ci, którzy byli już zaszczepieni
- Osoby przyjmujące leki immunosupresyjne lub zakażone wirusem HIV
- Ci, którzy przeszli przeszczep organów
- Aktywne infekcje (na przykład zapalenie płuc)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał po szczepieniu
Ramy czasowe: 21-28 dni po zakończeniu szczepienia
|
Miano przeciwciał mierzone za pomocą testu ELISA Anti-SARS-CoV-2 (IgG)
|
21-28 dni po zakończeniu szczepienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano przeciwciał zgodnie z cyklem chemioterapii, działaniami niepożądanymi i stosowaniem kortykosteroidów lub leków przeciwgorączkowych
Ramy czasowe: 21-28 dni po zakończeniu szczepienia
|
Miano przeciwciał mierzone za pomocą testu ELISA Anti-SARS-CoV-2 (IgG)
|
21-28 dni po zakończeniu szczepienia
|
|
Częstość występowania zakażenia COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu szczepienia
|
Występowanie rzeczywistej infekcji COVID-19
|
6 miesięcy po zakończeniu szczepienia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2013-121-1206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Udostępnianie danych dotyczących IChP zostanie omówione i podjęte na żądanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .