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Immunogenicità e sicurezza del vaccino COVID-19 nei malati di cancro

10 aprile 2023 aggiornato da: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Il titolo anticorpale sierico contro la proteina spike COVID-19 sarà misurato prima, dopo la prima dose e dopo la seconda dose (se applicabile) nei pazienti oncologici che stanno ricevendo o hanno ricevuto farmaci antitumorali. Saranno monitorati gli effetti collaterali della vaccinazione e l'effettiva incidenza di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

112

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con cancro che stanno ricevendo o hanno ricevuto farmaci antitumorali presso il Seoul National University Hospital, Seoul, Corea

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 20 anni o più
  • Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto farmaci antitumorali
  • Coloro che non sono vaccinati contro COVID-19 al momento dell'iscrizione
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni ai vaccini COVID-19
  • Quelli che erano già vaccinati
  • Coloro che sono in immunosoppressori o infetti da HIV
  • Coloro che hanno subito il trapianto di organi
  • Infezioni attive (ad esempio polmonite)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale dopo vaccinazione
Lasso di tempo: 21-28 giorni dopo il completamento della vaccinazione
Titolo anticorpale misurato con Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
21-28 giorni dopo il completamento della vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo anticorpale in base al ciclo chemioterapico, agli effetti collaterali e all'uso di corticosteroidi o antipiretici
Lasso di tempo: 21-28 giorni dopo il completamento della vaccinazione
Titolo anticorpale misurato con Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
21-28 giorni dopo il completamento della vaccinazione
Incidenza dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione
Incidenza dell'effettiva infezione da COVID-19
6 mesi dopo il completamento della vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2013-121-1206

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

La condivisione dei dati di IPD sarà discussa e decisa su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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