Immunogenicità e sicurezza del vaccino COVID-19 nei malati di cancro
10 aprile 2023 aggiornato da: Kyung-Hun Lee, Seoul National University Hospital
Il titolo anticorpale sierico contro la proteina spike COVID-19 sarà misurato prima, dopo la prima dose e dopo la seconda dose (se applicabile) nei pazienti oncologici che stanno ricevendo o hanno ricevuto farmaci antitumorali.
Saranno monitorati gli effetti collaterali della vaccinazione e l'effettiva incidenza di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
112
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con cancro che stanno ricevendo o hanno ricevuto farmaci antitumorali presso il Seoul National University Hospital, Seoul, Corea
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 anni o più
- Pazienti che stanno ricevendo o hanno ricevuto farmaci antitumorali
- Coloro che non sono vaccinati contro COVID-19 al momento dell'iscrizione
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Eventuali controindicazioni ai vaccini COVID-19
- Quelli che erano già vaccinati
- Coloro che sono in immunosoppressori o infetti da HIV
- Coloro che hanno subito il trapianto di organi
- Infezioni attive (ad esempio polmonite)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo anticorpale dopo vaccinazione
Lasso di tempo: 21-28 giorni dopo il completamento della vaccinazione
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Titolo anticorpale misurato con Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
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21-28 giorni dopo il completamento della vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo anticorpale in base al ciclo chemioterapico, agli effetti collaterali e all'uso di corticosteroidi o antipiretici
Lasso di tempo: 21-28 giorni dopo il completamento della vaccinazione
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Titolo anticorpale misurato con Anti-SARS-CoV-2 ELISA (IgG)
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21-28 giorni dopo il completamento della vaccinazione
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Incidenza dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il completamento della vaccinazione
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Incidenza dell'effettiva infezione da COVID-19
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6 mesi dopo il completamento della vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
2 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2013-121-1206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
La condivisione dei dati di IPD sarà discussa e decisa su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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