原発性頭頸部に対する FDG-PET 誘導線量ペイントを使用した放射線療法 (RADPAINT-2)
調査の概要
詳細な説明
この研究では、18F-FDG PET/CT（18F-2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコースフルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影法）を使用して放射線治療が計画され、実験的な「輪郭による線量ペインティング」SIB（同時統合ブースト）計画が作成されます。最大点線量は 83 Gy です。 参加者には、2つのGTV（従来のGTV（68Gy）内の総腫瘍体積）に対して73Gyと78Gyの最小線量が与えられます。 GTV_73Gy と GTV_78Gy は、Ghent グループによって提案された式 (Van der Straeten et al、R&O -06) に従って、18F-FDG PET/CT からの SUV (標準化された取り込み値) から決定されます。 正常組織への副作用のレベルを、従来の放射線療法のレベル内またはそれをわずかに上回る程度に抑えることが期待されます（つまり、 最大線量は68Gy）。
定期的な追跡調査に加えて、参加者は18F-FDG PET/CT（治療後3か月後に検査され、放射線治療後6週間、3か月、6か月、1年、1.5年、3年後に毒性スコアリングが行われます（日常的なフォローアップに加えて）。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Oslo、ノルウェー、N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
組織学的または細胞学的に確認された頭頸部領域の浸潤性扁平上皮癌。副鼻腔、口腔、下咽頭がん、喉頭がん、HPV 非関連 (p16 陰性および/または HPV DNA 陰性) 中咽頭がんおよび TNM (原発腫瘍、局所リンパ節、転移) ステージ T4 のいずれか N M0 HPV 関連 (p16 陽性および/またはまたはHPV DNA陽性）中咽頭がん。
標準的な治癒治療を予定している患者（根治的放射線療法、併用化学療法の有無、ニモラゾール低酸素細胞放射線増感剤の有無にかかわらず） オスロ大学病院での治療予定 年齢 > 18歳 WHO（世界保健機関）のパフォーマンスステータス 0～2
除外基準:
TNM (原発腫瘍、局所リンパ節、転移) ステージ cT1 cN0-N1 cM0 声門癌 cT1-T2 cN0 cM0 HPV 関連中咽頭癌 cT1-T3 (任意の N) 軟口蓋癌 糖尿病 抗凝固剤 (または血小板阻害剤) の使用積極的な喫煙および/またはアルコール乱用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：線量塗装
|
腫瘍の総体積内の放射線量は、治療前の FDG PET のボクセル強度 (SUV - 標準化された取り込み値) に応じて増加します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
晩発毒性 - 粘膜潰瘍
時間枠：1年
|
CTCAE v5.0による評価で3人以上の患者が晩発毒性を経験した場合、研究は中止される。放射線療法後1年以内に治癒しないグレード3以上の粘膜潰瘍。
このエンドポイントは臨床検査によって評価されます。
|
1年
|
|
急性または遅発性毒性
時間枠：1年
|
放射線療法に関連する生命を脅かす毒性 (CTCAE v5.0)。
このエンドポイントは臨床検査によって評価されます。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
急性毒性
時間枠：放射線治療後 3 か月未満
|
CTCAE v5.0
|
放射線治療後 3 か月未満
|
|
晩発毒性
時間枠：1年
|
CTCAE v5.0
|
1年
|
|
局所領域制御
時間枠：3年
|
3か月後のFDG PET/CT。
臨床的進行がある場合はその後の画像検査。
|
3年
|
|
無病生存期間
時間枠：3年
|
3か月後のFDG PET/CT。
臨床的進行がある場合はその後の画像検査。
|
3年
|
|
全生存
時間枠：3年
|
中央レジストリからの日付。
|
3年
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Stein Kaasa, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。