Stråleterapi med FDG-PET guidet dosis-MALING til primært hoved og nakke (RADPAINT-2)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse er der planlagt strålebehandling ved hjælp af 18F-FDG PET/CT (18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose positron emissionstomografi) ved at lave en eksperimentel "dosis-maling efter konturer" SIB (samtidig integreret boost) plan med en maksimal punktdosis på 83 Gy. Deltagerne vil få minimumsdoser på 73 Gy og 78 Gy til to GTV'er (brutto tumorvolumener inde i den konventionelle GTV (68 Gy). GTV_73Gy og GTV_78Gy bestemmes ud fra SUV'en (standardiserede optagelsesværdier) fra 18F-FDG PET/CT i henhold til formlen foreslået af Gent-gruppen (Van der Straeten et al, R&O -06). Det forventes at holde niveauet af normale vævsbivirkninger inden for eller lidt over niveauet for konventionel strålebehandling (dvs. maksimal dosis på 68 Gy).
Ud over den rutinemæssige opfølgning vil deltagerne blive undersøgt med 18F-FDG PET/CT (3 måneder efter behandling og toksicitetsscore ved 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 3 år efter strålebehandling ( ud over den rutinemæssige opfølgning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk verificeret invasiv pladecellecarcinom i hoved- og halsregionen; Sinonasal, mundhule, hypopharynx cancer, larynx cancer, HPV-urelateret (p16 negativ og/eller HPV DNA negativ) orofaryngeal cancer og TNM (primær tumor, regionale knuder, metastase) stadium T4 enhver N M0 HPV-relateret (p16 positiv og/ eller HPV DNA-positiv) orofaryngeal cancer.
Patienter, der er planlagt til standard kurativ behandling (radikal strålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi, med eller uden nimorazol hypoxisk celle radiosensibilisator) Planlagt behandling på Oslo Universitetshospital Alder > 18 år WHO (World Health Organization) præstationsstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
TNM (primær tumor, regionale knuder, metastase) stadium cT1 cN0-N1 cM0 Glottisk cancer cT1-T2 cN0 cM0 HPV-relateret oropharyngeal carcinom cT1-T3 (enhver N) Kræft i den bløde gane Diabetes mellitus Brug af antikoagulant (eller blodpladehæmmer) Aktiv rygning og/eller alkoholmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis maling
|
Stråledosis inde i bruttotumorvolumenet øges i henhold til voxelintensiteten (SUV - standardiseret optagelsesværdi) af FDG PET før behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksicitet - slimhindesår
Tidsramme: 1 år
|
Studiet vil blive stoppet, hvis ≥ 3 patienter oplever sen toksicitet som vurderet ved CTCAE v5.0; slimhindesår grad ≥ 3 uden heling inden for det første år efter strålebehandling.
Dette endepunkt vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse.
|
1 år
|
|
Akut eller sen toksicitet
Tidsramme: 1 år
|
Enhver livstruende toksicitet (CTCAE v5.0) relateret til strålebehandling.
Dette endepunkt vil blive vurderet ved klinisk undersøgelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut forgiftning
Tidsramme: < 3 måneder efter strålebehandling
|
CTCAE v5.0
|
< 3 måneder efter strålebehandling
|
|
Sen toksicitet
Tidsramme: 1 år
|
CTCAE v5.0
|
1 år
|
|
Lokoregional kontrol
Tidsramme: 3 år
|
FDG PET/CT efter 3 måneder.
Billeddiagnostik derefter, hvis klinisk progression.
|
3 år
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
FDG PET/CT efter 3 måneder.
Billeddiagnostik derefter, hvis klinisk progression.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Dato fra centralt register.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 252575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .