RAdioterapia com Dose-PAINTing Guiada FDG-PET para Cabeça e Pescoço Primários (RADPAINT-2)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, a radioterapia é planejada usando 18F-FDG PET/CT (tomografia por emissão de pósitrons 18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glicose fluorodesoxiglicose) fazendo um plano experimental de "pintura de dose por contornos" SIB (reforço integrado simultâneo) com uma dose pontual máxima de 83 Gy. Os participantes receberão doses mínimas de 73 Gy e 78 Gy para dois GTVs (volumes tumorais brutos dentro do GTV convencional (68 Gy). GTV_73Gy e GTV_78Gy são determinados a partir do SUV (valores de captação padronizados) do 18F-FDG PET/CT de acordo com a fórmula proposta pelo grupo de Ghent (Van der Straeten et al, R&O -06). Espera-se manter o nível de efeitos colaterais nos tecidos normais dentro ou ligeiramente acima do nível da radioterapia convencional (ou seja, dose máxima de 68 Gy).
Além do acompanhamento de rotina, os participantes serão examinados com 18F-FDG PET/CT (3 meses após o tratamento e pontuação de toxicidade em 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 1,5 anos e 3 anos após a radioterapia ( além do acompanhamento de rotina).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Carcinoma espinocelular invasivo da região de cabeça e pescoço, comprovado histologicamente ou citologicamente; Nasossinusal, cavidade oral, câncer de hipofaringe, câncer de laringe, câncer orofaríngeo não relacionado ao HPV (p16 negativo e/ou DNA negativo do HPV) e estágio TNM (tumor primário, nódulos regionais, metástase) T4 qualquer N M0 relacionado ao HPV (p16 positivo e/ ou DNA de HPV positivo) câncer de orofaringe.
Pacientes planejados para tratamento curativo padrão (radioterapia radical com ou sem quimioterapia concomitante, com ou sem radiossensibilizador de células hipóxicas de nimorazol) Tratamento planejado no Hospital da Universidade de Oslo Idade > 18 anos OMS (Organização Mundial da Saúde) performance status 0-2
Critério de exclusão:
TNM (tumor primário, nódulos regionais, metástase) estágio cT1 cN0-N1 cM0 Câncer glótico cT1-T2 cN0 cM0 Carcinoma orofaríngeo relacionado ao HPV cT1-T3 (qualquer N) Câncer no palato mole Diabetes mellitus Uso de anticoagulante (ou inibidor de plaquetas) Tabagismo ativo e/ou abuso de álcool
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dose pintura
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A dose de radiação dentro do volume tumoral bruto é aumentada de acordo com a intensidade do voxel (SUV - valor de captação padronizado) do FDG PET pré-tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Toxicidade tardia - úlcera da mucosa
Prazo: 1 ano
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O estudo será interrompido se ≥ 3 pacientes apresentarem toxicidade tardia conforme avaliado por CTCAE v5.0; úlceras mucosas grau ≥ 3 sem cicatrização no primeiro ano após a radioterapia.
Este ponto final será avaliado por exame clínico.
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1 ano
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Toxicidade aguda ou tardia
Prazo: 1 ano
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Qualquer toxicidade com risco de vida (CTCAE v5.0) relacionada à radioterapia.
Este ponto final será avaliado por exame clínico.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade aguda
Prazo: < 3 meses após a radioterapia
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CTCAE v5.0
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< 3 meses após a radioterapia
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Toxicidade tardia
Prazo: 1 ano
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CTCAE v5.0
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1 ano
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Controle locorregional
Prazo: 3 anos
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FDG PET/CT aos 3 meses.
Exames de imagem posteriormente se houver progressão clínica.
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3 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
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FDG PET/CT aos 3 meses.
Exames de imagem posteriormente se houver progressão clínica.
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3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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Data do registo central.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 252575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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