Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito FDG-PET-ohjatulla annosmaalauksella ensisijaiselle pään ja kaulan alueelle (RADPAINT-2)

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Einar Dale, Oslo University Hospital
Annosmaalaus voi lisätä parantumismahdollisuutta minimoidulla säteilyn aiheuttamalla toksisuudella volyymikaaren sädehoidossa (VMAT) pään ja kaulan syövän hoidossa. Tämä tutkimus (RADPAINT) tutkii FDG-PET-ohjatun sädehoidon turvallisuutta käyttämällä VMAT-annosmaalausta ääriviivojen mukaan potilailla, joilla on huono ennuste pään ja kaulan syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa sädehoitoa suunnitellaan käyttämällä 18F-FDG PET/CT:tä (18F-2-fluori-2-deoksi-D-glukoosifluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografiaa) tekemällä yksi kokeellinen "annosmaalaus ääriviivojen mukaan" SIB (simultaneousintegrated boost) -suunnitelma. maksimipisteannoksella 83 Gy. Osallistujille annetaan 73 Gy:n ja 78 Gy:n vähimmäisannokset kahdelle GTV:lle (kasvaimen kokonaistilavuus perinteisen GTV:n sisällä (68 Gy). GTV_73Gy ja GTV_78Gy määritetään SUV:sta (standardoidut sisäänottoarvot) 18F-FDG PET/CT:stä Gent-ryhmän ehdottaman kaavan mukaisesti (Van der Straeten et al, R&O -06). Sen odotetaan pitävän normaalien kudosten sivuvaikutusten tason tavanomaisen sädehoidon tason sisällä tai hieman sen yläpuolella (esim. enimmäisannos 68 Gy).

Rutiiniseurannan lisäksi osallistujat tutkitaan 18F-FDG PET/CT:llä (3 kuukautta hoidon jälkeen ja toksisuuspisteet 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 1,5 vuotta ja 3 vuotta sädehoidon jälkeen ( rutiiniseurannan lisäksi).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0424
        • Oslo University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Histologisesti tai sytologisesti varmennettu pään ja kaulan alueen invasiivinen okasolusyöpä; Sinonasaali-, suuontelo-, hypofarynks-syöpä, kurkunpääsyöpä, HPV:hen liittymätön (p16-negatiivinen ja/tai HPV-DNA-negatiivinen) suunielun syöpä ja TNM (primaarinen kasvain, alueelliset solmut, etäpesäkkeet) vaihe T4 mikä tahansa N M0 HPV:hen liittyvä (p16-positiivinen ja/ tai HPV DNA -positiivinen) suunnielun syöpä.

Potilaat, joille on suunniteltu tavanomaista parantavaa hoitoa (radikaali sädehoito samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman, nimoratsolihypoksisten solujen säteilyherkistäjällä tai ilman) Suunniteltu hoito Oslon yliopistollisessa sairaalassa Ikä > 18 vuotta WHO:n (Maailman terveysjärjestön) suorituskykytila ​​0-2

Poissulkemiskriteerit:

TNM (primaarinen kasvain, alueelliset solmut, etäpesäkkeet) vaihe cT1 cN0-N1 cM0 Glottinen syöpä cT1-T2 cN0 cM0 HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä cT1-T3 (mikä tahansa N) Pehmeän suulaen syöpä Diabetes mellitus Antikoagulantin (tai verihiutaleiden estäjän) käyttö Aktiivinen tupakointi ja/tai alkoholin väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annosmaalaus
Säteily: FDG-PET ohjattu annosmaalaus
Säteilyannosta kasvaimen kokonaistilavuuden sisällä nostetaan esikäsittelyn FDG PET:n vokseliintensiteetin (SUV - standardoitu ottoarvo) mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myöhäinen myrkyllisyys - limakalvohaava
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimus lopetetaan, jos ≥ 3 potilaalla ilmenee myöhäistä toksisuutta CTCAE v5.0:lla arvioituna; asteen ≥ 3 limakalvohaavat, jotka eivät parane ensimmäisen vuoden aikana sädehoidon jälkeen. Tämä päätepiste arvioidaan kliinisen tutkimuksen avulla.
1 vuosi
Akuutti tai myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Mikä tahansa sädehoitoon liittyvä hengenvaarallinen toksisuus (CTCAE v5.0). Tämä päätepiste arvioidaan kliinisen tutkimuksen avulla.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti myrkyllisyys
Aikaikkuna: < 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
CTCAE v5.0
< 3 kuukautta sädehoidon jälkeen
Myöhäinen myrkyllisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
CTCAE v5.0
1 vuosi
Alueellinen valvonta
Aikaikkuna: 3 vuotta
FDG PET/CT 3 kuukauden iässä. Kuvaus sen jälkeen, jos kliininen eteneminen.
3 vuotta
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
FDG PET/CT 3 kuukauden iässä. Kuvaus sen jälkeen, jos kliininen eteneminen.
3 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Päivämäärä keskusrekisteristä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 252575

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä

Kliiniset tutkimukset FDG-PET ohjattu annosmaalaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa