Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi med FDG-PET-veiledet dosemaling for primært hode og nakke (RADPAINT-2)

1. november 2023 oppdatert av: Einar Dale, Oslo University Hospital
Dosemaling kan øke sjansen for helbredelse ved minimert strålingsindusert toksisitet ved volumetrisk buestrålebehandling (VMAT) for hode- og nakkekreft. Denne studien (RADPAINT) undersøker sikkerheten til FDG-PET-veiledet strålebehandling ved bruk av VMAT-dosemaling etter konturer for pasienter med hode- og nakkekreft med dårlig prognose.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien er strålebehandling planlagt ved bruk av 18F-FDG PET/CT (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose fluorodeoksyglukose positron emisjonstomografi) som gjør en eksperimentell "dose-maling etter konturer" SIB (samtidig integrert boost) plan med en maksimal punktdose på 83 Gy. Deltakerne vil få minimumsdoser på 73 Gy og 78 Gy til to GTV-er (brutto tumorvolum inne i den konvensjonelle GTV-en (68 Gy). GTV_73Gy og GTV_78Gy bestemmes fra SUV (standardiserte opptaksverdier) fra 18F-FDG PET/CT i henhold til formelen foreslått av Ghent-gruppen (Van der Straeten et al, R&O -06). Det forventes å holde nivået av normale vevsbivirkninger innenfor eller litt over nivået for konvensjonell strålebehandling (dvs. maksimal dose på 68 Gy).

I tillegg til den rutinemessige oppfølgingen vil deltakerne bli undersøkt med 18F-FDG PET/CT (3 måneder etter behandling og toksisitetsskåring ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 3 år etter strålebehandling ( i tillegg til rutinemessig oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0424
        • Oslo University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk eller cytologisk verifisert invasiv plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen; Sinonasal, munnhule, hypopharynx cancer, larynx cancer, HPV-urelatert (p16 negativ og/eller HPV DNA negativ) orofaryngeal cancer og TNM (primær tumor, regionale noder, metastase) stadium T4 enhver N M0 HPV-relatert (p16 positiv og/ eller HPV DNA-positiv) orofaryngeal kreft.

Pasienter som planlegges for standard kurativ behandling (radikal strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi, med eller uten nimorazol hypoksisk celle radiosensibilisator) Planlagt behandling ved Oslo universitetssykehus Alder > 18 år WHO (Verdens helseorganisasjon) prestasjonsstatus 0-2

Ekskluderingskriterier:

TNM (primær svulst, regionale noder, metastase) stadium cT1 cN0-N1 cM0 Glottisk kreft cT1-T2 cN0 cM0 HPV-relatert orofaryngealt karsinom cT1-T3 (alle N) Kreft i den myke ganen Diabetes mellitus Bruk av antikoagulant (eller blodplatehemmer) Aktiv røyking og/eller alkoholmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose maling
Stråling: FDG-PET guidet dosemaling
Stråledosen inne i brutto tumorvolumet økes i henhold til voxel-intensiteten (SUV – standardisert opptaksverdi) til FDG PET før behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitet - slimhinnesår
Tidsramme: 1 år
Studien vil bli stoppet hvis ≥ 3 pasienter opplever sen toksisitet som vurdert av CTCAE v5.0; slimhinnesår grad ≥ 3 uten tilheling innen det første året etter strålebehandling. Dette endepunktet vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse.
1 år
Akutt eller sen toksisitet
Tidsramme: 1 år
Enhver livstruende toksisitet (CTCAE v5.0) relatert til strålebehandling. Dette endepunktet vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt forgiftning
Tidsramme: < 3 måneder etter strålebehandling
CTCAE v5.0
< 3 måneder etter strålebehandling
Sen toksisitet
Tidsramme: 1 år
CTCAE v5.0
1 år
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 3 år
FDG PET/CT ved 3 måneder. Bildediagnostikk deretter hvis klinisk progresjon.
3 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
FDG PET/CT ved 3 måneder. Bildediagnostikk deretter hvis klinisk progresjon.
3 år
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
Dato fra sentralt register.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 252575

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FDG-PET guidet dosemaling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere