Stråleterapi med FDG-PET-veiledet dosemaling for primært hode og nakke (RADPAINT-2)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er strålebehandling planlagt ved bruk av 18F-FDG PET/CT (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukose fluorodeoksyglukose positron emisjonstomografi) som gjør en eksperimentell "dose-maling etter konturer" SIB (samtidig integrert boost) plan med en maksimal punktdose på 83 Gy. Deltakerne vil få minimumsdoser på 73 Gy og 78 Gy til to GTV-er (brutto tumorvolum inne i den konvensjonelle GTV-en (68 Gy). GTV_73Gy og GTV_78Gy bestemmes fra SUV (standardiserte opptaksverdier) fra 18F-FDG PET/CT i henhold til formelen foreslått av Ghent-gruppen (Van der Straeten et al, R&O -06). Det forventes å holde nivået av normale vevsbivirkninger innenfor eller litt over nivået for konvensjonell strålebehandling (dvs. maksimal dose på 68 Gy).
I tillegg til den rutinemessige oppfølgingen vil deltakerne bli undersøkt med 18F-FDG PET/CT (3 måneder etter behandling og toksisitetsskåring ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 1,5 år og 3 år etter strålebehandling ( i tillegg til rutinemessig oppfølging).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Histologisk eller cytologisk verifisert invasiv plateepitelkarsinom i hode- og nakkeregionen; Sinonasal, munnhule, hypopharynx cancer, larynx cancer, HPV-urelatert (p16 negativ og/eller HPV DNA negativ) orofaryngeal cancer og TNM (primær tumor, regionale noder, metastase) stadium T4 enhver N M0 HPV-relatert (p16 positiv og/ eller HPV DNA-positiv) orofaryngeal kreft.
Pasienter som planlegges for standard kurativ behandling (radikal strålebehandling med eller uten samtidig kjemoterapi, med eller uten nimorazol hypoksisk celle radiosensibilisator) Planlagt behandling ved Oslo universitetssykehus Alder > 18 år WHO (Verdens helseorganisasjon) prestasjonsstatus 0-2
Ekskluderingskriterier:
TNM (primær svulst, regionale noder, metastase) stadium cT1 cN0-N1 cM0 Glottisk kreft cT1-T2 cN0 cM0 HPV-relatert orofaryngealt karsinom cT1-T3 (alle N) Kreft i den myke ganen Diabetes mellitus Bruk av antikoagulant (eller blodplatehemmer) Aktiv røyking og/eller alkoholmisbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dose maling
|
Stråledosen inne i brutto tumorvolumet økes i henhold til voxel-intensiteten (SUV – standardisert opptaksverdi) til FDG PET før behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sen toksisitet - slimhinnesår
Tidsramme: 1 år
|
Studien vil bli stoppet hvis ≥ 3 pasienter opplever sen toksisitet som vurdert av CTCAE v5.0; slimhinnesår grad ≥ 3 uten tilheling innen det første året etter strålebehandling.
Dette endepunktet vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse.
|
1 år
|
|
Akutt eller sen toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
Enhver livstruende toksisitet (CTCAE v5.0) relatert til strålebehandling.
Dette endepunktet vil bli vurdert ved klinisk undersøkelse.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt forgiftning
Tidsramme: < 3 måneder etter strålebehandling
|
CTCAE v5.0
|
< 3 måneder etter strålebehandling
|
|
Sen toksisitet
Tidsramme: 1 år
|
CTCAE v5.0
|
1 år
|
|
Lokoregional kontroll
Tidsramme: 3 år
|
FDG PET/CT ved 3 måneder.
Bildediagnostikk deretter hvis klinisk progresjon.
|
3 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
FDG PET/CT ved 3 måneder.
Bildediagnostikk deretter hvis klinisk progresjon.
|
3 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Dato fra sentralt register.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 252575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .