Radiotherapie met FDG-PET Guided Dose-PAINTing voor primair hoofd en nek (RADPAINT-2)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wordt radiotherapie gepland met behulp van 18F-FDG PET / CT (18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose positronemissietomografie) waardoor één experimenteel "dose-painting by contours" SIB-plan (simultaneous integrated boost) wordt gemaakt met een maximale puntdosis van 83 Gy. De deelnemers krijgen 73 Gy en 78 Gy minimale doses voor twee GTV's (bruto tumorvolumes in de conventionele GTV (68 Gy). GTV_73Gy en GTV_78Gy worden bepaald uit de SUV (gestandaardiseerde opnamewaarden) van de 18F-FDG PET/CT volgens de formule voorgesteld door de Gentse groep (Van der Straeten et al, R&O -06). Verwacht wordt dat het niveau van normale weefselbijwerkingen binnen of iets boven het niveau van conventionele radiotherapie (d.w.z. maximale dosis van 68 Gy).
Naast de routinematige follow-up worden de deelnemers onderzocht met 18F-FDG PET/CT (3 maanden na behandeling en toxiciteitsscore na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 1,5 jaar en 3 jaar na radiotherapie ( naast de routinematige follow-up).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Histologisch of cytologisch geverifieerd invasief plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied; Sinonasaal, mondholte, hypofarynxkanker, strottenhoofdkanker, HPV-niet-gerelateerd (p16-negatief en/of HPV-DNA-negatief) orofaryngeale kanker en TNM (primaire tumor, regionale knooppunten, metastase) stadium T4 elke N M0 HPV-gerelateerd (p16-positief en/ of HPV DNA-positief) orofaryngeale kanker.
Patiënten gepland voor standaard curatieve behandeling (radicale radiotherapie met of zonder gelijktijdige chemotherapie, met of zonder nimorazol hypoxische cel radiosensitizer) Geplande behandeling in het Universitair Ziekenhuis van Oslo Leeftijd > 18 jaar Prestatiestatus WHO (Wereldgezondheidsorganisatie) 0-2
Uitsluitingscriteria:
TNM (primaire tumor, regionale knooppunten, metastase) stadium cT1 cN0-N1 cM0 Glottische kanker cT1-T2 cN0 cM0 HPV-gerelateerd orofarynxcarcinoom cT1-T3 (elke N) Kanker in het zachte gehemelte Diabetes mellitus Gebruik van anticoagulantia (of bloedplaatjesremmer) Actief roken en/of alcoholmisbruik
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosis schilderen
|
De stralingsdosis binnen het bruto tumorvolume wordt verhoogd volgens de voxelintensiteit (SUV - gestandaardiseerde opnamewaarde) van FDG PET vóór behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late toxiciteit - slijmvlieszweer
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het onderzoek wordt stopgezet als ≥ 3 patiënten late toxiciteit ervaren, zoals beoordeeld door CTCAE v5.0; slijmvlieszweren graad ≥ 3 zonder genezing binnen het eerste jaar na radiotherapie.
Dit eindpunt zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
|
1 jaar
|
|
Acute of late toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Elke levensbedreigende toxiciteit (CTCAE v5.0) gerelateerd aan radiotherapie.
Dit eindpunt zal worden beoordeeld door middel van klinisch onderzoek.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute giftigheid
Tijdsspanne: < 3 maanden na radiotherapie
|
CTCAE v5.0
|
< 3 maanden na radiotherapie
|
|
Late toxiciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
CTCAE v5.0
|
1 jaar
|
|
Locoregionale controle
Tijdsspanne: 3 jaar
|
FDG PET/CT na 3 maanden.
Beeldvorming daarna als klinische progressie.
|
3 jaar
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
FDG PET/CT na 3 maanden.
Beeldvorming daarna als klinische progressie.
|
3 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Datum uit centraal register.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 252575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .