RAdioterapia z FDG-PET Guided Dose-MALOWANIE dla pierwotnej głowy i szyi (RADPAINT-2)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu planowana jest radioterapia przy użyciu 18F-FDG PET/CT (18F-2-fluoro-2-deoksy-D-glukozy, fluorodeoksyglukozy, pozytonowa tomografia emisyjna), tworząc jeden eksperymentalny plan „malowania dawki przez kontury” SIB (jednoczesne zintegrowane wzmocnienie) z maksymalną dawką punktową 83 Gy. Uczestnicy otrzymają minimalne dawki 73 Gy i 78 Gy do dwóch GTV (objętość brutto guza wewnątrz konwencjonalnego GTV (68 Gy). GTV_73Gy i GTV_78Gy określa się z SUV (standaryzowane wartości wychwytu) z 18F-FDG PET/CT zgodnie ze wzorem zaproponowanym przez grupę Ghent (Van der Straeten i in., R&O -06). Oczekuje się, że utrzyma poziom skutków ubocznych normalnej tkanki na poziomie lub nieco powyżej poziomu konwencjonalnej radioterapii (tj. maksymalna dawka 68 Gy).
Oprócz rutynowej obserwacji uczestnicy zostaną poddani badaniu 18F-FDG PET/CT (3 miesiące po leczeniu i ocenie toksyczności po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 1,5 roku i 3 latach po radioterapii ( poza rutynową obserwacją).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie inwazyjny rak płaskonabłonkowy okolicy głowy i szyi; Rak zatok przynosowych, jamy ustnej, gardła dolnego, rak krtani, niezwiązany z HPV (p16-ujemny i/lub HPV-DNA-ujemny) rak jamy ustnej i gardła oraz TNM (guz pierwotny, węzły regionalne, przerzuty) T4 dowolny N M0 Związany z HPV (p16-dodatni i/lub lub HPV DNA dodatni) rak jamy ustnej i gardła.
Pacjenci planowani do standardowego leczenia (radioterapia radykalna z towarzyszącą chemioterapią lub bez, z radiouczulaczem hipoksemicznym nimorazolem lub bez) Planowane leczenie w Szpitalu Uniwersyteckim w Oslo Wiek > 18 lat Stan sprawności WHO (Światowej Organizacji Zdrowia) 0-2
Kryteria wyłączenia:
Stopień zaawansowania TNM (guz pierwotny, węzły regionalne, przerzuty) cT1 cN0-N1 cM0 Rak głośni cT1-T2 cN0 cM0 Rak jamy ustnej i gardła związany z zakażeniem HPV cT1-T3 (dowolne N) Rak podniebienia miękkiego Cukrzyca Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (lub inhibitorów płytek krwi) Aktywne palenie i/lub nadużywanie alkoholu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Malowanie dawki
|
Dawka promieniowania wewnątrz całkowitej objętości guza jest zwiększana zgodnie z intensywnością wokseli (SUV - standaryzowana wartość wychwytu) FDG PET przed leczeniem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Późna toksyczność - wrzód błony śluzowej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Badanie zostanie przerwane, jeśli u ≥ 3 pacjentów wystąpi późna toksyczność, jak oceniono za pomocą CTCAE v5.0; owrzodzenia błony śluzowej stopnia ≥ 3 bez wygojenia w ciągu pierwszego roku po radioterapii.
Ten punkt końcowy zostanie oceniony na podstawie badania klinicznego.
|
1 rok
|
|
Toksyczność ostra lub późna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wszelkie zagrażające życiu toksyczności (CTCAE v5.0) związane z radioterapią.
Ten punkt końcowy zostanie oceniony na podstawie badania klinicznego.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność
Ramy czasowe: < 3 miesiące po radioterapii
|
CTCAE v5.0
|
< 3 miesiące po radioterapii
|
|
Późna toksyczność
Ramy czasowe: 1 rok
|
CTCAE v5.0
|
1 rok
|
|
Kontrola lokoregionalna
Ramy czasowe: 3 lata
|
FDG PET/CT w wieku 3 miesięcy.
Następnie obrazowanie w przypadku progresji klinicznej.
|
3 lata
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
FDG PET/CT w wieku 3 miesięcy.
Następnie obrazowanie w przypadku progresji klinicznej.
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Data z centralnego rejestru.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 252575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .