Лучевая терапия с помощью ФДГ-ПЭТ с управляемой дозировкой PAINT для первичной головы и шеи (RADPAINT-2)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании лучевая терапия планируется с использованием ПЭТ/КТ с 18F-FDG (18F-2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза, фтордезоксиглюкоза, позитронно-эмиссионная томография), что составляет один экспериментальный план «раскрашивания дозы по контурам» SIB (одновременная интегрированная стимуляция). с максимальной точечной дозой 83 Гр. Участникам будут даны минимальные дозы 73 Гр и 78 Гр для двух GTV (общие объемы опухоли внутри обычного GTV (68 Гр). GTV_73Gy и GTV_78Gy определяют из SUV (стандартизированные значения поглощения) при ПЭТ/КТ с 18F-FDG в соответствии с формулой, предложенной группой Ghent (Van der Straeten et al., R&O-06). Ожидается, что уровень побочных эффектов со стороны нормальных тканей будет оставаться на уровне или немного выше уровня обычной лучевой терапии (т. максимальная доза 68 Гр).
В дополнение к обычному наблюдению участники будут обследованы с помощью ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (через 3 месяца после лечения и оценки токсичности через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 1,5 года и 3 года после лучевой терапии). помимо рутинного наблюдения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, N-0424
- Oslo University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Гистологически или цитологически верифицированный инвазивный плоскоклеточный рак области головы и шеи; Рак придаточных пазух носа, полости рта, гортаноглотки, гортани, ВПЧ-независимый (р16-отрицательный и/или ВПЧ-ДНК-отрицательный) рак ротоглотки и TNM (первичная опухоль, регионарные лимфатические узлы, метастазы) стадия Т4 любая N M0 ВПЧ-связанный (р16-положительный и/или или ДНК ВПЧ положительный) рак ротоглотки.
Пациенты, которым запланировано стандартное лечебное лечение (радикальная лучевая терапия с сопутствующей химиотерапией или без нее, с ниморазолом или без радиосенсибилизатора гипоксических клеток) Планируемое лечение в университетской больнице Осло Возраст > 18 лет Общий статус ВОЗ (Всемирная организация здравоохранения) 0-2
Критерий исключения:
Стадия TNM (первичная опухоль, регионарные узлы, метастазы) cT1 cN0-N1 cM0 Рак голосовой щели cT1-T2 cN0 cM0 Рак ротоглотки, связанный с ВПЧ cT1-T3 (любой N) Рак мягкого неба Сахарный диабет Применение антикоагулянтов (или ингибиторов тромбоцитов) Активное курение и/или злоупотребление алкоголем
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дозировка живописи
|
Доза облучения внутри общего объема опухоли увеличивается в соответствии с интенсивностью вокселя (SUV - стандартизированное значение поглощения) ПЭТ с ФДГ до лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздний токсикоз - язва слизистой оболочки
Временное ограничение: 1 год
|
Исследование будет остановлено, если у ≥ 3 пациентов возникнет поздняя токсичность по оценке CTCAE v5.0; язвы слизистой оболочки ≥ 3 степени без заживления в течение первого года после лучевой терапии.
Эта конечная точка будет оцениваться клиническим обследованием.
|
1 год
|
|
Острая или поздняя токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
Любая опасная для жизни токсичность (CTCAE v5.0), связанная с лучевой терапией.
Эта конечная точка будет оцениваться клиническим обследованием.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острая токсичность
Временное ограничение: < 3 месяцев после лучевой терапии
|
CTCAE v5.0
|
< 3 месяцев после лучевой терапии
|
|
Поздняя токсичность
Временное ограничение: 1 год
|
CTCAE v5.0
|
1 год
|
|
Местно-региональный контроль
Временное ограничение: 3 года
|
ФДГ ПЭТ/КТ через 3 мес.
Визуализация после этого, если клиническое прогрессирование.
|
3 года
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 3 года
|
ФДГ ПЭТ/КТ через 3 мес.
Визуализация после этого, если клиническое прогрессирование.
|
3 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Дата из центрального реестра.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 252575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .