Radiothérapie avec FDG-PET Guided Dose-PAINTing pour la tête et le cou primaires (RADPAINT-2)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, la radiothérapie est planifiée en utilisant 18F-FDG PET/CT (18F-2-fluoro-2-désoxy-D-glucose fluorodésoxyglucose tomographie par émission de positrons) faisant un plan expérimental de "dose-painting by contours" SIB (simultaneous integrated boost) avec une dose ponctuelle maximale de 83 Gy. Les participants recevront des doses minimales de 73 Gy et 78 Gy à deux GTV (volumes bruts de tumeur à l'intérieur du GTV conventionnel (68 Gy). GTV_73Gy et GTV_78Gy sont déterminés à partir des SUV (standardized uptake values) du 18F-FDG PET/CT selon la formule proposée par le groupe de Gand (Van der Straeten et al, R&O -06). On s'attend à ce qu'il maintienne le niveau d'effets secondaires sur les tissus normaux à l'intérieur ou légèrement au-dessus du niveau de la radiothérapie conventionnelle (c.-à-d. dose maximale de 68 Gy).
En plus du suivi de routine, les participants seront examinés par TEP/TDM au 18F-FDG (3 mois après le traitement et score de toxicité à 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an, 1,5 an et 3 ans après la radiothérapie ( en plus du suivi de routine).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, N-0424
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Carcinome épidermoïde invasif vérifié histologiquement ou cytologiquement de la région de la tête et du cou ; Cancer nasosinusien, de la cavité buccale, de l'hypopharynx, cancer du larynx, cancer oropharyngé non lié au VPH (p16 négatif et/ou négatif à l'ADN du VPH) et stade TNM (tumeur primaire, ganglions régionaux, métastases) T4 tout N M0 lié au VPH (p16 positif et/ou négatif à l'ADN du VPH) ou HPV ADN positif) cancer de l'oropharynx.
Patients prévus pour un traitement curatif standard (radiothérapie radicale avec ou sans chimiothérapie concomitante, avec ou sans radiosensibilisateur à cellules hypoxiques nimorazole) Traitement prévu à l'hôpital universitaire d'Oslo Âge > 18 ans Statut de performance OMS (Organisation mondiale de la santé) 0-2
Critère d'exclusion:
Stade TNM (tumeur primaire, ganglions régionaux, métastases) cT1 cN0-N1 cM0 Cancer glottique cT1-T2 cN0 cM0 Carcinome oropharyngé lié au VPH cT1-T3 (tout N) Cancer du palais mou Diabète sucré Utilisation d'anticoagulant (ou d'inhibiteur plaquettaire) Tabagisme actif et/ou abus d'alcool
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Doser la peinture
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La dose de rayonnement à l'intérieur du volume brut de la tumeur est augmentée en fonction de l'intensité du voxel (SUV - valeur d'absorption standardisée) de la TEP au FDG avant le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité tardive - ulcère muqueux
Délai: 1 an
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L'étude sera arrêtée si ≥ 3 patients présentent une toxicité tardive telle qu'évaluée par CTCAE v5.0 ; ulcères muqueux de grade ≥ 3 sans cicatrisation dans la première année suivant la radiothérapie.
Ce critère sera évalué par un examen clinique.
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1 an
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Toxicité aiguë ou tardive
Délai: 1 an
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Toute toxicité potentiellement mortelle (CTCAE v5.0) liée à la radiothérapie.
Ce critère sera évalué par un examen clinique.
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë
Délai: < 3 mois après la radiothérapie
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CTCAE v5.0
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< 3 mois après la radiothérapie
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Toxicité tardive
Délai: 1 an
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CTCAE v5.0
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1 an
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Contrôle loco-régional
Délai: 3 années
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FDG PET/CT à 3 mois.
Imagerie ensuite si progression clinique.
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3 années
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Survie sans maladie
Délai: 3 années
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FDG PET/CT à 3 mois.
Imagerie ensuite si progression clinique.
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3 années
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La survie globale
Délai: 3 années
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Date du registre central.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 252575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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