Strahlentherapie mit FDG-PET-gesteuerter Dosisbemalung für den primären Kopf- und Halsbereich (RADPAINT-2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie ist eine Strahlentherapie unter Verwendung von 18F-FDG-PET/CT (18F-2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-fluordesoxyglucose-Positronenemissionstomographie) geplant, wodurch ein experimenteller SIB-Plan (Simultaneous Integrated Boost) mit „Dosismalerei nach Konturen“ erstellt wird mit einer maximalen Punktdosis von 83 Gy. Den Teilnehmern werden Mindestdosen von 73 Gy und 78 Gy an zwei GTVs verabreicht (Bruttotumorvolumen innerhalb des herkömmlichen GTV (68 Gy). GTV_73Gy und GTV_78Gy werden aus dem SUV (standardisierte Aufnahmewerte) des 18F-FDG-PET/CT gemäß der von der Gent-Gruppe vorgeschlagenen Formel (Van der Straeten et al, R&O -06) bestimmt. Es wird erwartet, dass das Ausmaß der normalen Gewebenebenwirkungen auf dem Niveau der konventionellen Strahlentherapie liegt oder leicht darüber liegt (d. h. maximale Dosis von 68 Gy).
Zusätzlich zur routinemäßigen Nachsorge werden die Teilnehmer mit 18F-FDG-PET/CT (3 Monate nach der Behandlung und Toxizitätsbewertung 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 1,5 Jahre und 3 Jahre nach der Strahlentherapie) untersucht ( zusätzlich zur routinemäßigen Nachsorge).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, N-0424
- Oslo University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch oder zytologisch gesichertes invasives Plattenepithelkarzinom der Kopf-Hals-Region; Nasen-, Mundhöhlen-, Hypopharynx-, Kehlkopfkrebs, HPV-unabhängig (p16-negativ und/oder HPV-DNA-negativ), oropharyngealer Krebs und TNM (Primärtumor, Regionalknoten, Metastasierung) im Stadium T4, alle N M0, HPV-bedingt (p16-positiv und/oder oder HPV-DNA-positiv) Oropharynxkrebs.
Patienten, bei denen eine kurative Standardbehandlung geplant ist (radikale Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie, mit oder ohne Nimorazol-Radiosensibilisator für hypoxische Zellen) Geplante Behandlung im Universitätskrankenhaus Oslo Alter > 18 Jahre Leistungsstatus der WHO (Weltgesundheitsorganisation) 0-2
Ausschlusskriterien:
TNM (Primärtumor, regionale Knoten, Metastasierung) Stadium cT1 cN0-N1 cM0 Glottiskarzinom cT1-T2 cN0 cM0 HPV-bedingtes oropharyngeales Karzinom cT1-T3 (beliebiges N) Krebs im weichen Gaumen Diabetes mellitus Verwendung von Antikoagulanzien (oder Thrombozytenaggregationshemmern) Aktives Rauchen und/oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosismalerei
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Die Strahlendosis innerhalb des Bruttotumorvolumens wird entsprechend der Voxelintensität (SUV – standardisierter Aufnahmewert) der FDG-PET vor der Behandlung erhöht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Spättoxizität – Schleimhautgeschwür
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Studie wird abgebrochen, wenn bei ≥ 3 Patienten eine Spättoxizität gemäß CTCAE v5.0 auftritt; Schleimhautgeschwüre Grad ≥ 3 ohne Heilung innerhalb des ersten Jahres nach der Strahlentherapie.
Dieser Endpunkt wird durch klinische Untersuchung bewertet.
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1 Jahr
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Akute oder späte Toxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Jede lebensbedrohliche Toxizität (CTCAE v5.0) im Zusammenhang mit der Strahlentherapie.
Dieser Endpunkt wird durch klinische Untersuchung bewertet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Akute Toxizität
Zeitfenster: < 3 Monate nach Strahlentherapie
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CTCAE v5.0
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< 3 Monate nach Strahlentherapie
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Spättoxizität
Zeitfenster: 1 Jahr
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CTCAE v5.0
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1 Jahr
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Lokalregionale Kontrolle
Zeitfenster: 3 Jahre
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FDG PET/CT nach 3 Monaten.
Bildgebung danach bei klinischem Fortschreiten.
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3 Jahre
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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FDG PET/CT nach 3 Monaten.
Bildgebung danach bei klinischem Fortschreiten.
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3 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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Datum aus Zentralregister.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 252575
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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