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Radioterapia con FDG-PET Dose-PITTURA guidata per testa e collo primari (RADPAINT-2)

1 novembre 2023 aggiornato da: Einar Dale, Oslo University Hospital
La pittura a dose può aumentare la possibilità di cura con una tossicità indotta da radiazioni ridotta al minimo nella radioterapia ad arco volumetrico (VMAT) per il cancro della testa e del collo. Questo studio (RADPAINT) indaga sulla sicurezza della radioterapia guidata da FDG-PET utilizzando VMAT dose-painting by contours per i pazienti con carcinoma della testa e del collo con prognosi infausta.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, la radioterapia è pianificata utilizzando 18F-FDG PET/CT (tomografia a emissione di positroni con 18F-2-fluoro-2-deossi-D-glucosio fluorodeossiglucosio) realizzando un piano sperimentale di "dose-painting by contours" SIB (boost integrato simultaneo) con una dose massima puntuale di 83 Gy. Ai partecipanti verranno somministrate dosi minime di 73 Gy e 78 Gy a due GTV (volumi tumorali lordi all'interno del GTV convenzionale (68 Gy). GTV_73Gy e GTV_78Gy sono determinati dal SUV (valori di assorbimento standardizzati) dal 18F-FDG PET/CT secondo la formula proposta dal gruppo di Ghent (Van der Straeten et al, R&O -06). Si prevede che mantenga il livello dei normali effetti collaterali sui tessuti entro o leggermente al di sopra del livello della radioterapia convenzionale (ad es. dose massima di 68 Gy).

Oltre al follow-up di routine, i partecipanti saranno esaminati con 18F-FDG PET/CT (3 mesi dopo il trattamento e punteggio di tossicità a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 1,5 anni e 3 anni dopo la radioterapia ( in aggiunta al controllo di routine).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0424
        • Oslo University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

carcinoma a cellule squamose invasivo verificato istologicamente o citologicamente della regione della testa e del collo; Cancro seno-nasale, del cavo orale, dell'ipofaringe, della laringe, carcinoma orofaringeo non correlato all'HPV (p16 negativo e/o HPV DNA negativo) e TNM (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi) stadio T4 qualsiasi N M0 correlato all'HPV (p16 positivo e/o o HPV DNA positivo) carcinoma orofaringeo.

Pazienti programmati per trattamento curativo standard (radioterapia radicale con o senza chemioterapia concomitante, con o senza radiosensibilizzante a cellule ipossiche nimorazolo) Trattamento programmato presso l'ospedale universitario di Oslo Età > 18 anni Performance status OMS (Organizzazione mondiale della sanità) 0-2

Criteri di esclusione:

TNM (tumore primario, linfonodi regionali, metastasi) stadio cT1 cN0-N1 cM0 Cancro della glottide cT1-T2 cN0 cM0 Carcinoma orofaringeo correlato all'HPV cT1-T3 (qualsiasi N) Cancro del palato molle Diabete mellito Uso di anticoagulanti (o inibitori piastrinici) Fumo attivo e/o abuso di alcool

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pittura a dosi
Radiazione: Verniciatura a dosaggio guidato FDG-PET
La dose di radiazioni all'interno del volume tumorale lordo viene aumentata in base all'intensità del voxel (SUV - valore di assorbimento standardizzato) del pre-trattamento FDG PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva - ulcera della mucosa
Lasso di tempo: 1 anno
Lo studio verrà interrotto se ≥ 3 pazienti manifestano tossicità tardiva come valutato da CTCAE v5.0; ulcere della mucosa di grado ≥ 3 senza guarigione entro il primo anno dopo la radioterapia. Questo endpoint sarà valutato mediante esame clinico.
1 anno
Tossicità acuta o tardiva
Lasso di tempo: 1 anno
Qualsiasi tossicità potenzialmente letale (CTCAE v5.0) correlata alla radioterapia. Questo endpoint sarà valutato mediante esame clinico.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta
Lasso di tempo: < 3 mesi dopo la radioterapia
CTCAE v5.0
< 3 mesi dopo la radioterapia
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 1 anno
CTCAE v5.0
1 anno
Controllo loco-regionale
Lasso di tempo: 3 anni
FDG PET/TC a 3 mesi. Imaging da allora in poi se la progressione clinica.
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
FDG PET/TC a 3 mesi. Imaging da allora in poi se la progressione clinica.
3 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Data dal registro centrale.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 252575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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