Radioterapia con FDG-PET Dosis guiada-PAINTing para cabeza y cuello primarios (RADPAINT-2)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, la radioterapia está planificada utilizando 18F-FDG PET/CT (18F-2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa fluorodesoxiglucosa tomografía por emisión de positrones) haciendo un plan SIB (refuerzo integrado simultáneo) experimental de "pintura de dosis por contornos" con una dosis puntual máxima de 83 Gy. Los participantes recibirán dosis mínimas de 73 Gy y 78 Gy en dos GTV (volúmenes tumorales brutos dentro del GTV convencional (68 Gy). GTV_73Gy y GTV_78Gy se determinan a partir de los SUV (estandarizados valores de captación) de la 18F-FDG PET/TC según la fórmula propuesta por el grupo de Gante (Van der Straeten et al, R&O -06). Se espera que mantenga el nivel de efectos secundarios en el tejido normal dentro o ligeramente por encima del nivel de la radioterapia convencional (es decir, dosis máxima de 68 Gy).
Además del seguimiento de rutina, los participantes serán examinados con 18F-FDG PET/TC (3 meses después del tratamiento y puntuación de toxicidad a las 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año, 1,5 años y 3 años después de la radioterapia ( además del seguimiento de rutina).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, N-0424
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Carcinoma invasivo de células escamosas de la región de la cabeza y el cuello verificado histológica o citológicamente; Cáncer de seno nasal, cavidad oral, hipofaringe, cáncer de laringe, cáncer de orofaringe no relacionado con el VPH (p16 negativo y/o ADN del VPH negativo) y TNM (tumor primario, ganglios regionales, metástasis) estadio T4 cualquier N M0 relacionado con el VPH (p16 positivo y/o o HPV DNA positivo) cáncer de orofaringe.
Pacientes planificados para tratamiento curativo estándar (radioterapia radical con o sin quimioterapia concomitante, con o sin radiosensibilizador de células hipóxicas de nimorazol) Tratamiento planificado en el Hospital Universitario de Oslo Edad > 18 años Estado funcional de la OMS (Organización Mundial de la Salud) 0-2
Criterio de exclusión:
Estadio TNM (tumor primario, ganglios regionales, metástasis) cT1 cN0-N1 cM0 Cáncer glótico cT1-T2 cN0 cM0 Carcinoma orofaríngeo relacionado con el VPH cT1-T3 (cualquier N) Cáncer en el paladar blando Diabetes mellitus Uso de anticoagulantes (o inhibidores plaquetarios) Tabaquismo activo y/o abuso de alcohol
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pintura de dosis
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La dosis de radiación dentro del volumen tumoral bruto aumenta de acuerdo con la intensidad de vóxel (SUV - valor de captación estandarizado) de la FDG PET previa al tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad tardía - úlcera mucosa
Periodo de tiempo: 1 año
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El estudio se detendrá si ≥ 3 pacientes experimentan toxicidad tardía según lo evaluado por CTCAE v5.0; úlceras mucosas grado ≥ 3 sin cicatrización dentro del primer año después de la radioterapia.
Este criterio de valoración se evaluará mediante un examen clínico.
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1 año
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Toxicidad aguda o tardía
Periodo de tiempo: 1 año
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Cualquier toxicidad potencialmente mortal (CTCAE v5.0) relacionada con la radioterapia.
Este criterio de valoración se evaluará mediante un examen clínico.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad aguda
Periodo de tiempo: < 3 meses después de la radioterapia
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CTCAE v5.0
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< 3 meses después de la radioterapia
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Toxicidad tardía
Periodo de tiempo: 1 año
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CTCAE v5.0
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1 año
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Control locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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FDG PET/TC a los 3 meses.
Estudios de imagen a partir de entonces si hay progresión clínica.
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3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
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FDG PET/TC a los 3 meses.
Estudios de imagen a partir de entonces si hay progresión clínica.
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Fecha del registro central.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 252575
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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