일차 머리 및 목에 대한 FDG-PET 유도 선량 페인팅을 사용한 방사선 요법 (RADPAINT-2)
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 18F-FDG PET/CT(18F-2-fluoro-2-deoxy-D-glucose fluorodeoxyglucose positron emission tomography)를 사용하여 하나의 실험적 "윤곽선에 의한 선량 페인팅" SIB(simultaneous integrated boost) 계획을 만드는 방사선 요법을 계획합니다. 최대 점선량은 83Gy입니다. 참가자에게는 2개의 GTV(기존 GTV 내부의 총 종양 부피(68Gy))에 최소 선량 73Gy 및 78Gy가 제공됩니다. GTV_73Gy 및 GTV_78Gy는 Ghent 그룹(Van der Straeten et al, R&O -06)에서 제안한 공식에 따라 18F-FDG PET/CT의 SUV(표준화 흡수 값)에서 결정됩니다. 정상 조직 부작용 수준을 기존 방사선 요법(즉, 최대 선량 68 Gy).
일상적인 추적 관찰 외에도 참가자는 18F-FDG PET/CT(치료 후 3개월 및 방사선 요법 후 6주, 3개월, 6개월, 1년, 1.5년 및 3년 후 독성 점수)로 검사를 받게 됩니다. 일상적인 후속 조치 외에).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Oslo, 노르웨이, N-0424
- Oslo University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
두경부 부위의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 편평 세포 암종; 부비동암, 구강암, 하인두암, 후두암, HPV 비관련(p16 음성 및/또는 HPV DNA 음성) 인두암 및 TNM(원발성 종양, 국부 결절, 전이) 병기 T4 모든 N M0 HPV 관련(p16 양성 및/또는 또는 HPV DNA 양성) 구강인두암.
표준 근치적 치료(동시 화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 근치적 방사선 요법, 니모라졸 저산소 세포 방사선 감작제를 포함하거나 포함하지 않음)가 계획된 환자 오슬로 대학 병원에서 계획된 치료 연령 > 18세 WHO(세계 보건 기구) 수행 상태 0-2
제외 기준:
TNM(원발성 종양, 국소 림프절, 전이) 병기 cT1 cN0-N1 cM0 성문암 cT1-T2 cN0 cM0 HPV 관련 구인두 암종 cT1-T3(모든 N) 연구개 암 진성 당뇨병 항응고제(또는 혈소판 억제제) 사용 적극적인 흡연 및/또는 알코올 남용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도즈 페인팅
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전처리 FDG PET의 복셀 강도(SUV - standardized uptake value)에 따라 전체 종양 부피 내부의 방사선 선량이 증가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 독성 - 점막 궤양
기간: 일년
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CTCAE v5.0으로 평가했을 때 ≥ 3명의 환자가 후기 독성을 경험하는 경우 연구를 중단할 것입니다. 방사선 요법 후 1년 이내에 치유되지 않은 점막 궤양 등급 ≥ 3.
이 종말점은 임상 시험에 의해 평가될 것입니다.
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일년
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급성 또는 후기 독성
기간: 일년
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방사선 요법과 관련된 모든 생명을 위협하는 독성(CTCAE v5.0).
이 종말점은 임상 시험에 의해 평가될 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성
기간: < 방사선 치료 후 3개월
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CTCAE v5.0
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< 방사선 치료 후 3개월
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후기 독성
기간: 일년
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CTCAE v5.0
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일년
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로컬 지역 제어
기간: 3 년
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3개월 후 FDG PET/CT.
그 후 임상적 진행이 있는 경우 이미징.
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3 년
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무질병 생존
기간: 3 년
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3개월 후 FDG PET/CT.
그 후 임상적 진행이 있는 경우 이미징.
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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중앙 레지스트리의 날짜.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Stein Kaasa, MD PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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