心臓弁手術を受ける患者における 3 つのトラネキサム酸投与レジメンの比較
2021年8月26日 更新者：SHI Jia、Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
この研究では、心臓弁手術における失血と輸血必要量の軽減におけるトラネキサム酸（TXA）の 3 つの異なる用量レベルの効果を比較します。
調査の概要
詳細な説明
周術期の失血と輸血を減らすTXAの効果は多くの試験で十分に確立されていますが、心臓手術におけるTXAの最適用量は常に議論の問題となっています。
これは、心臓手術における TXA のさまざまな用量レジメンを研究するための単一施設ランダム化比較試験です。
私たちは、CPBを用いた心臓弁手術において3つの異なる用量レベルのTXAを使用し、周術期の失血と輸血の必要量に違いがあるかどうかを確認しています。
重篤な有害事象や発作発作も手術後 3 か月まで記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CPBを必要とする心臓弁手術（置換または形成術）を予定している18歳から60歳までの患者
除外基準:
- TXAに対する既知のアレルギー、CABG手術の併用または弁手術以外の他の心臓手術、以前の心臓手術、EF<45%または心胸郭比>0.65、 重度の凝固障害、重度の肝不全、手術後7日以内であればいつでも抗血小板療法を受けている、手術後24時間以内であればいつでも低分子量ヘパリンの投与を受けている、妊娠している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量グループ、
10 mg/kg トラネキサム酸のボーラス投与に続いて、手術終了まで 10 mg/kg/h のトラネキサム酸維持量を投与
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このRCTで使用される薬剤はトラネキサム酸です。
3 つのグループで 3 つの異なる用量の TXA を使用しました。
他の名前：
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実験的：中用量グループ、
20 mg/kg トラネキサム酸をボーラス投与し、その後手術終了まで維持用量の 15 mg/kg/h トラネキサム酸を投与
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このRCTで使用される薬剤はトラネキサム酸です。
3 つのグループで 3 つの異なる用量の TXA を使用しました。
他の名前：
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実験的：高用量群
30 mg/kg のトラネキサム酸をボーラス投与し、その後手術終了まで維持用量の 20 mg/kg/h のトラネキサム酸を投与
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このRCTで使用される薬剤はトラネキサム酸です。
3 つのグループで 3 つの異なる用量の TXA を使用しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の総排液量
時間枠：手術日から退院まで、平均7日
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術後の全胸腔ドレナージ
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手術日から退院まで、平均7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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赤血球輸血率（%）、赤血球輸血量（ml）
時間枠：手術日から退院まで、平均7日
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術中術後赤血球輸血率と輸血量（全患者および輸血患者）
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手術日から退院まで、平均7日
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新鮮凍結血漿輸血率（%）、新鮮凍結血漿輸血量（ml）
時間枠：手術日から退院まで、平均7日
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術中術後FFP輸血率と輸血量（全患者および輸血患者）
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手術日から退院まで、平均7日
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血小板輸血率（%），血小板輸血量（ml）
時間枠：手術日から退院まで、平均7日
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術中・術後の血小板輸血率と輸血量（全患者および輸血患者）
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手術日から退院まで、平均7日
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出血のため手術を繰り返す
時間枠：手術日から退院まで、平均7日
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大量出血による再手術率
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手術日から退院まで、平均7日
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死亡率
時間枠：手術当日から手術後3ヶ月まで
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死亡率
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手術当日から手術後3ヶ月まで
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発作発作
時間枠：手術当日から手術後3ヶ月まで
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発作発作が記録される
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手術当日から手術後3ヶ月まで
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ICUおよび病院での滞在期間
時間枠：手術日から退院まで、平均7日
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ICUおよび病院での滞在期間
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手術日から退院まで、平均7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2021年3月5日
研究の完了 (実際)
2021年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月27日
最初の投稿 (実際)
2021年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月26日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。