Comparação de três regimes de dosagem de ácido tranexâmico em pacientes submetidos à cirurgia de válvula cardíaca
26 de agosto de 2021 atualizado por: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Este estudo compara o efeito de três diferentes níveis de dose de ácido tranexâmico (TXA) na redução da perda de sangue e necessidade de transfusão em cirurgia de válvula cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O efeito do TXA para reduzir a perda de sangue perioperatória e a transfusão de sangue foi bem estabelecido em muitos estudos, mas a dosagem ideal de TXA em cirurgia cardíaca sempre foi um problema de debate.
Este é um ensaio controlado randomizado de centro único para estudar diferentes esquemas de dosagem de TXA em cirurgia cardíaca.
Usamos três níveis de dose diferentes de TXA em cirurgia de válvula cardíaca com CEC e verificamos se há diferenças na perda de sangue perioperatória e nos requisitos de transfusão.
Eventos adversos graves e ataques convulsivos também são registrados até três meses após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 18 e 60 anos agendados para cirurgia valvar cardíaca (troca ou plastia) com necessidade de CEC
Critério de exclusão:
- alergia conhecida ao TXA, operação combinada de CABG ou outros procedimentos cardíacos que não cirurgia valvular, cirurgia cardíaca prévia, FE <45% ou razão cardiotorácica>0,65, distúrbio de coagulação grave, insuficiência hepática grave, receber terapia antiplaquetária a qualquer momento dentro de 7 dias após a cirurgia, receber heparina de baixo peso molecular a qualquer momento dentro de 24 horas após a cirurgia e gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de baixa dosagem,
Um bolus de Ácido Tranexâmico 10 mg/kg seguido de uma dose de manutenção de Ácido Tranexâmico 10 mg/kg/h até o final da cirurgia
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A droga usada neste RCT é o ácido tranexâmico.
Usamos três doses diferentes de TXA em três grupos.
Outros nomes:
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Experimental: grupo de dose média,
Um bolo de 20 mg/kg de Ácido Tranexâmico seguido de uma dose de manutenção de 15 mg/kg/h de Ácido Tranexâmico até o final da cirurgia
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A droga usada neste RCT é o ácido tranexâmico.
Usamos três doses diferentes de TXA em três grupos.
Outros nomes:
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Experimental: grupo de alta dose
Um bolus de Ácido Tranexâmico 30 mg/kg seguido de uma dose de manutenção de Ácido Tranexâmico 20 mg/kg/h até o final da cirurgia
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A droga usada neste RCT é o ácido tranexâmico.
Usamos três doses diferentes de TXA em três grupos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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drenagem pós-operatória total
Prazo: do dia da operação até a alta, uma média de 7 dias
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A drenagem torácica total no pós-operatório
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do dia da operação até a alta, uma média de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de transfusão de glóbulos vermelhos (%), volume de transfusão de glóbulos vermelhos (ml)
Prazo: do dia da operação até a alta, uma média de 7 dias
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taxa de transfusão intra e pós-operatória de hemácias e volume de transfusão (para todos os pacientes e para pacientes transfundidos)
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do dia da operação até a alta, uma média de 7 dias
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Taxa de transfusão de plasma fresco congelado（%），Volume de transfusão de plasma fresco congelado（ml）
Prazo: do dia da operação até a alta, uma média de 7 dias
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taxa de transfusão de FFP intra e pós-operatória e volume de transfusão (para todos os pacientes e para pacientes transfundidos)
|
do dia da operação até a alta, uma média de 7 dias
|
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Taxa de transfusão de plaquetas (%), volume de transfusão de plaquetas (ml)
Prazo: do dia da operação até a alta, uma média de 7 dias
|
taxa de transfusão de plaquetas intra e pós-operatória e volume de transfusão (para todos os pacientes e para pacientes transfundidos)
|
do dia da operação até a alta, uma média de 7 dias
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repetir a cirurgia por causa do sangramento
Prazo: do dia da operação até a alta, uma média de 7 dias
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taxa de cirurgia repetida devido a sangramento maciço
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do dia da operação até a alta, uma média de 7 dias
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taxa de mortalidade
Prazo: desde o dia da operação até três meses após a cirurgia
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taxa de mortalidade
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desde o dia da operação até três meses após a cirurgia
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ataque convulsivo
Prazo: desde o dia da operação até três meses após a cirurgia
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qualquer ataque convulsivo é registrado
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desde o dia da operação até três meses após a cirurgia
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tempo de permanência na UTI e no hospital
Prazo: do dia da operação até a alta, uma média de 7 dias
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o tempo de internação na UTI e no hospital
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do dia da operação até a alta, uma média de 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
5 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TXA dosage trial 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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