심장 판막 수술을 받는 환자의 세 가지 Tranexamic Acid 용량 요법의 비교
2021년 8월 26일 업데이트: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
이 연구는 심장 판막 수술에서 혈액 손실 및 수혈 요구 사항을 줄이는 데 있어 세 가지 다른 용량 수준의 트라넥삼산(TXA)의 효과를 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
수술 전후 실혈 및 수혈을 줄이는 TXA의 효과는 많은 임상시험에서 잘 확립되어 있지만 심장 수술에서 TXA의 최적 용량은 항상 논쟁의 여지가 있는 문제였습니다.
이것은 심장 수술에서 TXA의 다양한 용량 요법을 연구하기 위한 단일 센터 무작위 통제 시험입니다.
우리는 CPB를 사용한 심장 판막 수술에서 세 가지 다른 용량 수준의 TXA를 사용하고 수술 전후 실혈 및 수혈 요건에 차이가 있는지 확인합니다.
심각한 부작용 및 발작 발작도 수술 후 3개월까지 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CPB가 필요한 심장 판막 수술(대체 또는 성형술)이 예정된 18세에서 60세 사이의 환자
제외 기준:
- TXA에 대한 알려진 알레르기, 복합 CABG 수술 또는 판막 수술 이외의 기타 심장 시술, 이전 심장 수술, EF<45% 또는 심흉률>0.65, 심각한 응고 장애, 심각한 간 기능 부전, 수술 후 7일 이내에 언제든지 항혈소판제 치료를 받는 경우, 수술 후 24시간 이내에 언제든지 저분자량 헤파린을 받는 경우 및 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 그룹,
10 mg/kg Tranexamic Acid의 일시 투여 후 수술이 끝날 때까지 10 mg/kg/h Tranexamic Acid의 유지 용량
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이 RCT에 사용된 약물은 트라넥삼산입니다.
우리는 세 그룹에서 세 가지 다른 용량의 TXA를 사용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 중간 복용량 그룹,
20 mg/kg Tranexamic Acid의 일시 투여 후 수술이 끝날 때까지 15 mg/kg/h Tranexamic Acid의 유지 용량
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이 RCT에 사용된 약물은 트라넥삼산입니다.
우리는 세 그룹에서 세 가지 다른 용량의 TXA를 사용했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량군
30 mg/kg Tranexamic Acid의 일시 투여 후 수술이 끝날 때까지 20 mg/kg/h Tranexamic Acid의 유지 용량
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이 RCT에 사용된 약물은 트라넥삼산입니다.
우리는 세 그룹에서 세 가지 다른 용량의 TXA를 사용했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 수술 후 배액
기간: 수술일부터 퇴원까지 평균 7일
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수술 후 전체 흉관 배액
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수술일부터 퇴원까지 평균 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구 수혈률(%), 적혈구 수혈량(ml)
기간: 수술일부터 퇴원까지 평균 7일
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수술 중 및 수술 후 적혈구 수혈 속도 및 수혈량(모든 환자 및 수혈 환자)
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수술일부터 퇴원까지 평균 7일
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신선동결혈장 수혈율(%), 신선동결혈장 수혈량(ml)
기간: 수술일부터 퇴원까지 평균 7일
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수술 중 및 수술 후 FFP 수혈 속도 및 수혈량(모든 환자 및 수혈 환자)
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수술일부터 퇴원까지 평균 7일
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혈소판 수혈률(%), 혈소판 수혈량(ml)
기간: 수술일부터 퇴원까지 평균 7일
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수술 중 및 수술 후 혈소판 수혈 속도 및 수혈량(모든 환자 및 수혈 환자 대상)
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수술일부터 퇴원까지 평균 7일
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출혈로 인한 재수술
기간: 수술일부터 퇴원까지 평균 7일
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다량출혈로 인한 재수술율
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수술일부터 퇴원까지 평균 7일
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사망률
기간: 수술 당일부터 수술 후 3개월까지
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사망률
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수술 당일부터 수술 후 3개월까지
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발작 공격
기간: 수술 당일부터 수술 후 3개월까지
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모든 발작 공격이 기록됩니다.
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수술 당일부터 수술 후 3개월까지
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ICU 및 병원 체류 기간
기간: 수술일부터 퇴원까지 평균 7일
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ICU 및 병원 체류 기간
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수술일부터 퇴원까지 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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