Сравнение трех режимов дозирования транексамовой кислоты у пациентов, перенесших операцию на сердечном клапане
26 августа 2021 г. обновлено: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
В этом исследовании сравнивается влияние трех различных уровней доз транексамовой кислоты (TXA) на снижение кровопотери и потребность в переливании крови при операции на сердечном клапане.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние TXA на уменьшение периоперационной кровопотери и переливания крови было хорошо установлено во многих исследованиях, но оптимальная доза TXA в кардиохирургии всегда была проблемой для дебатов.
Это одноцентровое рандомизированное контролируемое исследование для изучения различных режимов дозирования TXA в кардиохирургии.
Мы используем три различных уровня дозы TXA при операциях на клапанах сердца с ИК и выясняем, есть ли какие-либо различия в периоперационной кровопотере и требованиях к переливанию крови.
Серьезные нежелательные явления и приступы судорог также регистрируются в течение трех месяцев после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 18 до 60 лет, которым запланирована операция на сердечном клапане (замена или пластика), требующая искусственного кровообращения
Критерий исключения:
- известная аллергия на TXA, комбинированное АКШ или другие кардиохирургические процедуры, кроме операции на клапане, предшествующая операция на сердце, ФВ <45% или кардиоторакальный коэффициент> 0,65, серьезное нарушение свертываемости крови, тяжелая печеночная недостаточность, прием антитромбоцитарной терапии в любое время в течение 7 дней после операции, прием низкомолекулярного гепарина в любое время в течение 24 часов после операции и беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: низкодозовая группа,
Болюс 10 мг/кг транексамовой кислоты с последующей поддерживающей дозой 10 мг/кг/ч транексамовой кислоты до конца операции
|
Препарат, используемый в этом РКИ, представляет собой транексамовую кислоту.
Мы использовали три разные дозы TXA в трех группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: среднедозовая группа,
Болюс 20 мг/кг транексамовой кислоты с последующей поддерживающей дозой 15 мг/кг/ч транексамовой кислоты до конца операции
|
Препарат, используемый в этом РКИ, представляет собой транексамовую кислоту.
Мы использовали три разные дозы TXA в трех группах.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: группа высоких доз
Болюс 30 мг/кг транексамовой кислоты с последующей поддерживающей дозой 20 мг/кг/ч транексамовой кислоты до конца операции
|
Препарат, используемый в этом РКИ, представляет собой транексамовую кислоту.
Мы использовали три разные дозы TXA в трех группах.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тотальное послеоперационное дренирование
Временное ограничение: от дня операции до выписки，в среднем 7 дней
|
Тотальное дренирование плевральной полости после операции
|
от дня операции до выписки，в среднем 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость переливания эритроцитов (%), объем переливания эритроцитов (мл)
Временное ограничение: от дня операции до выписки，в среднем 7 дней
|
интраоперационная и послеоперационная скорость трансфузии эритроцитов и объем трансфузии (для всех пациентов и для пациентов с трансфузией)
|
от дня операции до выписки，в среднем 7 дней
|
|
Скорость переливания свежезамороженной плазмы (%), объем переливания свежезамороженной плазмы (мл)
Временное ограничение: от дня операции до выписки，в среднем 7 дней
|
интраоперационная и послеоперационная скорость переливания СЗП и объем переливания (для всех пациентов и для пациентов с переливанием крови)
|
от дня операции до выписки，в среднем 7 дней
|
|
Скорость переливания тромбоцитов (%), объем переливания тромбоцитов (мл)
Временное ограничение: от дня операции до выписки，в среднем 7 дней
|
интраоперационная и послеоперационная скорость трансфузии тромбоцитов и объем трансфузии (для всех пациентов и для пациентов с трансфузией)
|
от дня операции до выписки，в среднем 7 дней
|
|
повторная операция из-за кровотечения
Временное ограничение: от дня операции до выписки，в среднем 7 дней
|
частота повторных операций из-за массивного кровотечения
|
от дня операции до выписки，в среднем 7 дней
|
|
уровень смертности
Временное ограничение: со дня операции до трех месяцев после операции
|
уровень смертности
|
со дня операции до трех месяцев после операции
|
|
судорожный приступ
Временное ограничение: со дня операции до трех месяцев после операции
|
регистрируется любой приступ судорог
|
со дня операции до трех месяцев после операции
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
Временное ограничение: от дня операции до выписки，в среднем 7 дней
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
|
от дня операции до выписки，в среднем 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TXA dosage trial 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .