Sammenligning av tre doseregimer for tranexamsyre hos pasienter som gjennomgår hjerteklaffkirurgi
26. august 2021 oppdatert av: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Denne studien sammenligner effekten av tre forskjellige dosenivåer av tranexamsyre (TXA) for å redusere blodtap og transfusjonsbehov ved hjerteklaffkirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekten av TXA for å redusere perioperativt blodtap og blodtransfusjon har vært godt etablert i mange forsøk, men den optimale doseringen av TXA ved hjertekirurgi har alltid vært et problem med debatt.
Dette er et enkeltsenter randomisert kontrollert studie for å studere ulike doseregimer av TXA ved hjertekirurgi.
Vi bruker tre ulike dosenivåer av TXA ved hjerteklaffkirurgi med CPB, og ser om det er noen forskjeller i perioperativt blodtap og transfusjonsbehov.
Alvorlige bivirkninger og anfallsanfall registreres også inntil tre måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
210
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 til 60 år som er planlagt for hjerteklaffkirurgi (erstatning eller plastikk) som trenger CPB
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi mot TXA, kombinert CABG-operasjon eller andre hjerteinngrep enn ventilkirurgi, tidligere hjertekirurgi, EF<45 % eller kardiotorakal ratio>0,65, alvorlig koagulasjonsforstyrrelse, alvorlig leverinsuffisiens, mottar blodplatehemmende behandling når som helst innen 7 dager etter operasjonen, mottar lavmolekylært heparin når som helst innen 24 timer etter operasjonen, og graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lavdosegruppe,
En bolus på 10 mg/kg traneksamsyre etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 10 mg/kg/t traneksamsyre til slutten av operasjonen
|
Legemidlet som brukes i denne RCT er tranexamsyre.
Vi brukte tre forskjellige doser TXA i tre grupper.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: middeldosegruppe,
En bolus på 20 mg/kg traneksamsyre etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 15 mg/kg/t traneksamsyre til slutten av operasjonen
|
Legemidlet som brukes i denne RCT er tranexamsyre.
Vi brukte tre forskjellige doser TXA i tre grupper.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: høydosegruppe
En bolus på 30 mg/kg traneksamsyre etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 20 mg/kg/t traneksamsyre til slutten av operasjonen
|
Legemidlet som brukes i denne RCT er tranexamsyre.
Vi brukte tre forskjellige doser TXA i tre grupper.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total postoperativ drenering
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivelsen, i gjennomsnitt 7 dager
|
Den totale dreneringen av brystrøret postoperativt
|
fra operasjonsdagen til utskrivelsen, i gjennomsnitt 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transfusjonshastighet for røde blodlegemer（%），Transfusjonsvolum for røde blodlegemer（ml）
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivelsen, i gjennomsnitt 7 dager
|
intraoperativ og postoperativ RBC transfusjonshastighet og transfusjonsvolum (for alle pasienter og for transfuserte pasienter)
|
fra operasjonsdagen til utskrivelsen, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Ferskfryst plasmatransfusjonshastighet（%），Friskfryst plasmatransfusjonsvolum（ml）
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivelsen, i gjennomsnitt 7 dager
|
intraoperativ og postoperativ FFP transfusjonshastighet og transfusjonsvolum (for alle pasienter og for transfuserte pasienter)
|
fra operasjonsdagen til utskrivelsen, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
Blodplatetransfusjonshastighet（%）， Blodplatetransfusjonsvolum（ml）
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivelsen, i gjennomsnitt 7 dager
|
intraoperativ og postoperativ blodplatetransfusjonshastighet og transfusjonsvolum (for alle pasienter og for transfuserte pasienter)
|
fra operasjonsdagen til utskrivelsen, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
gjenta operasjonen på grunn av blødning
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivelsen, i gjennomsnitt 7 dager
|
hyppighet av gjentatt operasjon på grunn av massiv blødning
|
fra operasjonsdagen til utskrivelsen, i gjennomsnitt 7 dager
|
|
dødsrate
Tidsramme: fra operasjonsdagen til tre måneder etter operasjonen
|
dødsrate
|
fra operasjonsdagen til tre måneder etter operasjonen
|
|
anfallsangrep
Tidsramme: fra operasjonsdagen til tre måneder etter operasjonen
|
ethvert anfallsangrep registreres
|
fra operasjonsdagen til tre måneder etter operasjonen
|
|
liggetid på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: fra operasjonsdagen til utskrivelsen, i gjennomsnitt 7 dager
|
liggetiden på intensivavdeling og sykehus
|
fra operasjonsdagen til utskrivelsen, i gjennomsnitt 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær fullføring (Faktiske)
5. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TXA dosage trial 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .