Comparación de tres regímenes de dosis de ácido tranexámico en pacientes sometidos a cirugía de válvulas cardíacas
26 de agosto de 2021 actualizado por: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Este estudio compara el efecto de tres niveles de dosis diferentes de ácido tranexámico (TXA) en la reducción de la pérdida de sangre y los requisitos de transfusión en la cirugía de válvulas cardíacas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El efecto de TXA para reducir la pérdida de sangre perioperatoria y la transfusión de sangre ha sido bien establecido en muchos ensayos, pero la dosis óptima de TXA en cirugía cardíaca siempre ha sido un problema de debate.
Este es un ensayo controlado aleatorizado de un solo centro para estudiar diferentes regímenes de dosis de TXA en cirugía cardíaca.
Usamos tres niveles de dosis diferentes de TXA en la cirugía de válvulas cardíacas con CEC y observamos si hay diferencias en la pérdida de sangre perioperatoria y los requisitos de transfusión.
Los eventos adversos graves y los ataques convulsivos también se registran hasta tres meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 60 años programados para cirugía de válvula cardíaca (reemplazo o plastia) que requieren CEC
Criterio de exclusión:
- alergia conocida a TXA, operación CABG combinada u otros procedimientos cardíacos que no sean cirugía valvular, cirugía cardíaca previa, FE <45% o índice cardiotorácico> 0,65, trastorno grave de la coagulación, insuficiencia hepática grave, recibir terapia antiplaquetaria en cualquier momento dentro de los 7 días posteriores a la cirugía, recibir heparina de bajo peso molecular en cualquier momento dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de dosis baja,
Un bolo de 10 mg/kg de ácido tranexámico seguido de una dosis de mantenimiento de 10 mg/kg/h de ácido tranexámico hasta el final de la cirugía
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El fármaco utilizado en este ECA es el ácido tranexámico.
Usamos tres dosis diferentes de TXA en tres grupos.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de dosis media,
Un bolo de 20 mg/kg de ácido tranexámico seguido de una dosis de mantenimiento de 15 mg/kg/h de ácido tranexámico hasta el final de la cirugía
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El fármaco utilizado en este ECA es el ácido tranexámico.
Usamos tres dosis diferentes de TXA en tres grupos.
Otros nombres:
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Experimental: grupo de dosis alta
Un bolo de 30 mg/kg de ácido tranexámico seguido de una dosis de mantenimiento de 20 mg/kg/h de ácido tranexámico hasta el final de la cirugía
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El fármaco utilizado en este ECA es el ácido tranexámico.
Usamos tres dosis diferentes de TXA en tres grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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drenaje postoperatorio total
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta el alta, un promedio de 7 días
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El drenaje torácico total postoperatorio
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desde el día de la operación hasta el alta, un promedio de 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de transfusión de glóbulos rojos (%), volumen de transfusión de glóbulos rojos (ml)
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta el alta, un promedio de 7 días
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Tasa de transfusión de glóbulos rojos intraoperatorios y posoperatorios y volumen de transfusión (para todos los pacientes y para pacientes transfundidos)
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desde el día de la operación hasta el alta, un promedio de 7 días
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Tasa de transfusión de plasma fresco congelado (%), volumen de transfusión de plasma fresco congelado (ml)
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta el alta, un promedio de 7 días
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Tasa de transfusión de FFP intraoperatoria y posoperatoria y volumen de transfusión (para todos los pacientes y para pacientes transfundidos)
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desde el día de la operación hasta el alta, un promedio de 7 días
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Tasa de transfusión de plaquetas (%), volumen de transfusión de plaquetas (ml)
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta el alta, un promedio de 7 días
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tasa de transfusión de plaquetas intraoperatoria y posoperatoria y volumen de transfusión (para todos los pacientes y para pacientes transfundidos)
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desde el día de la operación hasta el alta, un promedio de 7 días
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repetir la cirugía debido al sangrado
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta el alta, un promedio de 7 días
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tasa de reintervención por sangrado masivo
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desde el día de la operación hasta el alta, un promedio de 7 días
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tasa de muerte
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta tres meses después de la cirugía
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tasa de muerte
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desde el día de la operación hasta tres meses después de la cirugía
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ataque de convulsiones
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta tres meses después de la cirugía
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se registra cualquier ataque de incautación
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desde el día de la operación hasta tres meses después de la cirugía
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tiempo de estancia en UCI y hospital
Periodo de tiempo: desde el día de la operación hasta el alta, un promedio de 7 días
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la duración de la estancia en la UCI y el hospital
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desde el día de la operación hasta el alta, un promedio de 7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
5 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TXA dosage trial 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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