Vergelijking van drie tranexaminezuurdosisregimes bij patiënten die een hartklepoperatie ondergaan
26 augustus 2021 bijgewerkt door: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Deze studie vergelijkt het effect van drie verschillende dosisniveaus van tranexaminezuur (TXA) op het verminderen van bloedverlies en transfusievereisten bij hartklepchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het effect van TXA om peri-operatief bloedverlies en bloedtransfusie te verminderen is in veel onderzoeken goed vastgesteld, maar de optimale dosering van TXA bij hartchirurgie is altijd een punt van discussie geweest.
Dit is een single-center gerandomiseerde gecontroleerde studie om verschillende doseringsregimes van TXA bij hartchirurgie te bestuderen.
We gebruiken drie verschillende dosisniveaus van TXA bij hartklepchirurgie met CPB en kijken of er verschillen zijn in perioperatief bloedverlies en transfusiebehoefte.
Ernstige bijwerkingen en epileptische aanvallen worden ook geregistreerd tot drie maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
210
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 tot 60 jaar oud die een hartklepoperatie (vervanging of plastiek) hebben gepland waarvoor CPB nodig is
Uitsluitingscriteria:
- bekende allergie voor TXA, gecombineerde CABG-operatie of andere hartprocedures anders dan klepchirurgie, eerdere hartchirurgie, EF<45% of cardiothoracale ratio>0,65, ernstige stollingsstoornis, ernstige leverinsufficiëntie, plaatjesaggregatieremmers krijgen op elk moment binnen 7 dagen na de operatie, laagmoleculaire heparine krijgen op elk moment binnen 24 uur na de operatie, en zwangerschap.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: lage dosis groep,
Een bolus van 10 mg/kg tranexaminezuur gevolgd door een onderhoudsdosis van 10 mg/kg/uur tranexaminezuur tot het einde van de operatie
|
Het medicijn dat in deze RCT wordt gebruikt, is tranexaminezuur.
We gebruikten drie verschillende doses TXA in drie groepen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: groep met middelmatige dosis,
Een bolus van 20 mg/kg tranexaminezuur gevolgd door een onderhoudsdosis van 15 mg/kg/uur tranexaminezuur tot het einde van de operatie
|
Het medicijn dat in deze RCT wordt gebruikt, is tranexaminezuur.
We gebruikten drie verschillende doses TXA in drie groepen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: hooggedoseerde groep
Een bolus van 30 mg/kg tranexaminezuur gevolgd door een onderhoudsdosis van 20 mg/kg/uur tranexaminezuur tot het einde van de operatie
|
Het medicijn dat in deze RCT wordt gebruikt, is tranexaminezuur.
We gebruikten drie verschillende doses TXA in drie groepen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale postoperatieve drainage
Tijdsspanne: vanaf de operatiedag tot het ontslag, gemiddeld 7 dagen
|
De totale thoraxdrainage postoperatief
|
vanaf de operatiedag tot het ontslag, gemiddeld 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transfusiesnelheid rode bloedcellen (%), transfusievolume rode bloedcellen (ml)
Tijdsspanne: vanaf de operatiedag tot het ontslag, gemiddeld 7 dagen
|
intraoperatieve en postoperatieve RBC-transfusiesnelheid en transfusievolume (voor alle patiënten en voor getransfundeerde patiënten)
|
vanaf de operatiedag tot het ontslag, gemiddeld 7 dagen
|
|
Vers ingevroren plasmatransfusiesnelheid (%), vers ingevroren plasmatransfusievolume (ml)
Tijdsspanne: vanaf de operatiedag tot het ontslag, gemiddeld 7 dagen
|
intraoperatieve en postoperatieve FFP-transfusiesnelheid en transfusievolume (voor alle patiënten en voor getransfundeerde patiënten)
|
vanaf de operatiedag tot het ontslag, gemiddeld 7 dagen
|
|
Bloedplaatjestransfusiesnelheid (%), bloedplaatjestransfusievolume (ml)
Tijdsspanne: vanaf de operatiedag tot het ontslag, gemiddeld 7 dagen
|
intraoperatieve en postoperatieve bloedplaatjestransfusiesnelheid en transfusievolume (voor alle patiënten en voor getransfundeerde patiënten)
|
vanaf de operatiedag tot het ontslag, gemiddeld 7 dagen
|
|
herhaalde operatie vanwege bloeding
Tijdsspanne: vanaf de operatiedag tot het ontslag, gemiddeld 7 dagen
|
aantal herhaalde operaties als gevolg van massale bloedingen
|
vanaf de operatiedag tot het ontslag, gemiddeld 7 dagen
|
|
snelheid van overlijden
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot drie maanden na de operatie
|
snelheid van overlijden
|
vanaf de dag van de operatie tot drie maanden na de operatie
|
|
inbeslagname aanval
Tijdsspanne: vanaf de dag van de operatie tot drie maanden na de operatie
|
elke epileptische aanval wordt geregistreerd
|
vanaf de dag van de operatie tot drie maanden na de operatie
|
|
verblijfsduur op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: vanaf de operatiedag tot het ontslag, gemiddeld 7 dagen
|
de duur van het verblijf op de IC en het ziekenhuis
|
vanaf de operatiedag tot het ontslag, gemiddeld 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TXA dosage trial 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .