Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolmen traneksaamihapon annostusohjelman vertailu potilailla, joille tehdään sydänläppäleikkaus

torstai 26. elokuuta 2021 päivittänyt: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen eri traneksaamihapon (TXA) annostason vaikutusta verenhukan ja verensiirtotarpeiden vähentämiseen sydänläppäkirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TXA:n vaikutus perioperatiivisen verenhukan ja verensiirron vähentämiseen on osoitettu hyvin monissa tutkimuksissa, mutta TXA:n optimaalinen annostus sydänkirurgiassa on aina ollut keskustelunaihe. Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan erilaisia ​​TXA-annosohjelmia sydänkirurgiassa. Käytämme kolmea erilaista TXA-annostasoa sydänläppäleikkauksessa CPB:n kanssa ja katsomme, onko perioperatiivisessa verenhukassa ja verensiirtovaatimuksissa eroja. Vakavia haittatapahtumia ja kohtauskohtauksia kirjataan myös kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–60-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu CPB:tä vaativa sydänläppäleikkaus (korvaus tai plastiikka)

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu allergia TXA:lle, yhdistetty CABG-leikkaus tai muut sydäntoimenpiteet kuin läppäleikkaus, aikaisempi sydänleikkaus, EF<45 % tai sydänrintasuhde>0,65, vakava hyytymishäiriö, vakava maksan vajaatoiminta, verihiutaleiden vastainen hoito milloin tahansa 7 päivän sisällä leikkauksesta, pienimolekyylipainoinen hepariini milloin tahansa 24 tunnin sisällä leikkauksesta ja raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pieniannoksinen ryhmä,
10 mg/kg traneksaamihappobolus, jonka jälkeen ylläpitoannos 10 mg/kg/h traneksaamihappoa leikkauksen loppuun asti
Lääke: Traneksaamihappo
Tässä RCT:ssä käytetty lääke on traneksaamihappo. Käytimme kolmea erilaista TXA-annosta kolmessa ryhmässä.
Muut nimet:
  • Transamiini
  • Cyklokapron
Kokeellinen: keskiannosryhmä,
20 mg/kg traneksaamihappobolus, jonka jälkeen ylläpitoannos 15 mg/kg/h traneksaamihappoa leikkauksen loppuun asti
Lääke: Traneksaamihappo
Tässä RCT:ssä käytetty lääke on traneksaamihappo. Käytimme kolmea erilaista TXA-annosta kolmessa ryhmässä.
Muut nimet:
  • Transamiini
  • Cyklokapron
Kokeellinen: suuren annoksen ryhmä
30 mg/kg traneksaamihappobolus, jonka jälkeen ylläpitoannos 20 mg/kg/h traneksaamihappoa leikkauksen loppuun asti
Lääke: Traneksaamihappo
Tässä RCT:ssä käytetty lääke on traneksaamihappo. Käytimme kolmea erilaista TXA-annosta kolmessa ryhmässä.
Muut nimet:
  • Transamiini
  • Cyklokapron

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen postoperatiivinen drenaatio
Aikaikkuna: leikkauspäivästä poistoon, keskimäärin 7 päivää
Rintaputken kokonaistyhjennys leikkauksen jälkeen
leikkauspäivästä poistoon, keskimäärin 7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Punasolujen siirtonopeus (%) ，Punasolujen siirtotilavuus (ml)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä poistoon, keskimäärin 7 päivää
leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeinen punasolujen siirtonopeus ja verensiirtotilavuus (kaikille potilaille ja verensiirron saaneille potilaille)
leikkauspäivästä poistoon, keskimäärin 7 päivää
Tuorepakastetun plasman siirtonopeus (%) ，Tuorejäädytetty plasmansiirtotilavuus (ml)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä poistoon, keskimäärin 7 päivää
intraoperatiivinen ja postoperatiivinen FFP-siirtonopeus ja verensiirtotilavuus (kaikille potilaille ja verensiirron saaneille potilaille)
leikkauspäivästä poistoon, keskimäärin 7 päivää
Verihiutaleiden siirtonopeus (%) ，Verihiutaleiden siirtotilavuus (ml)
Aikaikkuna: leikkauspäivästä poistoon, keskimäärin 7 päivää
intraoperatiivinen ja postoperatiivinen verihiutaleiden siirtonopeus ja verensiirtotilavuus (kaikille potilaille ja verensiirron saaneille potilaille)
leikkauspäivästä poistoon, keskimäärin 7 päivää
toista leikkaus verenvuodon vuoksi
Aikaikkuna: leikkauspäivästä poistoon, keskimäärin 7 päivää
toistuvien leikkausten määrä massiivisen verenvuodon vuoksi
leikkauspäivästä poistoon, keskimäärin 7 päivää
kuolleisuusaste
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
kuolleisuusaste
leikkauspäivästä kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
kohtauskohtaus
Aikaikkuna: leikkauspäivästä kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
kaikki kohtauskohtaukset kirjataan
leikkauspäivästä kolmeen kuukauteen leikkauksen jälkeen
teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: leikkauspäivästä poistoon, keskimäärin 7 päivää
teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kesto
leikkauspäivästä poistoon, keskimäärin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TXA dosage trial 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verensiirto

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa