Confronto di tre regimi di dosaggio dell'acido tranexamico in pazienti sottoposti a chirurgia della valvola cardiaca
26 agosto 2021 aggiornato da: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Questo studio confronta l'effetto di tre diversi livelli di dose di acido tranexamico (TXA) nel ridurre la perdita di sangue e la necessità di trasfusioni nella chirurgia delle valvole cardiache.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'effetto del TXA nel ridurre la perdita di sangue perioperatoria e le trasfusioni di sangue è stato ben stabilito in molti studi, ma il dosaggio ottimale del TXA nella cardiochirurgia è sempre stato un problema di dibattito.
Questo è uno studio controllato randomizzato a centro singolo per studiare diversi regimi di dosaggio di TXA in cardiochirurgia.
Usiamo tre diversi livelli di dose di TXA nella chirurgia valvolare cardiaca con CPB e vediamo se ci sono differenze nella perdita di sangue perioperatoria e nei requisiti trasfusionali.
Anche gli eventi avversi gravi e gli attacchi convulsivi vengono registrati fino a tre mesi dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
210
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 60 anni in attesa di chirurgia valvolare cardiaca (sostituzione o plastica) che richiedono CPB
Criteri di esclusione:
- allergia nota a TXA, operazione combinata di CABG o altre procedure cardiache diverse dalla chirurgia valvolare, precedente intervento cardiaco, FE <45% o rapporto cardiotoracico> 0,65, grave disturbo della coagulazione, grave insufficienza epatica, terapia antipiastrinica in qualsiasi momento entro 7 giorni dall'intervento chirurgico, ricezione di eparina a basso peso molecolare in qualsiasi momento entro 24 ore dall'intervento e gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo a basso dosaggio,
Un bolo di 10 mg/kg di acido tranexamico seguito da una dose di mantenimento di 10 mg/kg/h di acido tranexamico fino alla fine dell'intervento
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Il farmaco utilizzato in questo RCT è l'acido tranexamico.
Abbiamo utilizzato tre diverse dosi di TXA in tre gruppi.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo a dose media,
Un bolo di 20 mg/kg di acido tranexamico seguito da una dose di mantenimento di 15 mg/kg/h di acido tranexamico fino alla fine dell'intervento
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Il farmaco utilizzato in questo RCT è l'acido tranexamico.
Abbiamo utilizzato tre diverse dosi di TXA in tre gruppi.
Altri nomi:
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Sperimentale: gruppo ad alto dosaggio
Un bolo di 30 mg/kg di acido tranexamico seguito da una dose di mantenimento di 20 mg/kg/h di acido tranexamico fino alla fine dell'intervento
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Il farmaco utilizzato in questo RCT è l'acido tranexamico.
Abbiamo utilizzato tre diverse dosi di TXA in tre gruppi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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drenaggio postoperatorio totale
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione allo scarico, una media di 7 giorni
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Il drenaggio totale del tubo toracico dopo l'intervento
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dal giorno dell'operazione allo scarico, una media di 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di trasfusione di globuli rossi (%), Volume di trasfusione di globuli rossi (ml)
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione allo scarico, una media di 7 giorni
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velocità di trasfusione di RBC intraoperatoria e postoperatoria e volume di trasfusione (per tutti i pazienti e per i pazienti trasfusi)
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dal giorno dell'operazione allo scarico, una media di 7 giorni
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Tasso di trasfusione di plasma fresco congelato（%），Volume di trasfusione di plasma fresco congelato（ml）
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione allo scarico, una media di 7 giorni
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velocità di trasfusione FFP intraoperatoria e postoperatoria e volume di trasfusione (per tutti i pazienti e per i pazienti trasfusi)
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dal giorno dell'operazione allo scarico, una media di 7 giorni
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Tasso di trasfusione piastrinica (%), volume di trasfusione piastrinica (ml)
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione allo scarico, una media di 7 giorni
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velocità di trasfusione piastrinica intraoperatoria e postoperatoria e volume di trasfusione (per tutti i pazienti e per i pazienti trasfusi)
|
dal giorno dell'operazione allo scarico, una media di 7 giorni
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ripetere l'intervento a causa del sanguinamento
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione allo scarico, una media di 7 giorni
|
tasso di interventi chirurgici ripetuti a causa di sanguinamento massiccio
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dal giorno dell'operazione allo scarico, una media di 7 giorni
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tasso di morte
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a tre mesi dopo l'intervento
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tasso di morte
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dal giorno dell'intervento a tre mesi dopo l'intervento
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attacco convulsivo
Lasso di tempo: dal giorno dell'intervento a tre mesi dopo l'intervento
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qualsiasi attacco convulsivo viene registrato
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dal giorno dell'intervento a tre mesi dopo l'intervento
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durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: dal giorno dell'operazione allo scarico, una media di 7 giorni
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la durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
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dal giorno dell'operazione allo scarico, una media di 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
3 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TXA dosage trial 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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