Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tre dosisregimer af tranexamsyre hos patienter, der gennemgår hjerteklapkirurgi

26. august 2021 opdateret af: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Denne undersøgelse sammenligner effekten af ​​tre forskellige dosisniveauer af tranexamsyre (TXA) til at reducere blodtab og transfusionsbehov ved hjerteklapkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekten af ​​TXA til at reducere perioperativt blodtab og blodtransfusion har været veletableret i mange forsøg, men den optimale dosering af TXA i hjertekirurgi har altid været et problem, der diskuteres. Dette er et enkeltcenter randomiseret kontrolleret forsøg til undersøgelse af forskellige dosisregimer af TXA i hjertekirurgi. Vi bruger tre forskellige dosisniveauer af TXA ved hjerteklapkirurgi med CPB, og ser om der er forskel på perioperativt blodtab og transfusionsbehov. Alvorlige bivirkninger og krampeanfald registreres også indtil tre måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen mellem 18 og 60 år, der er planlagt til hjerteklapkirurgi (erstatning eller plastik), der kræver CPB

Ekskluderingskriterier:

  • kendt allergi over for TXA, kombineret CABG-operation eller andre hjerteindgreb end klapkirurgi, tidligere hjerteoperationer, EF<45 % eller kardiothorax ratio>0,65, alvorlig koagulationsforstyrrelse, alvorlig leverinsufficiens, modtagelse af trombocythæmmende behandling på ethvert tidspunkt inden for 7 dage efter operationen, modtagelse af lavmolekylært heparin til enhver tid inden for 24 timer efter operationen og graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavdosis gruppe,
En bolus på 10 mg/kg tranexamsyre efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 10 mg/kg/t tranexamsyre indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: Tranexamsyre
Lægemidlet, der bruges i denne RCT, er tranexamsyre. Vi brugte tre forskellige doser af TXA i tre grupper.
Andre navne:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Eksperimentel: mellemdosis gruppe,
En bolus på 20 mg/kg tranexamsyre efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg/kg/t tranexamsyre indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: Tranexamsyre
Lægemidlet, der bruges i denne RCT, er tranexamsyre. Vi brugte tre forskellige doser af TXA i tre grupper.
Andre navne:
  • Transamin
  • Cyklokapron
Eksperimentel: højdosis gruppe
En bolus på 30 mg/kg tranexamsyre efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 20 mg/kg/t tranexamsyre indtil slutningen af ​​operationen
Medicin: Tranexamsyre
Lægemidlet, der bruges i denne RCT, er tranexamsyre. Vi brugte tre forskellige doser af TXA i tre grupper.
Andre navne:
  • Transamin
  • Cyklokapron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
total postoperativ dræning
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsen, i gennemsnit 7 dage
Den totale dræning af brystrøret postoperativt
fra operationsdagen til udskrivelsen, i gennemsnit 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Transfusionshastighed for røde blodlegemer（%），Transfusionsvolumen for røde blodlegemer（ml）
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsen, i gennemsnit 7 dage
intraoperativ og postoperativ RBC-transfusionshastighed og transfusionsvolumen (for alle patienter og for transfunderede patienter)
fra operationsdagen til udskrivelsen, i gennemsnit 7 dage
Friskfrosset plasmatransfusionshastighed (%)，Friskfrosset plasmatransfusionsvolumen (ml)
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsen, i gennemsnit 7 dage
intraoperativ og postoperativ FFP transfusionshastighed og transfusionsvolumen (for alle patienter og for transfunderede patienter)
fra operationsdagen til udskrivelsen, i gennemsnit 7 dage
Blodpladetransfusionshastighed (%), blodpladetransfusionsvolumen (ml)
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsen, i gennemsnit 7 dage
intraoperativ og postoperativ blodpladetransfusionshastighed og transfusionsvolumen (for alle patienter og for transfunderede patienter)
fra operationsdagen til udskrivelsen, i gennemsnit 7 dage
gentage operationen på grund af blødning
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsen, i gennemsnit 7 dage
hyppigheden af ​​gentagen operation på grund af massiv blødning
fra operationsdagen til udskrivelsen, i gennemsnit 7 dage
dødsrate
Tidsramme: fra operationsdagen til tre måneder efter operationen
dødsrate
fra operationsdagen til tre måneder efter operationen
anfaldsanfald
Tidsramme: fra operationsdagen til tre måneder efter operationen
ethvert anfaldsanfald registreres
fra operationsdagen til tre måneder efter operationen
liggetid på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: fra operationsdagen til udskrivelsen, i gennemsnit 7 dage
liggetiden på intensivafdeling og hospital
fra operationsdagen til udskrivelsen, i gennemsnit 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TXA dosage trial 2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtransfusion

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner