Vergleich von drei Tranexamsäure-Dosierungsschemata bei Patienten, die sich einer Herzklappenoperation unterziehen
26. August 2021 aktualisiert von: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Diese Studie vergleicht die Wirkung von drei verschiedenen Dosierungen von Tranexamsäure (TXA) bei der Reduzierung des Blutverlusts und des Transfusionsbedarfs bei Herzklappenoperationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wirkung von TXA zur Verringerung des perioperativen Blutverlusts und der Bluttransfusion wurde in vielen Studien gut nachgewiesen, die optimale Dosierung von TXA in der Herzchirurgie war jedoch schon immer ein umstrittenes Problem.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Single-Center-Studie zur Untersuchung verschiedener Dosierungsschemata von TXA in der Herzchirurgie.
Wir verwenden drei verschiedene TXA-Dosierungen bei Herzklappenoperationen mit CPB und prüfen, ob es Unterschiede beim perioperativen Blutverlust und den Transfusionsanforderungen gibt.
Auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Anfälle werden bis drei Monate nach der Operation erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
210
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, bei denen eine Herzklappenoperation (Ersatz oder Operation) geplant ist, die CPB erfordert
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie gegen TXA, kombinierte CABG-Operation oder andere Herzeingriffe außer Klappenoperationen, frühere Herzoperationen, EF<45 % oder kardiothorakales Verhältnis >0,65, schwere Gerinnungsstörung, schwere Leberinsuffizienz, jederzeitige Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern innerhalb von 7 Tagen nach der Operation, Behandlung mit niedermolekularem Heparin zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und Schwangerschaft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Niedrigdosisgruppe,
Ein Bolus von 10 mg/kg Tranexamsäure, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/kg/h Tranexamsäure bis zum Ende der Operation
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Das in dieser RCT verwendete Medikament ist Tranexamsäure.
Wir verwendeten drei verschiedene Dosen TXA in drei Gruppen.
Andere Namen:
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Experimental: mittlere Dosisgruppe,
Ein Bolus von 20 mg/kg Tranexamsäure, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 15 mg/kg/h Tranexamsäure bis zum Ende der Operation
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Das in dieser RCT verwendete Medikament ist Tranexamsäure.
Wir verwendeten drei verschiedene Dosen TXA in drei Gruppen.
Andere Namen:
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Experimental: Hochdosisgruppe
Ein Bolus von 30 mg/kg Tranexamsäure, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 20 mg/kg/h Tranexamsäure bis zum Ende der Operation
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Das in dieser RCT verwendete Medikament ist Tranexamsäure.
Wir verwendeten drei verschiedene Dosen TXA in drei Gruppen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vollständige postoperative Drainage
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 7 Tage
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Die vollständige Thoraxdrainage postoperativ
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Vom Operationstag bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Transfusionsrate roter Blutkörperchen (%), Transfusionsvolumen roter Blutkörperchen (ml)
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 7 Tage
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intraoperative und postoperative RBC-Transfusionsrate und Transfusionsvolumen (für alle Patienten und für transfundierte Patienten)
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Vom Operationstag bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 7 Tage
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Transfusionsrate von frisch gefrorenem Plasma (%), Transfusionsvolumen von frisch gefrorenem Plasma (ml)
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 7 Tage
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intraoperative und postoperative FFP-Transfusionsrate und Transfusionsvolumen (für alle Patienten und für transfundierte Patienten)
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Vom Operationstag bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 7 Tage
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Thrombozytentransfusionsrate (%), Thrombozytentransfusionsvolumen (ml)
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 7 Tage
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intraoperative und postoperative Thrombozytentransfusionsrate und Transfusionsvolumen (für alle Patienten und für transfundierte Patienten)
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Vom Operationstag bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 7 Tage
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Wiederholen Sie die Operation aufgrund von Blutungen
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 7 Tage
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Häufigkeit wiederholter Operationen aufgrund massiver Blutungen
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Vom Operationstag bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 7 Tage
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Sterberate
Zeitfenster: vom Operationstag bis drei Monate nach der Operation
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Sterberate
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vom Operationstag bis drei Monate nach der Operation
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Anfallsanfall
Zeitfenster: vom Operationstag bis drei Monate nach der Operation
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Jeder Anfallsanfall wird aufgezeichnet
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vom Operationstag bis drei Monate nach der Operation
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Operationstag bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 7 Tage
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die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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Vom Operationstag bis zur Entlassung vergehen durchschnittlich 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TXA dosage trial 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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