Porównanie trzech schematów dawkowania kwasu traneksamowego u pacjentów poddawanych operacji zastawki serca
26 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
W badaniu tym porównano wpływ trzech różnych poziomów dawek kwasu traneksamowego (TXA) na zmniejszenie utraty krwi i wymagań dotyczących transfuzji podczas operacji zastawek serca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wpływ TXA na zmniejszenie okołooperacyjnej utraty krwi i transfuzji krwi został dobrze potwierdzony w wielu badaniach, ale optymalne dawkowanie TXA w kardiochirurgii zawsze było przedmiotem dyskusji.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie różnych schematów dawkowania TXA w kardiochirurgii.
Używamy trzech różnych poziomów dawek TXA w chirurgii zastawek serca z CPB i sprawdzamy, czy istnieją jakieś różnice w okołooperacyjnej utracie krwi i wymaganiach dotyczących transfuzji.
Poważne zdarzenia niepożądane i napady padaczkowe są również rejestrowane do trzech miesięcy po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
210
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci w wieku od 18 do 60 lat zakwalifikowani do operacji zastawki serca (wymiany lub plastyki) wymagającej CPB
Kryteria wyłączenia:
- stwierdzona alergia na TXA, łączona operacja CABG lub inne zabiegi kardiochirurgiczne inne niż operacje zastawkowe, przebyta operacja kardiochirurgiczna, EF<45% lub współczynnik sercowo-piersiowy>0,65, poważne zaburzenia krzepnięcia, ciężka niewydolność wątroby, leczenie przeciwpłytkowe w dowolnym momencie w ciągu 7 dni od operacji, otrzymywanie heparyny drobnocząsteczkowej w dowolnym momencie w ciągu 24 godzin od operacji oraz ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa niskodawkowa,
Bolus kwasu traneksamowego 10 mg/kg, a następnie dawka podtrzymująca kwasu traneksamowego 10 mg/kg/h do końca operacji
|
Lekiem stosowanym w tym RCT jest kwas traneksamowy.
Użyliśmy trzech różnych dawek TXA w trzech grupach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa średniej dawki,
Bolus kwasu traneksamowego 20 mg/kg, a następnie dawka podtrzymująca kwasu traneksamowego 15 mg/kg/h do końca operacji
|
Lekiem stosowanym w tym RCT jest kwas traneksamowy.
Użyliśmy trzech różnych dawek TXA w trzech grupach.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: grupa z dużą dawką
Bolus kwasu traneksamowego 30 mg/kg, a następnie dawka podtrzymująca kwasu traneksamowego 20 mg/kg/h do końca operacji
|
Lekiem stosowanym w tym RCT jest kwas traneksamowy.
Użyliśmy trzech różnych dawek TXA w trzech grupach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity drenaż pooperacyjny
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu, średnio 7 dni
|
Całkowity drenaż klatki piersiowej po operacji
|
od dnia operacji do wypisu, średnio 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transfuzji krwinek czerwonych (%), Objętość transfuzji krwinek czerwonych (ml)
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu, średnio 7 dni
|
śródoperacyjna i pooperacyjna szybkość transfuzji krwinek czerwonych i objętość transfuzji (dla wszystkich pacjentów i dla pacjentów poddanych transfuzji)
|
od dnia operacji do wypisu, średnio 7 dni
|
|
Szybkość transfuzji świeżo mrożonego osocza (%), Objętość transfuzji świeżo mrożonego osocza (ml)
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu, średnio 7 dni
|
śródoperacyjna i pooperacyjna szybkość transfuzji FFP i objętość transfuzji (dla wszystkich pacjentów i dla pacjentów poddanych transfuzji)
|
od dnia operacji do wypisu, średnio 7 dni
|
|
Szybkość transfuzji płytek krwi (%), Objętość transfuzji płytek krwi (ml)
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu, średnio 7 dni
|
śródoperacyjna i pooperacyjna szybkość transfuzji płytek krwi i objętość transfuzji (dla wszystkich pacjentów i dla pacjentów poddanych transfuzji)
|
od dnia operacji do wypisu, średnio 7 dni
|
|
powtórzyć operację z powodu krwawienia
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu, średnio 7 dni
|
częstość powtórnych operacji z powodu masywnego krwawienia
|
od dnia operacji do wypisu, średnio 7 dni
|
|
wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: od dnia operacji do trzech miesięcy po operacji
|
wskaźnik śmiertelności
|
od dnia operacji do trzech miesięcy po operacji
|
|
napad padaczkowy
Ramy czasowe: od dnia operacji do trzech miesięcy po operacji
|
każdy napad padaczkowy jest rejestrowany
|
od dnia operacji do trzech miesięcy po operacji
|
|
długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: od dnia operacji do wypisu, średnio 7 dni
|
długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
|
od dnia operacji do wypisu, średnio 7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TXA dosage trial 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .