Srovnání tří režimů dávkování kyseliny tranexamové u pacientů podstupujících operaci srdeční chlopně
26. srpna 2021 aktualizováno: SHI Jia, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Tato studie porovnává účinek tří různých úrovní dávek kyseliny tranexamové (TXA) při snižování krevních ztrát a požadavků na transfuzi při operaci srdeční chlopně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účinek TXA na snížení perioperačních krevních ztrát a krevní transfuze byl dobře prokázán v mnoha studiích, ale optimální dávkování TXA v kardiochirurgii bylo vždy diskutabilním problémem.
Toto je jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu různých dávkovacích režimů TXA v kardiochirurgii.
Při operaci srdeční chlopně s CPB používáme tři různé úrovně dávek TXA a sledujeme, zda existují nějaké rozdíly v peroperační ztrátě krve a požadavcích na transfuzi.
Závažné nežádoucí příhody a záchvaty křečí jsou také zaznamenávány do tří měsíců po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100037
- Fuwai Hospital, National Center for Cardiovascular Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 až 60 let, u kterých je plánována operace srdeční chlopně (náhrada nebo plastika) vyžadující CPB
Kritéria vyloučení:
- známá alergie na TXA, kombinovanou operaci CABG nebo jiné srdeční výkony jiné než operace chlopně, předchozí operace srdce, EF<45% nebo kardiotorakální poměr>0,65, závažná porucha koagulace, závažná jaterní insuficience, protidestičková léčba kdykoli během 7 dnů po operaci, podání nízkomolekulárního heparinu kdykoli během 24 hodin po operaci a těhotenství.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina s nízkou dávkou,
Bolus 10 mg/kg kyseliny tranexamové následovaný udržovací dávkou 10 mg/kg/h kyseliny tranexamové až do konce operace
|
Lékem používaným v této RCT je kyselina tranexamová.
Použili jsme tři různé dávky TXA ve třech skupinách.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina se střední dávkou,
Bolus 20 mg/kg kyseliny tranexamové následovaný udržovací dávkou 15 mg/kg/h kyseliny tranexamové až do konce operace
|
Lékem používaným v této RCT je kyselina tranexamová.
Použili jsme tři různé dávky TXA ve třech skupinách.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: skupina s vysokou dávkou
Bolus 30 mg/kg kyseliny tranexamové následovaný udržovací dávkou 20 mg/kg/h kyseliny tranexamové až do konce operace
|
Lékem používaným v této RCT je kyselina tranexamová.
Použili jsme tři různé dávky TXA ve třech skupinách.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková pooperační drenáž
Časové okno: ode dne operace do propuštění, v průměru 7 dní
|
Celková pooperační drenáž hrudní trubice
|
ode dne operace do propuštění, v průměru 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost transfuze červených krvinek（%））, Objem transfuze červených krvinek（ml）
Časové okno: ode dne operace do propuštění, v průměru 7 dní
|
intraoperační a pooperační rychlost transfuze červených krvinek a objem transfuze（pro všechny pacienty a pro pacienty s transfuzí）
|
ode dne operace do propuštění, v průměru 7 dní
|
|
Rychlost transfuze čerstvě zmrazené plazmy (%), objem transfuze čerstvě zmrazené plazmy (ml)
Časové okno: ode dne operace do propuštění, v průměru 7 dní
|
intraoperační a pooperační rychlost transfuze FFP a objem transfuze（pro všechny pacienty a pro pacienty s transfuzí）
|
ode dne operace do propuštění, v průměru 7 dní
|
|
Rychlost transfuze krevních destiček（%））, Objem transfuze krevních destiček（ml）
Časové okno: ode dne operace do propuštění, v průměru 7 dní
|
intraoperační a pooperační rychlost transfuze krevních destiček a objem transfuze（pro všechny pacienty a pro pacienty s transfuzí）
|
ode dne operace do propuštění, v průměru 7 dní
|
|
opakovat operaci kvůli krvácení
Časové okno: ode dne operace do propuštění, v průměru 7 dní
|
četnost opakovaných operací v důsledku masivního krvácení
|
ode dne operace do propuštění, v průměru 7 dní
|
|
míra úmrtí
Časové okno: ode dne operace do tří měsíců po operaci
|
míra úmrtí
|
ode dne operace do tří měsíců po operaci
|
|
záchvat záchvatu
Časové okno: ode dne operace do tří měsíců po operaci
|
zaznamená se jakýkoli záchvat záchvatu
|
ode dne operace do tří měsíců po operaci
|
|
délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: ode dne operace do propuštění, v průměru 7 dní
|
délka pobytu na JIP a v nemocnici
|
ode dne operace do propuštění, v průměru 7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TXA dosage trial 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .