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健康な被験者の水分バランスの変化に対する弾性圧縮医療機器の効果の研究

2021年6月4日 更新者:Laboratoires Innothera

健康な被験者の水分バランスの変化に対する弾性圧縮医療機器(プロトタイプ)の効果の研究。探索的、無作為化、非盲検、対照およびクロスオーバー試験

閉塞性睡眠時無呼吸低呼吸症候群 (OSAHS) は、睡眠中の換気の中断 (無呼吸) または換気の大幅な低下 (低呼吸) が異常に頻繁に発生することを特徴としています。 これは、睡眠中に上気道が繰り返し虚脱することに関連しています。

無呼吸と低呼吸のエピソードは、生活の質と日常活動に十分に確立された影響を伴う低酸素血症と微小覚醒を引き起こします。 生理学的に、OSAHS は、下肢から上半身への体液移動によって立位から仰臥位に移動すると悪化する可能性があり、それによって上気道の開口部が変化します。 下肢の両側の日周圧迫 (日中は立位) による水分バランスの減少は、この夜間の体液シフト (夜間、仰臥位) を制限し、OSAHS の重症度を軽減する可能性があります。

2 つの比較臨床試験 [Redolfi 2011; White 2015] は、睡眠時無呼吸の臨床的に適度な減少 (それぞれ-36% および -27%) を示しましたが、これは未治療の対照群に対して統計的に有意でした (それぞれ p = 0.002 および p = 0.04)。日中は 20 ~ 30 mmHg を着用していました。 OSAHS に対する流体シフトの影響の仮説が検証されました [Berg 1993;レドルフィ 2011; White 2015] ですが、デバイス使用時の水分収支の減少は定量化されていません。

Laboratoires Inothera が後援し健康なボランティアに対して実施された CVE101-15 探索的臨床調査では、足首に 33 mmHg の圧力を加え、日中 13 ~ 14 時間、3 日間着用した弾性ストッキングの利尿効果の仮説が確認されました。このデバイスの優れた安全性プロファイル。 さらに、利尿効果を実証するために使用される信頼できるパラメーターとエンドポイントの識別が可能になりました。

この情報に基づいて、日中の 3 日間の弾性圧縮使用を超えた水分収支の進化について、さらなる調査を行うことに真の関心があるかもしれません。

したがって、この臨床調査の主な目的は、標準化された試験条件下で、治験用医療機器 (IMD) を日中使用する場合と使用しない場合の 5 日間にわたる健康な被験者の水分収支の変化を正確に比較することです。この研究。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. 対象は40歳以上の男性。
  2. -ボディマス指数(BMI)が18.5〜30 kg / m²の被験者。
  3. フランスの生物医学研究ボランティア国家ファイルに登録されている健康な被験者。
  4. 両方の下肢の測定値が、使用する IMD のサイズ グリッドに対応する被験者。
  5. -P1D-2の48時間前から、すべての入院期間中および外来期間中、アルコール摂取を控えることに同意した被験者。
  6. -各入院期間の時点でCOVID-19検査を続行することを受け入れ、結果が陰性である被験者
  7. -外来期間中にCOVID-19感染を避けるために、適切な方法で自分自身を保護することを受け入れる被験者。
  8. -スクリーニング訪問前の4週間で、週に平均5時間未満の激しい身体活動を練習している被験者(例: マラソントレーニングや軍事トレーニングはありません)。
  9. -スクリーニング訪問から臨床調査の終了まで(外来期間中を含む)、特にスポーツなどの激しい活動を控えることに同意する被験者。
  10. -被験者は臨床調査の制約を受け入れます。
  11. -被験者は臨床調査の期間中利用可能です。
  12. -十分な情報提供を受け、情報シートを受け取った後、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名した被験者。
  13. フランスの社会保障制度に加入している、またはその種類の給付を受けている対象。

除外基準 (除外基準):

  1. -喫煙者であるか、6か月以内に喫煙をやめた元喫煙者である被験者。
  2. 無塩食を摂取している被験者。
  3. -入院中に従うことができなかった痩身ダイエットまたは特定の食事をフォローしている、またはフォローすることを計画している被験者。
  4. -スクリーニング時またはD-2およびD1の朝の体温が38.0°Cを超える被験者(P1)。
  5. -臨床検査により、異常な収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)または心拍数(HR)を有する被験者 治験責任医師によって臨床的に重要と判断された。
  6. 水力発電のバランスを乱す腸管通過障害を患っている被験者。
  7. -アルコール依存症の被験者またはアルコール呼気検査が陽性の被験者。
  8. -限局性または一般的な浮腫を有する被験者(脚または足首の単純な夕方の浮腫が含まれます)。
  9. -インスリン依存性または制御されていない糖尿病に苦しんでいる被験者(制御された糖尿病は受け入れられます)。
  10. -深刻な、安定した、または進行性の病気の被験者(治験責任医師の判断による)。
  11. -高血圧または心不全のある被験者。
  12. -既知の腎機能障害のある被験者。
  13. -既知の肝不全のある被験者。
  14. -臨床的/病因学的/解剖学的/病態生理学的(CEAP)分類によると、臨床クラスC3、C4、C5、またはC6の静脈不全の被験者。
  15. -深部および表在静脈血栓症の医学的背景を持つ被験者。
  16. -利尿薬、非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)、ステロイド、栄養補助食品またはアヘン剤による長期治療後の被験者。
  17. -質問または臨床検査により、進行した末梢神経障害、皮膚感染症、湿疹性皮膚炎、または脚のしだれ皮膚障害を有する被験者。
  18. -インタビューまたは臨床検査による圧迫療法に対する医学的禁忌の被験者:青斑性膿疱症、敗血症性血栓症、IMDに対する不耐性、あらゆる成分に対するアレルギー反応、下肢の閉塞性動脈炎、進行した糖尿病性微小血管障害。
  19. -ペースメーカーや人工心臓タイプなどのアクティブなインプラント、および股関節プロテーゼなどの非アクティブなインプラント(歯科インプラントは許可されています)を使用している被験者。
  20. -別の臨床試験に参加している被験者、または以前の研究/臨床調査からの除外期間にある被験者。
  21. 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者、または本人の同意なく入院した者。
  22. 法律で保護されている、または後見人の下にある法定年齢の対象。
  23. -現在の精神障害または精神障害、または精神障害または精神障害の病歴がある被験者、またはインフォームドコンセントの収集を制限するその他の要因。
  24. CROまたはLaboratoires Inotheraに勤務している、またはこれらのエンティティと依存関係にある人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:デバイスの使用で
含まれるボランティアは、研究の 2 つの期間のいずれかで IM​​D を使用します。
弾性圧縮装置 - IMD の使用には、医学的、外科的、または実験的処置は含まれていません。
NO_INTERVENTION:デバイスを使用しない場合
含まれるボランティアは、研究の他の期間中はIMDを使用しません(実験の逆)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 日中の IMD の使用の有無にかかわらず、水分摂取量と尿量 (24 時間シーケンス) の調整された差によって評価された、5 日間にわたる水分バランスの累積変化を比較します。
時間枠:5日連続
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、体重で決定される水分摂取量と体重で決定される尿量の差によって評価される、5 日間にわたる水分収支の累積変化。
5日連続

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性: 日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間の毎日の水分摂取量と尿量の差を調整して評価し、5 日間にわたって推定された 1 日の平均水分バランスを比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、体重で決定される水分摂取量と体重で決定される尿量の差によって評価される、5 日間にわたる 1 日の平均水分バランス。
5日間
有効性: 日中の IMD の使用の有無にかかわらず、日中のシーケンス中の水分摂取量と尿量の調整された差によって評価された、5 日間にわたる日中の水分バランスの累積変化を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、体重によって決定される水分摂取量と体重によって決定される尿の量との差によって評価される、5 日間にわたる日中の水分収支の累積変化。
5日間
有効性: 日中の IMD の使用の有無にかかわらず、日中のシーケンス中の水分摂取量と尿量の調整された差によって評価された、5 日間にわたって推定された 1 日平均の日中の水分バランスを比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、体重で決定される水分摂取量と体重で決定される尿量との差によって評価される、5 日間にわたる 1 日平均の日中水分バランス。
5日間
有効性: 昼間の IMD の使用の有無にかかわらず、夜間シーケンス中の水分摂取量と尿量の調整された差によって評価された、5 日間にわたる夜間の水分バランスの累積変化を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、体重で決定される水分摂取量と体重で決定される尿量の差によって評価される、5 日間にわたる夜間の水分バランスの累積変化。
5日間
有効性: 昼間の IMD の使用の有無にかかわらず、夜間シーケンス中の水分摂取量と尿量の調整された差によって評価された、5 日間にわたって推定された 1 日平均夜間水分バランスを比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、体重で決定される水分摂取量と体重で決定される尿量との差によって評価される、5 日間にわたる毎日の夜間の平均水分バランス。
5日間
有効性: 日中の使用の有無にかかわらず、5 日間の終了時の体重と 5 日間の開始時の体重との調整された差によって評価された、5 日間にわたる被験者の体重の累積変化を比較します。 IMD
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる被験者の体重の累積変化
5日間
有効性: 日中の IMD の使用の有無にかかわらず、H0 での体重と翌日の H0 での体重の調整された差によって評価された、5 日間にわたって推定された被験者の毎日の平均体重の変化を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる被験者の体重の毎日の平均変化
5日間
有効性: 昼間の被験者の体重の累積変化を 5 日間にわたって比較し、IMD を日中に使用する場合と使用しない場合の、毎日 H0 と H14 の間の体重の調整された累積差によって評価します。
時間枠:5日間
昼間に IMD を使用した場合と使用しない場合の 5 日間にわたる昼間の被験者の体重の累積変化
5日間
有効性: 日中に IMD を使用する場合と使用しない場合の、H0 での体重と H14 での体重の差を調整して評価した、5 日間にわたって推定された毎日の平均的な日中の被験者の体重の変化を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる被験者の体重の日中の変化の平均値
5日間
有効性: 昼間の IMD の使用の有無にかかわらず、毎日 H14 と翌日の H0 の間の体重の調整された累積差によって評価された、5 日間にわたる夜間の被験者の体重の累積変化を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる夜間の被験者の体重の累積変化
5日間
有効性: 日中の IMD の使用の有無にかかわらず、H14 での体重と翌日の H0 での体重の差を調整して評価し、5 日間にわたって推定された毎日の夜間被験者の平均体重の変化を比較します。
時間枠:5日間
昼間に IMD を使用した場合と使用しない場合の、5 日間にわたる被験者の体重の毎日の夜間の変化の平均
5日間
有効性: 日中の IMD の使用の有無にかかわらず、調整された累積尿量によって評価された、5 日間にわたる尿量の累積変化を比較します (24 時間シーケンス)。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる尿量の累積変化
5日間
.有効性: 日中の IMD の使用の有無にかかわらず、調整された 1 日あたりの尿量によって評価された、5 日間にわたって推定された平均 1 日あたりの尿量を比較します (24 時間シーケンス)。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間の平均 1 日尿量
5日間
有効性: 日中の IMD の使用の有無にかかわらず、調整された日中の尿の累積量によって評価された、5 日間にわたる尿量の累積的な日中の変化を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる日中の尿量の累積変化
5日間
有効性: 日中の IMD の使用の有無にかかわらず、調整された 1 日の昼間の尿量によって評価された、5 日間にわたって推定された平均の 1 日の昼間の尿量を比較します。
時間枠:5日間
昼間に IMD を使用する場合と使用しない場合の 5 日間の 1 日平均尿量
5日間
有効性: 昼間の IMD の使用の有無にかかわらず、調整された夜間の尿の累積量によって評価された、5 日間にわたる累積的な夜間の尿量の変化を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる夜間の尿量の累積変化
5日間
有効性: 昼間の IMD の使用の有無にかかわらず、調整された 1 日の夜間尿量によって評価された、5 日間にわたって推定された 1 日の平均夜間尿量を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間の平均 1 日夜間尿量
5日間
有効性: 日中の IMD の使用 (24 時間シーケンス) の有無にかかわらず、5 日間にわたる首回り (動的および仰臥位シーケンス) の累積的な毎日の変化を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる毎日の首回りの累積変化
5日間
有効性: 日中の IMD の使用 (24 時間シーケンス) の有無にかかわらず、5 日間にわたる首回り (動的および仰臥位シーケンス) の平均日変化を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる首回りの 1 日平均変化
5日間
有効性: 昼間に IMD を使用する場合と使用しない場合の 5 日間にわたるダイナミック シーケンスでの首回りの累積変化を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたるダイナミック シーケンスの首回りの累積変化
5日間
有効性: 昼間に IMD を使用する場合と使用しない場合の 5 日間にわたる首回りの平均的な動的シーケンスの変化を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる首回りの平均動的配列変化
5日間
有効性: 昼間に IMD を使用した場合と使用しない場合の 5 日間にわたる仰臥位シーケンスでの首回りの累積変化を比較します。
時間枠:5日間
昼間の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる仰臥位シーケンスの首周りの累積変化
5日間
有効性: 昼間に IMD を使用する場合と使用しない場合の 5 日間にわたる首回りの仰臥位シーケンスの平均進化を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる首回りの仰臥位シーケンスの平均進化
5日間
有効性: 日中の使用の有無にかかわらず、足首の最も薄い部分、ふくらはぎの最大部分、および太ももの中央 (動的および仰臥位シーケンス) の 3 点での脚周囲の累積的な毎日の変化を 5 日間にわたって比較します。 IMDの
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる 3 点での毎日の足の周囲の累積変化
5日間
有効性: 日中の使用の有無にかかわらず、足首の最も薄い部分、ふくらはぎの最大部分、および太ももの中央 (動的および仰臥位シーケンス) の 3 点での脚周囲の平均日変化を 5 日間にわたって比較します。 IMDの
時間枠:5日間
昼間に IMD を使用する場合と使用しない場合の、5 日間にわたる 3 点での脚周囲の毎日の平均変化
5日間
有効性: 日中の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる動的シーケンスの 3 点、足首の最も薄い部分、ふくらはぎの最大部分、太ももの中央での脚周囲の累積変化を比較します。 IMDの
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる 3 点でのダイナミック シーケンス レッグ周囲の累積進化
5日間
有効性: 日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたって、足首の最も薄い部分、ふくらはぎの最大部分、太ももの中央の 3 点における脚周囲の平均動的シーケンス進化を比較します。
時間枠:5日間
昼間に IMD を使用する場合と使用しない場合の、5 日間にわたる 3 点での脚周囲の平均動的シーケンス進化
5日間
有効性: 日中の使用の有無にかかわらず、仰臥位シーケンスの 3 つのポイント、足首の最も薄い部分、ふくらはぎの最大部分、太ももの中央の 5 日間にわたる脚周囲の累積変化を比較します。 IMDの
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる 3 点での仰臥位シーケンス脚周囲の累積進化
5日間
有効性: 昼間の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたって、足首の最も薄い部分、ふくらはぎの最大部分、太ももの中央の 3 点での脚周囲の仰臥シーケンスの平均進化を比較します。 IMD
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたる 3 点での脚周囲の仰臥位シーケンスの進化の平均
5日間
有効性: 日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたって尿中に排泄された NaCl の量の累積的な毎日の変化を比較します (24 時間シーケンス)。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたって尿中に排泄された NaCl の量の累積的な毎日の変化
5日間
有効性: 昼間に IMD を使用した場合と使用しない場合 (24 時間連続) で、5 日間にわたって尿中に排泄される NaCl の 1 日平均量を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたって尿中に排泄される NaCl の 1 日平均量
5日間
有効性: 日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたって尿中に排泄された NaCl 量の日中の累積変化を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたって尿中に排泄された NaCl 量の日中の累積変化
5日間
有効性: 日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたって尿中に排泄される NaCl の日中の平均量を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたって尿中に排泄される NaCl の日中の平均量
5日間
有効性: 昼間に IMD を使用した場合と使用しない場合の 5 日間にわたる夜間の尿中に排泄される NaCl の量の累積変化を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたって尿中に排泄された NaCl の量の累積的な夜間の変化
5日間
有効性: 昼間に IMD を使用した場合と使用しない場合の 5 日間の夜間の平均 NaCl 排泄量を比較します。
時間枠:5日間
日中の IMD の使用の有無にかかわらず、5 日間にわたって尿中に排泄される NaCl の夜間の平均量
5日間
受容性: 日中の使用における IMD の受容性について説明します。
時間枠:5日間
IMD 使用の毎日の受容性アンケートへの回答
5日間
SAFETY: 日中の IMD 使用の安全性について説明してください
時間枠:5日間
緊急有害事象(EAE)
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月23日

一次修了 (実際)

2021年5月24日

研究の完了 (実際)

2021年5月24日

試験登録日

最初に提出

2021年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月27日

最初の投稿 (実際)

2021年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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