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Studio dell'effetto di un dispositivo medico a compressione elastica, sulla variazione del bilancio idrico in soggetti sani

4 giugno 2021 aggiornato da: Laboratoires Innothera

Studio dell'effetto di un dispositivo medico a compressione elastica (prototipo), sulla variazione del bilancio idrico in soggetti sani. Studio esplorativo, randomizzato, in aperto, controllato e crossover

La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAHS) è caratterizzata dal verificarsi di episodi anormalmente frequenti di interruzione della ventilazione (apnea) o significativa riduzione della ventilazione (ipopnea) durante il sonno. È collegato a un ripetuto collasso delle vie aeree superiori durante il sonno.

Episodi di apnea e ipopnea causano ipossiemia e micro-risvegli con un impatto ben noto sulla qualità della vita e sulle attività quotidiane. Fisiologicamente, l'OSAHS può essere aggravato quando si passa dalla posizione eretta a quella supina attraverso lo spostamento di fluidi dagli arti inferiori alla parte superiore del corpo, modificando così l'apertura delle vie aeree superiori. Una diminuzione del bilancio idrico mediante compressione diurna bilaterale degli arti inferiori (durante il giorno in posizione eretta) può limitare questo spostamento notturno dei fluidi (di notte in posizione supina) e quindi ridurre la gravità dell'OSAHS.

Due studi clinici comparativi [Redolfi 2011; White 2015] hanno mostrato una riduzione clinicamente modesta dell'apnea notturna (-36% e -27%, rispettivamente), che era tuttavia statisticamente significativa rispetto al gruppo di controllo non trattato (p = 0,002 e p = 0,04, rispettivamente), quando i dispositivi medici a compressione elastica di 20-30 mmHg sono stati indossati durante il giorno. L'ipotesi dell'influenza dello spostamento dei fluidi sull'OSAHS è stata testata [Berg 1993; Redolfi 2011; White 2015], ma resta da quantificare la diminuzione del bilancio idrico durante l'utilizzo del dispositivo.

L'indagine clinica esplorativa CVE101-15 sponsorizzata dai Laboratoires Innothera eseguita su volontari sani ha confermato l'ipotesi di un effetto diuretico delle calze elastiche compressive applicando una pressione di 33 mmHg alla caviglia, indossate per 13-14 ore durante il giorno per 3 giorni, con un buon profilo di sicurezza di questo dispositivo. Inoltre, ha consentito l'identificazione di parametri affidabili e di endpoint da utilizzare per dimostrare un effetto diuretico.

Sulla base di queste informazioni, potrebbe esserci un reale interesse a condurre ulteriori indagini sull'evoluzione del bilancio idrico oltre un periodo di 3 giorni di utilizzo della compressione elastica durante il giorno.

Pertanto, l'obiettivo principale di questa indagine clinica è confrontare con precisione, in condizioni di prova standardizzate, le variazioni del bilancio idrico in soggetti sani per 5 giorni con o senza l'uso diurno del dispositivo medico sperimentale (IMD), un prototipo di dispositivo di compressione elastica appositamente progettato per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rennes, Francia, 35042
        • Biotrial

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto maschio di età pari o superiore a 40 anni.
  2. Soggetto con indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m².
  3. Soggetto sano, iscritto all'albo nazionale del volontario ricercatore biomedico francese.
  4. Soggetto per il quale entrambe le misurazioni degli arti inferiori corrispondono alla griglia delle dimensioni dell'IMD utilizzato.
  5. Soggetto che accetta di astenersi dall'assunzione di alcol dalle 48 ore precedenti la P1D-2, durante tutti i periodi di ricovero e durante il periodo ambulatoriale.
  6. Soggetto che accetta di procedere con un test COVID-19 al momento di ciascun periodo di degenza e per il quale il risultato è negativo
  7. Soggetto che accetta di proteggersi in modo adeguato per evitare l'infezione da COVID-19 durante il periodo ambulatoriale.
  8. Soggetto che pratica meno di 5 ore di attività fisica intensa a settimana, in media, nelle 4 settimane precedenti la visita di screening (es. nessun allenamento per la maratona o addestramento militare).
  9. Soggetto che accetta di astenersi da qualsiasi attività faticosa, in particolare sportiva, dalla visita di screening al termine dell'indagine clinica (anche durante il periodo ambulatoriale).
  10. Soggetto che accetta i vincoli dell'indagine clinica.
  11. Disponibilità del soggetto per tutta la durata dell'indagine clinica.
  12. Soggetto che ha firmato il modulo di consenso informato (ICF) dopo essere stato adeguatamente informato e aver ricevuto il foglio informativo.
  13. Soggetto affiliato al sistema previdenziale francese o beneficiario di prestazioni di tale tipo.

Criteri di esclusione (criteri di non inclusione):

  1. Soggetto che è un fumatore o un ex fumatore che ha smesso di fumare meno di 6 mesi fa.
  2. Soggetto che segue una dieta priva di sale.
  3. Soggetto che segue o pianifica di seguire una dieta dimagrante o qualsiasi dieta specifica che non è stata possibile seguire durante il ricovero.
  4. Soggetto con temperatura > 38.0°C allo screening o al mattino di G-2 e G1 del primo periodo (P1).
  5. - Soggetto che presenta, all'esame clinico, una pressione arteriosa sistolica (SBP) anomala, pressione diastolica (DBP) o frequenza cardiaca (HR) giudicata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  6. Soggetto con un disturbo del transito intestinale che sconvolge l'equilibrio idroelettrico.
  7. Soggetto alcoldipendente o soggetto con test alcolico positivo.
  8. - Soggetto con edema localizzato o generale (è accettato per l'inclusione un semplice edema serale delle gambe o delle caviglie).
  9. Soggetto affetto da diabete insulino-dipendente o non controllato (è accettato il diabete controllato).
  10. Soggetto con una malattia grave, stabilizzata o progressiva (come giudicato dall'investigatore).
  11. Soggetto con ipertensione o insufficienza cardiaca.
  12. Soggetto con noti disturbi della funzionalità renale.
  13. Soggetto con nota insufficienza epatica.
  14. Soggetto con insufficienza venosa di classe clinica C3, C4, C5 o C6 secondo la classificazione Clinica/Eziologica/Anatomica/Fisiopatologica (CEAP).
  15. Soggetto con precedenti medici di trombosi venosa profonda e superficiale.
  16. Soggetto in terapia a lungo termine con diuretici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi, integratori alimentari o oppiacei.
  17. Soggetto che presenta, all'interrogatorio o all'esame clinico, neuropatia periferica avanzata, infezioni della pelle, dermatite eczematosa o disturbo della pelle essudativa delle gambe.
  18. Soggetto con controindicazione medica alla terapia compressiva in base al colloquio o all'esame clinico: phlegmatia coerulea dolens, trombosi settica, intolleranza all'IMD, reazione allergica a qualsiasi componente, arterite obliterante degli arti inferiori, microangiopatia diabetica avanzata.
  19. Soggetto con impianti attivi, come un pacemaker o tipo di cuore artificiale, e impianti non attivi, ad esempio una protesi dell'anca (gli impianti dentali sono autorizzati).
  20. Soggetto che sta partecipando a un'altra sperimentazione clinica o che si trova nel periodo di esclusione da uno studio/indagine clinica precedente.
  21. Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o persona ricoverata senza il suo consenso.
  22. Soggetto maggiorenne tutelato dalla legge o sottoposto a tutela.
  23. Soggetto con un disturbo mentale o psichiatrico attuale o una storia di disturbo mentale o psichiatrico, o qualsiasi altro fattore che limiti la raccolta del consenso informato.
  24. Persona che lavora per il CRO o per i Laboratoires Innothera, o ha un rapporto di dipendenza con questi enti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Con l'uso del dispositivo
I volontari inclusi utilizzeranno IMD durante uno dei due periodi dello studio.
Dispositivo: Prototipo di compressione elastica
Dispositivo di compressione elastica - Nessuna procedura medica, chirurgica o di laboratorio è implicita nell'uso dell'IMD.
NESSUN_INTERVENTO: Senza utilizzo del dispositivo
I volontari inclusi non utilizzeranno IMD durante l'altro periodo dello studio (inverso di sperimentale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione cumulativa del bilancio idrico su un periodo di 5 giorni, valutata dalla differenza regolata tra il volume di assunzione di liquidi e il volume di urina (sequenza di 24 ore), con o senza uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni consecutivi
Evoluzione cumulativa del bilancio idrico su un periodo di 5 giorni, valutata dalla differenza tra il volume di liquidi assunti, determinato dal peso, e il volume delle urine, determinato dal peso, con o senza uso diurno dell'IMD.
5 giorni consecutivi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EFFICACIA: confrontare il bilancio idrico giornaliero medio stimato su un periodo di 5 giorni, valutato dalla differenza aggiustata tra il volume di assunzione di liquidi e il volume di urina ogni giorno per 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Bilancio idrico giornaliero medio su un periodo di 5 giorni, valutato dalla differenza tra il volume di liquidi assunti, determinato in base al peso, e il volume delle urine, determinato in base al peso, con o senza utilizzo diurno dell'IMD.
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione cumulativa del bilancio idrico diurno nell'arco di 5 giorni, valutata dalla differenza corretta tra il volume di assunzione di liquidi e il volume di urina durante la sequenza diurna, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione cumulativa del bilancio idrico diurno su un periodo di 5 giorni, valutata dalla differenza tra il volume di liquidi assunti, determinato dal peso, e il volume delle urine, determinato dal peso, con o senza uso diurno dell'IMD.
5 giorni
EFFICACIA: confrontare il bilancio idrico giornaliero medio giornaliero stimato su 5 giorni, valutato dalla differenza corretta tra il volume di assunzione di liquidi e il volume di urina durante la sequenza diurna, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Bilancio idrico giornaliero medio giornaliero su un periodo di 5 giorni, valutato dalla differenza tra il volume di liquidi assunti, determinato in base al peso, e il volume delle urine, determinato in base al peso, con o senza utilizzo diurno dell'IMD.
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione cumulativa del bilancio idrico notturno su 5 giorni, valutata dalla differenza corretta tra il volume di assunzione di liquidi e il volume di urina durante la sequenza notturna, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione cumulativa del bilancio idrico notturno su un periodo di 5 giorni, valutata dalla differenza tra il volume di liquidi assunti, determinato dal peso, e il volume delle urine, determinato dal peso, con o senza uso diurno dell'IMD.
5 giorni
EFFICACIA: confrontare il bilancio idrico notturno medio giornaliero stimato su 5 giorni, valutato dalla differenza aggiustata tra il volume di assunzione di liquidi e il volume di urina durante la sequenza notturna, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Bilancio idrico notturno medio giornaliero su un periodo di 5 giorni, valutato dalla differenza tra il volume di liquidi assunti, determinato in base al peso, e il volume delle urine, determinato in base al peso, con o senza l'uso diurno dell'IMD.
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione cumulativa del peso del soggetto nell'arco di 5 giorni, valutata dalla differenza aggiustata tra il peso alla fine del periodo di 5 giorni e il peso all'inizio del periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno di l'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione cumulativa del peso del soggetto su un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione ponderale media giornaliera del soggetto stimata su 5 giorni, valutata dalla differenza aggiustata tra il peso a H0 e il peso a H0 il giorno successivo, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione giornaliera media del peso del soggetto su un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione cumulativa del peso diurno del soggetto su un periodo di 5 giorni, valutata dalle differenze cumulative aggiustate tra il peso tra H0 e H14 ogni giorno, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione cumulativa del peso diurno del soggetto su un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione del peso giornaliero medio giornaliero del soggetto stimata su un periodo di 5 giorni, valutata dalla differenza aggiustata tra il peso a H0 e il peso a H14 ogni giorno, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione media giornaliera diurna del peso del soggetto su un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione cumulativa del peso del soggetto notturno nell'arco di 5 giorni, valutata dalle differenze cumulative aggiustate tra il peso tra H14 e H0 del giorno successivo ogni giorno, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione cumulativa del peso del soggetto notturno su un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione ponderale notturna media giornaliera del soggetto stimata su 5 giorni, valutata dalla differenza corretta tra il peso a H14 e il peso a H0 del giorno successivo ogni giorno, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione notturna media giornaliera del peso del soggetto su un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: Confrontare l'evoluzione cumulativa del volume di urina su un periodo di 5 giorni, valutata dai volumi cumulativi corretti di urina, con o senza uso diurno dell'IMD (sequenza di 24 ore)
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione cumulativa del volume delle urine per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
. EFFICACIA: confrontare il volume medio giornaliero di urina stimato su un periodo di 5 giorni, valutato dai volumi giornalieri aggiustati di urina, con o senza uso diurno dell'IMD (sequenza di 24 ore)
Lasso di tempo: 5 giorni
Volume medio giornaliero di urina per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione cumulativa diurna del volume di urina su un periodo di 5 giorni, valutata dai volumi cumulativi aggiustati di urina diurna, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione cumulativa del volume urinario diurno su un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare i volumi giornalieri medi di urina diurni stimati su un periodo di 5 giorni, valutati dai volumi giornalieri giornalieri aggiustati di urina, con o senza uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Volume giornaliero medio di urina diurna su un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione notturna cumulativa del volume di urina su un periodo di 5 giorni, valutata dai volumi cumulativi aggiustati di urina notturna, con o senza uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione cumulativa del volume urinario notturno su un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare i volumi giornalieri notturni medi di urina stimati su un periodo di 5 giorni, valutati dai volumi giornalieri notturni aggiustati di urina, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Volume medio giornaliero di urina notturna su un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione giornaliera cumulativa della circonferenza del collo (sequenze dinamiche e supine) per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD (sequenza di 24 ore)
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione cumulativa della circonferenza del collo giornaliera per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione media giornaliera della circonferenza del collo (sequenze dinamica e supina) per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD (sequenza di 24 ore)
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione giornaliera media della circonferenza del collo su un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione cumulativa della circonferenza del collo nella sequenza dinamica per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione cumulativa della circonferenza del collo della sequenza dinamica su un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione della sequenza dinamica media della circonferenza del collo su un periodo di 5 giorni, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione della sequenza dinamica media della circonferenza del collo su un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione cumulativa della circonferenza del collo nella sequenza supina per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione cumulativa della circonferenza del collo della sequenza supina per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione media della sequenza supina della circonferenza del collo in un periodo di 5 giorni, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione media della sequenza supina della circonferenza del collo in un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione giornaliera cumulativa dei perimetri delle gambe in 3 punti, nella parte più sottile della caviglia, nella parte più ampia del polpaccio e a metà coscia (sequenze dinamiche e supine) per 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione cumulativa dei perimetri giornalieri delle gambe in 3 punti per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione media giornaliera dei perimetri delle gambe in 3 punti, nella parte più sottile della caviglia, nella parte più ampia del polpaccio e a metà coscia (sequenze dinamiche e supine) per 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione giornaliera media dei perimetri delle gambe in 3 punti per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione cumulativa dei perimetri delle gambe in 3 punti, nella parte più sottile della caviglia, nella parte più larga del polpaccio e a metà coscia nella sequenza dinamica per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione cumulativa dei perimetri delle gambe della sequenza dinamica in 3 punti per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione della sequenza dinamica media dei perimetri delle gambe in 3 punti, nella parte più sottile della caviglia, nella parte più larga del polpaccio e a metà coscia per un periodo di 5 giorni, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione della sequenza dinamica media dei perimetri delle gambe in 3 punti per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione cumulativa dei perimetri delle gambe in 3 punti, nella parte più sottile della caviglia, nella parte più ampia del polpaccio e a metà coscia nella sequenza supina per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione cumulativa dei perimetri delle gambe in sequenza supina in 3 punti per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: Confrontare l'evoluzione media della sequenza supina dei perimetri delle gambe in 3 punti, nella parte più sottile della caviglia, nella parte più larga del polpaccio e a metà coscia per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno del IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione media della sequenza supina dei perimetri delle gambe in 3 punti per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione giornaliera cumulativa della quantità di NaCl escreta nelle urine per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD (sequenza di 24 ore)
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione giornaliera cumulativa della quantità di NaCl escreta nelle urine per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare la quantità media giornaliera di NaCl escreta nelle urine per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD (sequenza di 24 ore)
Lasso di tempo: 5 giorni
Quantità media giornaliera di NaCl escreta nelle urine per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione cumulativa diurna della quantità di NaCl escreta nelle urine per un periodo di 5 giorni, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione cumulativa diurna della quantità di NaCl escreta nelle urine per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare la quantità media diurna di NaCl escreta nelle urine per un periodo di 5 giorni, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Quantità media diurna di NaCl escreta nelle urine per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare l'evoluzione notturna cumulativa della quantità di NaCl escreta nelle urine per un periodo di 5 giorni, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Evoluzione notturna cumulativa della quantità di NaCl escreta nelle urine per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
EFFICACIA: confrontare la quantità media notturna di NaCl escreta nelle urine per un periodo di 5 giorni, con o senza l'uso diurno dell'IMD
Lasso di tempo: 5 giorni
Quantità media notturna di NaCl escreta nelle urine per un periodo di 5 giorni, con o senza uso diurno dell'IMD
5 giorni
ACCETTABILITÀ: Descrivere l'accettabilità dell'IMD durante l'uso diurno
Lasso di tempo: 5 giorni
Risposte al questionario di accettabilità ogni giorno di utilizzo di IMD
5 giorni
SICUREZZA: Descrivere la sicurezza dell'uso dell'IMD durante l'uso diurno
Lasso di tempo: 5 giorni
Eventi avversi emergenti (EAE)
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires Innothera

Collaboratori

Biotrial

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVE101-17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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