Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния эластичного компрессионного медицинского изделия на изменение водного баланса у здоровых людей

4 июня 2021 г. обновлено: Laboratoires Innothera

Изучение влияния эластичного компрессионного медицинского устройства (прототип) на изменение водного баланса у здоровых людей. Исследовательское, рандомизированное, открытое, контролируемое и перекрестное исследование

Синдром обструктивного апноэ-гипопноэ сна (СОАСГ) характеризуется возникновением аномально частых эпизодов прерывистой вентиляции (апноэ) или значительного снижения вентиляции (гипопноэ) во время сна. Это связано с повторяющимся коллапсом верхних дыхательных путей во время сна.

Эпизоды апноэ и гипопноэ вызывают гипоксемию и микропробуждения с хорошо известным влиянием на качество жизни и повседневную активность. Физиологически СОАСГ может усугубляться при переходе из положения стоя в положение лежа из-за перемещения жидкости из нижних конечностей в верхнюю часть тела, что приводит к изменению раскрытия верхних дыхательных путей. Снижение водного баланса за счет двусторонней дневной компрессии нижних конечностей (в дневное время в положении стоя) может ограничить этот ночной сдвиг жидкости (ночью в положении лежа) и, таким образом, уменьшить тяжесть СОАГС.

Два сравнительных клинических исследования [Redolfi 2011; White 2015] продемонстрировали клинически умеренное снижение апноэ во сне (-36% и -27% соответственно), которое, однако, было статистически значимым по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения (p = 0,002 и p = 0,04 соответственно), при использовании эластичных компрессионных медицинских устройств. 20-30 мм рт.ст. носили в дневное время. Проверялась гипотеза о влиянии сдвига жидкости на OSAHS [Berg 1993; Редольфи 2011; White 2015], но снижение водного баланса при использовании устройства еще предстоит оценить количественно.

Поисковое клиническое исследование CVE101-15, спонсируемое Laboratoires Innothera, проведенное на здоровых добровольцах, подтвердило гипотезу о мочегонном эффекте эластичных компрессионных чулок с давлением 33 мм рт. хороший профиль безопасности этого устройства. Кроме того, это позволило идентифицировать надежные параметры и конечные точки, которые можно было использовать для демонстрации диуретического эффекта.

Основываясь на этой информации, может возникнуть реальный интерес к проведению дальнейших исследований эволюции водного баланса после 3-дневного периода использования упругой компрессии в дневное время.

Следовательно, основная цель этого клинического исследования состоит в том, чтобы точно сравнить в стандартных условиях испытаний изменения водного баланса у здоровых людей в течение 5 дней с использованием или без дневного использования исследуемого медицинского устройства (IMD), прототипа эластичного компрессионного устройства, специально разработанного для эта учеба.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект мужского пола в возрасте 40 лет и старше.
  2. Субъект с индексом массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м².
  3. Здоровый субъект, зарегистрированный во французском национальном реестре добровольцев биомедицинских исследований.
  4. Субъект, у которого измерения обеих нижних конечностей соответствуют размерной сетке используемого IMD.
  5. Субъект соглашается воздерживаться от употребления алкоголя за 48 часов до P1D-2, в течение всех периодов госпитализации и в течение амбулаторного периода.
  6. Субъект соглашается пройти тест на COVID-19 во время каждого периода стационарного лечения, и у которого результат отрицательный.
  7. Субъект соглашается защитить себя надлежащим образом, чтобы избежать заражения COVID-19 во время амбулаторного периода.
  8. Субъект, практикующий в среднем менее 5 часов интенсивной физической активности в неделю в течение 4 недель, предшествующих скрининговому визиту (например, никаких марафонских тренировок или военной подготовки).
  9. Субъект соглашается воздерживаться от любой напряженной деятельности, особенно от спорта, с визита для скрининга до окончания клинического исследования (в том числе в течение амбулаторного периода).
  10. Субъект принимает ограничения клинического исследования.
  11. Субъект доступен на время клинического исследования.
  12. Субъект, подписавший форму информированного согласия (ICF) после того, как был надлежащим образом проинформирован и получил информационный лист.
  13. Субъект, связанный с французской системой социального обеспечения или получающий пособия такого типа.

Критерии исключения (критерии невключения):

  1. Субъект, который является курильщиком или бывшим курильщиком, который бросил курить менее 6 месяцев назад.
  2. Субъект придерживается бессолевой диеты.
  3. Субъект следует или планирует соблюдать диету для похудения или какую-либо конкретную диету, которой нельзя было придерживаться во время госпитализации.
  4. Субъект, имеющий температуру > 38,0°C при скрининге или утром D-2 и D1 первого периода (P1).
  5. Субъект, имеющий при клиническом обследовании аномальное систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД) или частоту сердечных сокращений (ЧСС), которые Исследователь оценил как клинически значимые.
  6. У субъекта расстройство кишечного транзита, нарушающее гидроэлектрический баланс.
  7. Субъект с алкогольной зависимостью или субъект с положительным тестом на алкоголь.
  8. Субъект с локализованным или общим отеком (для включения принимается простой вечерний отек ног или лодыжек).
  9. Субъект страдает инсулинозависимым или неконтролируемым диабетом (допускается контролируемый диабет).
  10. Субъект с серьезным, стабилизированным или прогрессирующим заболеванием (по мнению Исследователя).
  11. Субъект с гипертонией или сердечной недостаточностью.
  12. Субъект с известными нарушениями функции почек.
  13. Субъект с известной печеночной недостаточностью.
  14. Субъект с венозной недостаточностью клинического класса C3, C4, C5 или C6 в соответствии с клинической/этиологической/анатомической/патофизиологической классификацией (CEAP).
  15. Субъект имеет медицинское образование тромбоза глубоких и поверхностных вен.
  16. Субъект после длительной терапии диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), стероидами, пищевыми добавками или опиатами.
  17. У субъекта, при опросе или клиническом осмотре, выраженная периферическая невропатия, кожные инфекции, экзематозный дерматит или мокнутие кожи ног.
  18. Субъект с медицинскими противопоказаниями к компрессионной терапии по данным опроса или клинического обследования: голубоватая флегматия, септический тромбоз, непереносимость ИМД, аллергическая реакция на какой-либо компонент, облитерирующий артериит нижних конечностей, развитая диабетическая микроангиопатия.
  19. Субъект с активными имплантатами, такими как кардиостимулятор или искусственное сердце, и неактивными имплантатами, например протезом бедра (зубные имплантаты разрешены).
  20. Субъект, который участвует в другом клиническом исследовании или находится в периоде исключения из предыдущего исследования/клинического исследования.
  21. Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению, либо лицо, госпитализированное без его согласия.
  22. Совершеннолетний субъект, находящийся под защитой закона или под опекой.
  23. Субъект с текущим психическим или психическим расстройством или психическим или психическим расстройством в анамнезе, или любой другой фактор, ограничивающий получение информированного согласия.
  24. Лицо, которое работает на CRO или Laboratoires Inothera или имеет зависимые отношения с этими организациями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: С использованием устройства
Включенные добровольцы будут использовать IMD в течение одного из двух периодов исследования.
Устройство: Прототип эластичного сжатия
Устройство эластичной компрессии. Использование IMD не подразумевает никаких медицинских, хирургических или лабораторных процедур.
NO_INTERVENTION: Без использования устройства
Включенные добровольцы не будут использовать IMD в течение другого периода исследования (обратное экспериментальному)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивную эволюцию водного баланса за период 5 дней, оцениваемую по скорректированной разнице между объемом потребляемой жидкости и объемом мочи (24-часовая последовательность), с использованием или без использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней подряд
Кумулятивное изменение водного баланса в течение 5 дней, оцениваемое по разнице между объемом потребляемой жидкости, определяемым по весу, и объемом мочи, определяемым по весу, с использованием или без использования ИКД в дневное время.
5 дней подряд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните среднесуточный водный баланс, рассчитанный за период 5 дней, оцененный по скорректированной разнице между объемом потребляемой жидкости и объемом мочи каждый день в течение 5 дней, с использованием или без использования ИКД в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Среднесуточный водный баланс за период 5 дней, оцениваемый по разнице между объемом потребляемой жидкости, определяемым по весу, и объемом мочи, определяемым по весу, с использованием или без использования ИКД в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивную эволюцию дневного водного баланса за 5 дней, оцениваемую по скорректированной разнице между объемом потребляемой жидкости и объемом мочи в течение дневной последовательности, с использованием или без использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивная динамика дневного водного баланса за период 5 дней, оцениваемая по разнице между объемом потребляемой жидкости, определяемым по весу, и объемом мочи, определяемым по весу, с использованием или без использования ИКД в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните среднесуточный дневной водный баланс, рассчитанный в течение 5 дней, оцененный по скорректированной разнице между объемом потребляемой жидкости и объемом мочи в течение дневной последовательности, с использованием или без использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Среднесуточный дневной водный баланс за период 5 дней, оцениваемый по разнице между объемом потребляемой жидкости, определяемым по весу, и объемом мочи, определяемым по весу, с применением ИКД в дневное время или без него.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивную эволюцию ночного водного баланса за 5 дней, оцениваемую по скорректированной разнице между объемом потребляемой жидкости и объемом мочи во время ночной последовательности, с дневным использованием IMD или без него.
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивная динамика ночного водного баланса за период 5 дней, оцениваемая по разнице между объемом потребляемой жидкости, определяемым по весу, и объемом мочи, определяемым по весу, с применением ИКД в дневное время или без него.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните среднесуточный ночной водный баланс, рассчитанный в течение 5 дней, оцененный по скорректированной разнице между объемом потребляемой жидкости и объемом мочи во время ночной последовательности, с использованием или без использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Среднесуточный ночной водный баланс за период 5 дней, оцениваемый по разнице между объемом потребляемой жидкости, определяемым по весу, и объемом мочи, определяемым по весу, с использованием или без использования ИКД в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивное изменение веса субъекта за 5 дней, оцениваемое по скорректированной разнице между весом в конце 5-дневного периода и весом в начале 5-дневного периода, с использованием или без использования дневного времени. ИМД
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивное изменение веса субъекта в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: сравните изменение среднего ежедневного веса субъекта, оцененное за 5 дней, оцененное по скорректированной разнице между весом в H0 и весом в H0 на следующий день, с использованием IMD в дневное время или без него.
Временное ограничение: 5 дней
Среднее ежедневное изменение веса субъекта в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивную эволюцию веса субъекта в дневное время в течение 5 дней, оцениваемую по скорректированной кумулятивной разнице между весом между H0 и H14 каждый день, с использованием или без использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивное изменение веса субъекта в дневное время в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните среднесуточное изменение веса субъекта в дневное время, рассчитанное в течение 5 дней, оцениваемое по скорректированной разнице между весом в H0 и весом в H14 каждый день, с использованием или без использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Среднее ежедневное изменение веса субъекта в дневное время в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивную эволюцию веса ночного субъекта за 5 дней, оцениваемую по скорректированной кумулятивной разнице между весом между H14 и H0 на следующий день каждый день, с использованием или без использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивное изменение веса субъекта в ночное время в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните среднесуточное изменение веса субъекта в ночное время, рассчитанное за 5 дней, оцененное по скорректированной разнице между весом в H14 и весом в H0 на следующий день каждый день, с использованием IMD в дневное время или без него.
Временное ограничение: 5 дней
Среднесуточное изменение веса субъекта в ночное время в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивное изменение объема мочи за период 5 дней, оцененное по скорректированным кумулятивным объемам мочи, с использованием или без использования IMD в дневное время (24-часовая последовательность).
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивное изменение объема мочи в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
5 дней
. ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните средний суточный объем мочи, рассчитанный за период в 5 дней, оцененный по скорректированным суточным объемам мочи, с дневным использованием IMD или без него (24-часовая последовательность).
Временное ограничение: 5 дней
Средний суточный объем мочи за период 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивную дневную эволюцию объема мочи за период 5 дней, оцененную по скорректированным кумулятивным объемам дневной мочи, с использованием или без использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивное изменение объема дневной мочи за период 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните средние дневные объемы мочи за 5 дней, оцененные по скорректированным дневным объемам мочи, с использованием или без использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Средний дневной объем мочи в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивное изменение объема мочи в ночное время за период 5 дней, оцененное по скорректированным кумулятивным объемам ночной мочи, с использованием или без использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивное изменение объема ночной мочи в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните средние суточные объемы мочи в ночное время, рассчитанные за период 5 дней, оцененные по скорректированным дневным ночным объемам мочи, с использованием или без использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Средний суточный объем мочи в ночное время за период 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивное ежедневное изменение окружности шеи (динамические и лежачие последовательности) в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время (24-часовая последовательность).
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивное изменение ежедневной окружности шеи за период 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните среднесуточные изменения окружности шеи (динамические и лежачие последовательности) в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время (24-часовая последовательность).
Временное ограничение: 5 дней
Среднесуточное изменение окружности шеи в течение 5 дней с использованием или без использования IMD в дневное время
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивную эволюцию окружности шеи в динамической последовательности за период в 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивное изменение окружности шеи в динамической последовательности за период в 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните среднюю динамическую последовательность изменения окружности шеи за период в 5 дней, с использованием IMD в дневное время или без него.
Временное ограничение: 5 дней
Среднее изменение динамической последовательности окружности шеи в течение 5 дней с использованием или без использования IMD в дневное время
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивную эволюцию окружности шеи в положении лежа на спине за период в 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивная эволюция окружности шеи в положении лежа на спине за период 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните среднюю эволюцию окружности шеи в положении лежа на спине за период в 5 дней, с использованием IMD в дневное время или без него.
Временное ограничение: 5 дней
Средняя эволюция окружности шеи в положении лежа за период в 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: сравните кумулятивную ежедневную эволюцию периметров ног в 3 точках, в самой тонкой части лодыжки, в самой большой части голени и в середине бедра (динамические и лежачие последовательности) в течение 5 дней, с дневным использованием или без него. IMD
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивное изменение ежедневных периметров ног в 3 точках в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните среднесуточную эволюцию периметра ноги в 3 точках, в самой тонкой части лодыжки, в самой большой части голени и в середине бедра (динамические и лежачие последовательности) в течение 5 дней, с дневным использованием или без него. IMD
Временное ограничение: 5 дней
Среднесуточная эволюция периметра ноги в 3 точках в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивную эволюцию периметров ног в 3 точках, в самой тонкой части лодыжки, в самой большой части голени и в середине бедра в динамической последовательности за период 5 дней, с использованием дневного времени или без него. IMD
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивная эволюция периметров участков динамической последовательности в 3 точках в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните среднюю динамическую последовательность эволюции периметра ноги в 3 точках, в самой тонкой части лодыжки, в самой большой части голени и в середине бедра за период 5 дней, с использованием IMD в дневное время или без него.
Временное ограничение: 5 дней
Среднее изменение динамической последовательности периметров ног в 3 точках в течение 5 дней с использованием или без использования IMD в дневное время
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: сравните кумулятивную эволюцию периметра ноги в 3 точках, в самой тонкой части лодыжки, в самой большой части голени и в середине бедра в последовательности лежа на спине за период 5 дней, с дневным использованием или без него. IMD
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивная эволюция периметров ног в последовательности лежа на спине в 3 точках в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните среднюю эволюцию периметра ноги в положении лежа на спине в 3 точках, в самой тонкой части лодыжки, в самой большой части голени и в середине бедра в течение 5 дней, с использованием или без использования дневного тренажера. ИМД
Временное ограничение: 5 дней
Средняя эволюция периметра ноги в положении лежа на спине в 3 точках в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивное ежедневное изменение количества NaCl, выделяемого с мочой в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время (24-часовая последовательность).
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивное суточное изменение количества NaCl, выделяемого с мочой в течение 5 дней, с дневным использованием ИМД или без него.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните среднесуточное количество NaCl, выделяемого с мочой в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время (24-часовая последовательность).
Временное ограничение: 5 дней
Среднесуточное количество NaCl, выделяемое с мочой в течение 5 дней, с дневным использованием ИМД или без него
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивную дневную эволюцию количества NaCl, выделяемого с мочой в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивное дневное изменение количества NaCl, выделяемого с мочой в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните среднее дневное количество NaCl, выделяемое с мочой в течение 5 дней, с использованием или без использования ИМД в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Среднее дневное количество NaCl, выделяемое с мочой в течение 5 дней, с использованием или без использования ИКД в дневное время
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните кумулятивную ночную эволюцию количества NaCl, выделяемого с мочой, в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Кумулятивное ночное изменение количества NaCl, выделяемого с мочой в течение 5 дней, с использованием или без использования IMD в дневное время.
5 дней
ЭФФЕКТИВНОСТЬ: Сравните среднее ночное количество NaCl, выделяемого с мочой в течение 5 дней, с использованием или без использования ИМД в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Среднее ночное количество NaCl, выделяемое с мочой в течение 5 дней, с использованием или без использования ИКД в дневное время
5 дней
ПРИЕМЛЕМОСТЬ: Опишите приемлемость IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Ответы на вопросник приемлемости каждый день использования IMD
5 дней
БЕЗОПАСНОСТЬ: Опишите безопасность использования IMD в дневное время.
Временное ограничение: 5 дней
Возникающие нежелательные явления (EAE)
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires Innothera

Соавторы

Biotrial

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CVE101-17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться