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탄성 압박 의료기기가 건강한 대상자의 수분 균형 변화에 미치는 영향에 관한 연구

2021년 6월 4일 업데이트: Laboratoires Innothera

건강한 피험자의 수분 균형 변화에 대한 탄력 압박 의료 기기(시제품)의 효과 연구. 탐색적, 무작위, 공개 라벨, 통제 및 교차 연구

폐쇄성 수면 무호흡-저호흡 증후군(OSAHS)은 수면 중 환기 중단(무호흡) 또는 상당한 환기 감소(저호흡)의 비정상적으로 빈번한 에피소드 발생을 특징으로 합니다. 이는 수면 중 상기도의 반복적인 허탈과 관련이 있습니다.

무호흡 및 저호흡의 에피소드는 삶의 질과 일상 활동에 잘 확립된 영향을 미치는 저산소혈증 및 미세 각성을 유발합니다. 생리학적으로 OSAHS는 하지에서 상체로 유체 이동을 통해 기립 자세에서 반듯이 누운 자세로 이동할 때 악화될 수 있으며, 이로 인해 상부 기도의 개방이 수정됩니다. 하지의 양측 주간 압박에 의한 수분 균형의 감소(서 있는 낮 동안)는 이러한 야간 체액 이동(밤에 앙와위 자세)을 제한할 수 있으므로 OSAHS의 중증도를 감소시킬 수 있습니다.

2개의 비교 임상 시험 [Redolfi 2011; White 2015]는 수면 무호흡증의 임상적으로 약간의 감소(각각 -36% 및 -27%)를 보였지만, 이는 치료되지 않은 대조군(각각 p = 0.002 및 p = 0.04)에 비해 통계적으로 유의한 것으로, 탄성 압박 의료 장치 낮에는 20~30mmHg를 착용했습니다. OSAHS에 대한 유체 이동 영향의 가설이 테스트되었습니다[Berg 1993; 레돌피 2011; White 2015], 장치 사용 시 수분 균형의 감소는 정량화해야 합니다.

Laboratoires Inthera가 후원하여 건강한 지원자를 대상으로 수행한 CVE101-15 탐색적 임상 연구에서 발목에 33mmHg의 압력을 가하는 탄성 압박 스타킹을 3일 동안 낮 동안 13-14시간 동안 착용한 것이 이뇨 효과에 대한 가설을 확인했으며, 이 장치의 우수한 안전 프로파일. 또한, 이뇨 효과를 입증하는 데 사용할 신뢰할 수 있는 매개변수 및 종점을 식별할 수 있습니다.

이 정보를 바탕으로 낮에 탄성 압축을 사용한 3일 이후의 수분 균형 변화에 대한 추가 조사를 수행하는 데 실질적인 관심이 있을 수 있습니다.

따라서 이 임상 연구의 주요 목적은 표준화된 테스트 조건에서 5일 동안 건강한 피험자의 수분 균형 변화를 낮 동안 사용하거나 사용하지 않은 상태에서 비교하는 것입니다. 이 연구.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Biotrial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 40세 이상의 남성 대상자.
  2. 체질량 지수(BMI)가 18.5~30kg/m²인 피험자.
  3. 프랑스 생의학 연구 지원자 국가 파일에 등록된 건강한 피험자.
  4. 양쪽 하지 측정값이 사용된 IMD의 크기 격자에 해당하는 피험자.
  5. P1D-2 전 48시간부터 모든 입원 기간 동안 및 외래 환자 기간 동안 알코올 섭취를 삼가는 데 동의한 피험자.
  6. 각 입원 기간에 COVID-19 검사 진행을 수락하고 결과가 음성인 피험자
  7. 대상자는 외래 기간 동안 COVID-19 감염을 피하기 위해 적절한 방법으로 자신을 보호하기로 동의합니다.
  8. 스크리닝 방문 전 4주 동안 일주일에 평균 5시간 미만의 격렬한 신체 활동을 하는 피험자(예: 마라톤 훈련 또는 군사 훈련 없음).
  9. 스크리닝 방문부터 임상 조사가 끝날 때까지(외래 환자 기간 포함) 일체의 격렬한 활동, 특히 스포츠를 삼가는 데 동의한 피험자.
  10. 임상 조사의 제약을 수락하는 피험자.
  11. 임상 조사 기간 동안 피험자가 이용 가능합니다.
  12. 충분한 정보를 제공받고 정보 시트를 받은 후 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 피험자.
  13. 프랑스 사회보장제도에 가입되어 있거나 그와 같은 혜택을 받는 대상.

제외 기준(비포함 기준):

  1. 피험자는 흡연자이거나 금연한 지 6개월 미만인 이전 흡연자입니다.
  2. 무염 식단을 따르는 피험자.
  3. 슬리밍 다이어트 또는 입원 기간 동안 따를 수 없는 특정 다이어트를 따르거나 따를 계획인 피험자.
  4. 스크리닝 시 또는 제1 기간(P1)의 D-2 및 D1 아침에 체온이 > 38.0°C인 피험자.
  5. 임상 검사 시 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단한 비정상적인 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP) 또는 심박수(HR)를 갖는 피험자.
  6. 수력 전기 균형을 방해하는 장 통과 장애가 있는 피험자.
  7. 알코올 의존 피험자 또는 알코올 호흡 검사에서 양성인 피험자.
  8. 국부적 또는 전신적 부종(다리 또는 발목의 단순 저녁 부종은 포함에 허용됨)을 갖는 대상체.
  9. 인슐린 의존성 또는 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있는 피험자(조절된 당뇨병이 허용됨).
  10. 중증, 안정 또는 진행성 질병이 있는 피험자(조사자의 판단에 따름).
  11. 고혈압 또는 심부전 환자.
  12. 알려진 신장 기능 장애가 있는 피험자.
  13. 알려진 간부전이 있는 피험자.
  14. 임상/병인/해부/병태생리학(CEAP) 분류에 따른 임상 등급 C3, C4, C5 또는 C6의 정맥 부전이 있는 피험자.
  15. 심부 및 표재성 정맥 혈전증의 의학적 배경이 있는 피험자.
  16. 이뇨제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 스테로이드, 영양 보조제 또는 아편제를 사용한 장기 요법을 받은 피험자.
  17. 심문 또는 임상 검사 시 진행된 말초 신경병증, 피부 감염, 습진성 피부염 또는 다리의 수양 피부 장애가 있는 피험자.
  18. 문진 또는 임상 검사에 따라 압축 요법에 대한 의학적 금기 사항이 있는 피험자: 돌발성 담염, 패혈성 혈전증, IMD에 대한 불내성, 모든 성분에 대한 알레르기 반응, 하지의 폐쇄성 동맥염, 진행성 당뇨병성 미세혈관병증.
  19. 심장 박동기 또는 인공 심장 유형과 같은 능동 임플란트와 예를 들어 고관절 보철물(치과 임플란트는 승인됨)과 같은 비활성 임플란트가 있는 피험자.
  20. 다른 임상 시험에 참여하고 있거나 이전 연구/임상 조사에서 제외 기간에 있는 피험자.
  21. 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람 또는 그의 동의 없이 입원한 사람.
  22. 법적으로 보호를 받거나 후견을 받는 법정 연령의 대상자.
  23. 현재 정신 또는 정신 장애가 있거나 정신 또는 정신 장애의 병력이 있거나 정보에 입각한 동의 수집을 제한하는 기타 요인이 있는 피험자.
  24. CRO 또는 Laboratoires Inthera에서 근무하거나 이러한 법인과 부양 관계가 있는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 장치 사용
포함된 지원자는 연구의 두 기간 중 하나 동안 IMD를 사용할 것입니다.
탄력 압박 장치 - IMD 사용에 내과적, 외과적 또는 실험실 절차가 암시되지 않습니다.
NO_INTERVENTION: 기기를 사용하지 않고
포함된 지원자는 연구의 다른 기간 동안 IMD를 사용하지 않을 것입니다(실험의 반대).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: IMD의 주간 사용 유무에 관계없이 수분 섭취량과 소변량(24시간 순서) 사이의 조정된 차이로 평가된 5일 동안 수분 균형의 누적 변화를 비교합니다.
기간: 연속 5일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 체중으로 결정된 수분 섭취량과 체중으로 결정된 소변량의 차이로 평가한 수분 균형의 누적 변화.
연속 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: IMD의 주간 사용 유무에 관계없이 5일 동안 매일 수분 섭취량과 소변량 사이의 조정된 차이로 평가된 5일 동안 추정된 평균 일일 수분 균형을 비교합니다.
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 체중으로 결정된 수분 섭취량과 체중으로 결정된 소변량의 차이로 평가한 5일 동안의 평균 일일 수분 균형.
5 일
효능: IMD를 주간에 사용하거나 사용하지 않고 주간 순서 동안 수분 섭취량과 소변량 사이의 조정된 차이로 평가하여 5일 동안 주간 수분 균형의 누적 변화를 비교합니다.
기간: 5 일
IMD의 주간 사용 유무에 관계없이 체중으로 결정된 수분 섭취량과 체중으로 결정된 소변량의 차이로 평가한 5일 동안 주간 수분 균형의 누적 변화.
5 일
효능: IMD를 주간에 사용하거나 사용하지 않고 주간 순서 동안 수분 섭취량과 소변량 사이의 조정된 차이로 평가된 5일 동안 추정된 평균 일일 주간 수분 균형을 비교합니다.
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 체중으로 결정된 수분 섭취량과 체중으로 결정된 소변량의 차이로 평가한 5일 동안의 평균 일일 주간 수분 균형.
5 일
효능: 5일 동안 야간 수분 균형의 누적 변화를 비교합니다. 이는 주간에 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 야간 순서 동안 수분 섭취량과 소변량 사이의 조정된 차이로 평가됩니다.
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 체중으로 결정된 수분 섭취량과 체중으로 결정된 소변량의 차이로 평가한 5일 동안 야간 수분 균형의 누적 변화.
5 일
효능: IMD의 주간 사용 유무에 관계없이 야간 시퀀스 동안 수분 섭취량과 소변량 사이의 조정된 차이로 평가된 5일 동안 추정된 평균 일일 야간 수분 균형을 비교합니다.
기간: 5 일
주간에 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 체중으로 결정된 수분 섭취량과 체중으로 결정된 소변량의 차이로 평가한 5일 동안의 평균 일일 야간 수분 균형.
5 일
효능: 5일 기간 종료 시점의 체중과 5일 기간 시작 시점의 체중 사이의 조정된 차이에 의해 평가된 5일 동안 피험자 체중의 누적 변화를 비교합니다. IMD
기간: 5 일
주간에 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 피험자 체중의 누적 변화
5 일
효능: IMD의 주간 사용 유무에 관계없이 H0의 체중과 다음 날 H0의 체중 사이의 조정된 차이로 평가된 5일 동안 추정된 평균 일일 피험자의 체중 변화를 비교합니다.
기간: 5 일
주간에 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 피험자 체중의 일일 평균 변화
5 일
효능: IMD를 낮에 사용하거나 사용하지 않고 매일 H0과 H14 사이의 조정된 누적 차이로 평가한 5일 동안 주간 대상 체중의 누적 변화를 비교합니다.
기간: 5 일
주간에 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 주간 피험자 체중의 누적 변화
5 일
효능: IMD의 주간 사용 유무에 관계없이 매일 H0의 체중과 H14의 체중 사이의 조정된 차이로 평가된 5일의 기간 동안 추정된 평균 일일 주간 피험자의 체중 변화를 비교합니다.
기간: 5 일
주간에 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 피험자 체중의 일일 평균 주간 변화
5 일
효능: 주간에 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 매일 다음 날 H14와 H0 사이의 조정된 누적 차이로 평가한 5일 동안 야간 피험자 체중의 누적 변화를 비교합니다.
기간: 5 일
주간에 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 야간 피험자 체중의 누적 변화
5 일
효능: IMD의 주간 사용 유무에 관계없이 매일 H14의 체중과 다음 날 H0의 체중 사이의 조정된 차이로 평가된 5일 동안 추정된 평균 일일 야간 피험자의 체중 변화를 비교합니다.
기간: 5 일
주간에 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 피험자 체중의 평균 일일 야간 변화
5 일
효능: 낮 동안 IMD를 사용하거나 사용하지 않고(24시간 순서) 조정된 소변 누적 부피로 평가하여 5일 동안 소변 부피의 누적 변화를 비교합니다(24시간 시퀀스).
기간: 5 일
주간 IMD 사용 여부에 관계없이 5일 동안 소변량의 누적 변화
5 일
. 효능: 낮 동안 IMD를 사용하거나 사용하지 않은 상태에서 조정된 일일 소변량으로 평가한 5일 동안 추정된 평균 일일 소변량을 비교합니다(24시간 시퀀스).
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 평균 일일 소변량
5 일
효능: 낮 동안 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 조정된 주간 소변의 누적 누적량으로 평가하여 5일 동안 주간 소변량의 누적 변화를 비교합니다.
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 주간 소변량의 누적 변화
5 일
효능: 낮 동안 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 조정된 일일 주간 소변량으로 평가하여 5일 동안 추정된 평균 일일 주간 소변량을 비교합니다.
기간: 5 일
IMD의 주간 사용 유무에 관계없이 5일 동안 평균 일일 주간 소변량
5 일
효능: 낮 동안 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 조정된 야간 소변 누적량으로 평가하여 5일 동안 야간 소변량의 누적 변화를 비교합니다.
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 야간 소변량의 누적 변화
5 일
효능: 낮 동안 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 조정된 일일 야간 소변량으로 평가하여 5일 동안 추정한 평균 일일 야간 소변량을 비교합니다.
기간: 5 일
IMD의 주간 사용 유무에 관계없이 5일 동안 평균 일일 야간 소변량
5 일
효능: 낮 동안 IMD를 사용하거나 사용하지 않고(24시간 시퀀스) 5일 동안 목 둘레의 누적 일일 변화(동적 및 누운 시퀀스)를 비교합니다.
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 일일 목 둘레의 누적 변화
5 일
효능: 낮 동안 IMD를 사용하거나 사용하지 않고(24시간 시퀀스) 5일 동안 목 둘레의 평균 일일 변화(동적 및 누운 시퀀스)를 비교합니다.
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 목 둘레의 평균 일일 변화
5 일
효능: 낮 동안 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 동적 시퀀스에서 목 둘레의 누적 변화를 비교합니다.
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 동적 시퀀스 목 둘레의 누적 진화
5 일
효능: 낮 동안 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 목 둘레의 평균 동적 시퀀스 진화를 비교합니다.
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 목 둘레의 평균 동적 시퀀스 진화
5 일
효능: 낮 동안 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 누운 자세에서 목 둘레의 누적 변화를 비교합니다.
기간: 5 일
낮 동안 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 앙와위 목 둘레의 누적 진화
5 일
효능: 낮 동안 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 목 둘레의 평균 앙와위 시퀀스 진화를 비교합니다.
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 목 둘레의 평균 앙와위 시퀀스 진화
5 일
효능: 주간 사용 유무에 관계없이 5일 동안 3개 지점, 발목의 가장 얇은 부분, 종아리의 가장 큰 부분 및 허벅지 중간(동적 및 앙와위 시퀀스)에서 다리 둘레의 누적 일일 진화를 비교합니다. IMD의
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 3개 지점에서 일일 다리 둘레의 누적 변화
5 일
효능: 주간 사용 유무에 관계없이 5일 동안 3개 지점, 발목의 가장 얇은 부분, 종아리의 가장 큰 부분 및 허벅지 중간(동적 및 앙와위 시퀀스)에서 다리 둘레의 평균 일일 변화를 비교합니다. IMD의
기간: 5 일
주간 IMD 사용 여부에 관계없이 5일 동안 3개 지점에서 다리 둘레의 평균 일일 변화
5 일
효능: 주간 사용 유무에 관계없이 5일 동안 동적 시퀀스에서 발목의 가장 얇은 부분, 종아리의 가장 큰 부분 및 허벅지 중간의 3개 지점에서 다리 둘레의 누적 진화를 비교합니다. IMD의
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 3개 지점에서 동적 시퀀스 다리 둘레의 누적 진화
5 일
효능: 주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 발목의 가장 얇은 부분, 종아리의 가장 큰 부분 및 허벅지 중간의 3개 지점에서 다리 둘레의 평균 동적 시퀀스 진화를 비교합니다.
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 3개 지점에서 다리 둘레의 평균 동적 시퀀스 진화
5 일
효능: 주간 사용 유무에 관계없이 5일 동안 누운 자세에서 발목의 가장 얇은 부분, 종아리의 가장 큰 부분 및 허벅지 중간의 3개 지점에서 다리 둘레의 누적 진화를 비교합니다. IMD의
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 3개 지점에서 앙와위 시퀀스 다리 둘레의 누적 진화
5 일
효능: 주간 사용 유무에 관계없이 5일 동안 발목의 가장 얇은 부분, 종아리의 가장 큰 부분 및 허벅지 중간의 3개 지점에서 다리 둘레의 평균 앙와위 시퀀스 진화를 비교합니다. IMD
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 3개 지점에서 다리 둘레의 평균 앙와위 시퀀스 진화
5 일
효능: 주간에 IMD를 사용하거나 사용하지 않고(24시간 시퀀스) 5일 동안 소변으로 배설된 NaCl 양의 누적 일일 변화를 비교합니다.
기간: 5 일
주간 IMD 사용 여부에 관계없이 5일 동안 소변으로 배설된 NaCl 양의 일일 누적 변화
5 일
효능: 낮 동안 IMD를 사용하거나 사용하지 않은 상태에서 5일 동안 소변으로 배설된 NaCl의 평균 일일량을 비교합니다(24시간 시퀀스).
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 소변으로 배설되는 NaCl의 일일 평균량
5 일
효능: IMD를 주간에 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 소변으로 배설된 NaCl 양의 주간 누적 변화를 비교합니다.
기간: 5 일
주간 IMD 사용 여부에 관계없이 5일 동안 소변으로 배설된 NaCl 양의 주간 누적 변화
5 일
효능: IMD를 주간에 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 소변으로 배설된 NaCl의 주간 평균량을 비교합니다.
기간: 5 일
주간 IMD 사용 유무에 관계없이 5일 동안 소변으로 배설된 NaCl의 주간 평균량
5 일
효능: IMD를 낮에 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 소변으로 배설된 NaCl 양의 야간 누적 변화를 비교합니다.
기간: 5 일
주간에 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 소변으로 배설된 NaCl 양의 야간 누적 변화
5 일
효능: 주간에 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 소변으로 배설된 NaCl의 평균 야간 양을 비교합니다.
기간: 5 일
주간에 IMD를 사용하거나 사용하지 않고 5일 동안 소변으로 배설된 NaCl의 평균 야간 양
5 일
수용성: 주간 사용 중 IMD의 수용 가능성을 설명합니다.
기간: 5 일
개량신약 사용일별 수용성 설문 응답
5 일
안전성: 주간 사용 중 IMD 사용의 안전성을 설명합니다.
기간: 5 일
응급 부작용(EAE)
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 23일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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