Untersuchung der Wirkung eines medizinischen Geräts mit elastischer Kompression auf die Veränderung des Wasserhaushalts bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männliche Person im Alter von mindestens 40 Jahren.
2. Proband mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30 kg/m².
3. Gesundes Subjekt, registriert in der nationalen Datei der französischen Freiwilligen für biomedizinische Forschung.
4. Proband, bei dem beide Maße der unteren Extremitäten dem Größenraster der verwendeten IMD entsprechen.
5. Das Subjekt stimmt zu, ab 48 Stunden vor P1D-2 während aller Krankenhausaufenthalte und während der ambulanten Zeit auf Alkoholkonsum zu verzichten.
6. Subjekt, das akzeptiert, zum Zeitpunkt jeder stationären Phase mit einem COVID-19-Test fortzufahren, und für das das Ergebnis negativ ist
7. Das Subjekt akzeptiert, sich auf angemessene Weise zu schützen, um eine COVID-19-Infektion während der ambulanten Phase zu vermeiden.
8. Das Subjekt übt in den 4 Wochen vor dem Screening-Besuch durchschnittlich weniger als 5 Stunden intensive körperliche Aktivität pro Woche aus (z. kein Marathontraining oder militärisches Training).
9. Der Proband verpflichtet sich, vom Screening-Besuch bis zum Ende der klinischen Untersuchung (einschließlich während der ambulanten Zeit) auf anstrengende Aktivitäten, insbesondere Sport, zu verzichten.
10. Subjekt, das die Einschränkungen der klinischen Prüfung akzeptiert.
11. Der Proband steht für die Dauer der klinischen Prüfung zur Verfügung.
12. Proband, der das Einwilligungsformular (ICF) unterzeichnet hat, nachdem er angemessen informiert wurde und das Informationsblatt erhalten hat.
13. Subjekt, das dem französischen Sozialversicherungssystem angehört oder Leistungen dieser Art erhält.

Ausschlusskriterien (Nichteinschlusskriterien):

1. Proband, der Raucher oder ehemaliger Raucher ist, der vor weniger als 6 Monaten mit dem Rauchen aufgehört hat.
2. Betreff nach einer salzfreien Diät.
3. Subjekt, das entweder eine Schlankheitsdiät oder eine bestimmte Diät befolgt oder plant, die während des Krankenhausaufenthalts nicht befolgt werden konnte.
4. Subjekt mit einer Temperatur > 38,0 ° C beim Screening oder am Morgen von D-2 und D1 der ersten Periode (P1).
5. Subjekt, das bei klinischer Untersuchung einen anormalen systolischen Blutdruck (SBP), diastolischen Blutdruck (DBP) oder Herzfrequenz (HR) hat, die vom Ermittler als klinisch signifikant beurteilt werden.
6. Subjekt mit einer Darmtransitstörung, die das hydroelektrische Gleichgewicht stört.
7. Alkoholabhängiges Subjekt oder Subjekt mit positivem Alkohol-Atemtest.
8. Subjekt mit einem lokalisierten oder allgemeinen Ödem (ein einfaches abendliches Ödem der Beine oder Knöchel wird zur Aufnahme akzeptiert).
9. Subjekt, das an insulinabhängigem oder unkontrolliertem Diabetes leidet (kontrollierter Diabetes wird akzeptiert).
10. Subjekt mit einer schweren, stabilisierten oder fortschreitenden Krankheit (wie vom Ermittler beurteilt).
11. Subjekt mit Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz.
12. Subjekt mit bekannten Nierenfunktionsstörungen.
13. Subjekt mit bekanntem Leberversagen.
14. Subjekt mit venöser Insuffizienz der klinischen Klasse C3, C4, C5 oder C6 gemäß der klinischen / ätiologischen / anatomischen / pathophysiologischen (CEAP) Klassifikation.
15. Subjekt mit einem medizinischen Hintergrund von tiefer und oberflächlicher Venenthrombose.
16. Subjekt nach Langzeittherapie mit Diuretika, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Steroiden, Nahrungsergänzungsmitteln oder Opiaten.
17. Subjekt mit, bei Befragung oder klinischer Untersuchung, fortgeschrittener peripherer Neuropathie, Hautinfektionen, ekzematöser Dermatitis oder nässender Hauterkrankung der Beine.
18. Patienten mit einer medizinischen Kontraindikation für die Kompressionstherapie gemäß dem Interview oder der klinischen Untersuchung: Phlegmatia coerulea dolens, septische Thrombose, Intoleranz gegenüber der IMD, allergische Reaktion auf einen Bestandteil, Arteritis obliterans der unteren Extremitäten, fortgeschrittene diabetische Mikroangiopathie.
19. Proband mit aktiven Implantaten, wie z. B. einem Herzschrittmacher oder einem künstlichen Herztyp, und nicht aktiven Implantaten, z. B. einer Hüftprothese (Zahnimplantate sind zugelassen).
20. Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren Studie/klinischen Untersuchung befindet.
21. Person, der aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder eine Person, die ohne ihre Zustimmung ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
22. Volljähriges Subjekt, das gesetzlich geschützt ist oder unter Vormundschaft steht.
23. Subjekt mit einer aktuellen psychischen oder psychiatrischen Störung oder einer Vorgeschichte einer psychischen oder psychiatrischen Störung oder einem anderen Faktor, der die Einholung einer Einverständniserklärung einschränkt.
24. Person, die für den CRO oder für Laboratoires Innothera arbeitet oder eine abhängige Beziehung zu diesen Unternehmen hat.