Studie av effekten av et medisinsk utstyr med elastisk kompresjon, på vannbalansendring hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Mannlig subjekt i alderen 40 år eller eldre.
2. Person med en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30 kg/m².
3. Sunt emne, registrert i den franske nasjonale filen for frivillig biomedisinsk forskning.
4. Personer for hvem begge underekstremitetsmålingene tilsvarer størrelsesruten til IMD-en som brukes.
5. Person som samtykker i å avstå fra alkoholinntak fra 48 timer før P1D-2, under alle innleggelsesperioder og i poliklinisk periode.
6. Person som godtar å fortsette med en COVID-19-test på tidspunktet for hver innleggelseperiode, og for hvem resultatet er negativt
7. Forsøkspersonen aksepterer å beskytte seg selv på en hensiktsmessig måte for å unngå COVID-19-infeksjon i poliklinisk periode.
8. Forsøksperson som trener under 5 timer med intens fysisk aktivitet per uke i gjennomsnitt i de 4 ukene før screeningbesøket (f. ingen maratontrening eller militærtrening).
9. Person som godtar å avstå fra all anstrengende aktivitet, spesielt sport, fra screeningbesøket til slutten av klinisk undersøkelse (inkludert i poliklinisk periode).
10. Subjekt som aksepterer begrensningene i den kliniske undersøkelsen.
11. Emnet er tilgjengelig under varigheten av den kliniske undersøkelsen.
12. Subjekt som har signert skjemaet for informert samtykke (ICF) etter å ha blitt tilstrekkelig informert og mottatt informasjonsarket.
13. Person som er tilknyttet det franske trygdesystemet eller mottar ytelser av denne typen.

Ekskluderingskriterier (ikke-inkluderingskriterier):

1. Forsøksperson som er røyker eller tidligere røyker som sluttet å røyke for mindre enn 6 måneder siden.
2. Person som følger en saltfri diett.
3. Person som følger eller planlegger å følge enten en slankediett eller en spesifikk diett som ikke kunne følges under sykehusinnleggelse.
4. Person som har en temperatur > 38,0°C ved screening eller om morgenen D-2 og D1 i den første perioden (P1).
5. Person som etter klinisk undersøkelse har et unormalt systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) eller hjertefrekvens (HR) vurdert som klinisk signifikant av etterforskeren.
6. Person som har en intestinal transittforstyrrelse som forstyrrer vannkraftbalansen.
7. Alkoholavhengig forsøksperson eller forsøksperson med positiv alkoholpusteprøve.
8. Person som har et lokalisert eller generelt ødem (et enkelt kveldsødem i bena eller anklene er akseptert for inkludering).
9. Person som lider av insulinavhengig eller ukontrollert diabetes (kontrollert diabetes er akseptert).
10. Person med en alvorlig, stabilisert eller progressiv sykdom (som bedømt av etterforskeren).
11. Person med hypertensjon eller hjertesvikt.
12. Person med kjente nyrefunksjonsforstyrrelser.
13. Person med kjent leversvikt.
14. Person med venøs insuffisiens av klinisk klasse C3, C4, C5 eller C6 i henhold til den kliniske / etiologiske / anatomiske / patofysiologiske (CEAP) klassifiseringen.
15. Person med medisinsk bakgrunn med dyp og overfladisk venetrombose.
16. Person etter langtidsbehandling med diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), steroider, kosttilskudd eller opiater.
17. Person som ved avhør eller klinisk undersøkelse har avansert perifer nevropati, hudinfeksjoner, ekzematøs dermatitt eller gråtende hudlidelse i bena.
18. Person med medisinsk kontraindikasjon til kompresjonsterapi i henhold til intervjuet eller klinisk undersøkelse: phlegmatia coerulea dolens, septisk trombose, intoleranse mot IMD, allergisk reaksjon på en hvilken som helst komponent, arteritis obliterans i underekstremitetene, avansert diabetisk mikroangiopati.
19. Person med aktive implantater, som pacemaker eller kunstig hjertetype, og ikke-aktive implantater, for eksempel hofteprotese (tannimplantater er godkjent).
20. Forsøksperson som deltar i en annen klinisk studie eller som er i eksklusjonsperioden fra en tidligere studie/klinisk undersøkelse.
21. Person fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse, eller en person innlagt på sykehus uten hans samtykke.
22. Myndig person som er beskyttet ved lov eller under vergemål.
23. Person med en aktuell psykisk eller psykiatrisk lidelse eller en historie med psykisk eller psykiatrisk lidelse, eller andre faktorer som begrenser innhentingen av informert samtykke.
24. Person som jobber for CRO eller for Laboratoires Innothera, eller har et avhengighetsforhold til disse enhetene.