Undersøgelse af virkningen af ​​et medicinsk udstyr med elastisk kompression på vandbalanceændring hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Mand på 40 år eller derover.
2. Person med et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 30 kg/m².
3. Sundt emne, registreret i den franske biomedicinske forskningsfrivillige nationale fil.
4. Person, for hvem begge underekstremitetsmålinger svarer til størrelsesgitteret på den anvendte IMD.
5. Person, der accepterer at afholde sig fra alkoholindtagelse fra 48 timer før P1D-2, under alle indlæggelsesperioder og i den ambulante periode.
6. Person, der accepterer at fortsætte med en COVID-19-test på tidspunktet for hver indlæggelsesperiode, og for hvem resultatet er negativt
7. Forsøgsperson accepterer at beskytte sig selv på en passende måde for at undgå COVID-19-infektion i den ambulante periode.
8. Forsøgsperson, der i gennemsnit øvede under 5 timers intens fysisk aktivitet om ugen i de 4 uger forud for screeningsbesøget (f. ingen maratontræning eller militærtræning).
9. Forsøgsperson, der accepterer at afholde sig fra enhver anstrengende aktivitet, især sport, fra screeningsbesøget til afslutningen af ​​den kliniske undersøgelse (inklusive i den ambulante periode).
10. Forsøgsperson, der accepterer begrænsningerne i den kliniske undersøgelse.
11. Emnet er tilgængeligt i den kliniske undersøgelses varighed.
12. Forsøgsperson, der har underskrevet den informerede samtykkeformular (ICF) efter at være blevet tilstrækkeligt informeret og modtaget informationsarket.
13. Person, der er tilsluttet det franske socialsikringssystem eller modtager ydelser af denne type.

Eksklusionskriterier (ikke-inkluderingskriterier):

1. Forsøgsperson, der er ryger eller tidligere ryger, der holdt op med at ryge for mindre end 6 måneder siden.
2. Forsøgsperson følger en saltfri diæt.
3. Forsøgsperson følger eller planlægger at følge enten en slankekur eller en specifik diæt, der ikke kunne følges under indlæggelse.
4. Forsøgsperson med en temperatur > 38,0°C ved screening eller om morgenen D-2 og D1 i den første periode (P1).
5. Forsøgsperson, der efter klinisk undersøgelse har et unormalt systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) eller hjertefrekvens (HR), vurderet som klinisk signifikant af investigator.
6. Person med en intestinal transitforstyrrelse, der forstyrrer vandkraftbalancen.
7. Alkoholafhængig forsøgsperson eller forsøgsperson med en positiv alkoholudåndingstest.
8. Forsøgsperson, der har et lokaliseret eller generelt ødem (et simpelt aftenødem i benene eller anklerne accepteres til inklusion).
9. Person, der lider af insulinafhængig eller ukontrolleret diabetes (kontrolleret diabetes accepteres).
10. Forsøgsperson med en alvorlig, stabiliseret eller progressiv sygdom (som vurderet af efterforskeren).
11. Person med hypertension eller hjertesvigt.
12. Person med kendte nyrefunktionsforstyrrelser.
13. Person med kendt leversvigt.
14. Person med venøs insufficiens af klinisk klasse C3, C4, C5 eller C6 i henhold til den kliniske / ætiologiske / anatomiske / patofysiologiske (CEAP) klassifikation.
15. Person med en medicinsk baggrund med dyb og overfladisk venetrombose.
16. Person efter langtidsbehandling med diuretika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), steroider, kosttilskud eller opiater.
17. Forsøgsperson, der ved afhøring eller klinisk undersøgelse har fremskreden perifer neuropati, hudinfektioner, eksematøs dermatitis eller grædende hudlidelse i benene.
18. Person med en medicinsk kontraindikation til kompressionsterapi i henhold til interviewet eller den kliniske undersøgelse: phlegmatia coerulea dolens, septisk trombose, intolerance over for IMD, allergisk reaktion på enhver komponent, arteritis obliterans i underekstremiteterne, fremskreden diabetisk mikroangiopati.
19. Person med aktive implantater, såsom en pacemaker eller kunstig hjertetype, og ikke-aktive implantater, for eksempel en hofteprotese (tandimplantater er tilladt).
20. Forsøgsperson, der deltager i et andet klinisk forsøg, eller som er i udelukkelsesperioden fra en tidligere undersøgelse/klinisk undersøgelse.
21. Person, der er berøvet friheden ved retslig eller administrativ afgørelse, eller en person, der er indlagt uden hans samtykke.
22. Myndig person, som er beskyttet ved lov eller under værgemål.
23. Person med en aktuel psykisk eller psykiatrisk lidelse eller en historie med psykisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver anden faktor, der begrænser indsamlingen af ​​informeret samtykke.
24. Person, der arbejder for CRO eller for Laboratoires Innothera, eller har et afhængigt forhold til disse enheder.