Estudio del Efecto de un Dispositivo Médico de Compresión Elástica, sobre el Cambio del Balance Hídrico en Sujetos Sanos
4 de junio de 2021 actualizado por: Laboratoires Innothera
Estudio del Efecto de un Dispositivo Médico de Compresión Elástica (Prototipo), sobre el Cambio del Balance Hídrico en Sujetos Sanos. Estudio exploratorio, aleatorizado, abierto, controlado y cruzado
El síndrome de apnea-hipopnea obstructiva del sueño (SAHOS) se caracteriza por la aparición de episodios anormalmente frecuentes de ventilación interrumpida (apnea) o reducción significativa de la ventilación (hipopnea) durante el sueño. Está relacionado con un colapso repetido de las vías respiratorias superiores durante el sueño.
Los episodios de apnea e hipopnea provocan hipoxemia y microdespertares con un impacto bien establecido en la calidad de vida y actividades diarias. Fisiológicamente, el SAHOS puede agravarse al pasar de la posición de pie a la de decúbito supino a través del desplazamiento de fluidos de las extremidades inferiores a la parte superior del cuerpo, modificando así la apertura de las vías respiratorias superiores. Una disminución del balance hídrico por compresión diurna bilateral de las extremidades inferiores (durante el día en bipedestación) puede limitar este cambio de líquidos nocturno (por la noche en posición supina) y así reducir la gravedad del SAHOS.
Dos ensayos clínicos comparativos [Redolfi 2011; White 2015] han mostrado una reducción clínicamente modesta de la apnea del sueño (-36 % y -27 %, respectivamente), que sin embargo fue estadísticamente significativa en comparación con el grupo de control no tratado (p = 0,002 y p = 0,04, respectivamente), cuando se utilizaron dispositivos médicos de compresión elástica. de 20 a 30 mmHg durante el día. Se ha probado la hipótesis de la influencia del cambio de líquidos en el SAHOS [Berg 1993; Redolfi 2011; White 2015], pero queda por cuantificar la disminución del balance hídrico cuando se utiliza el dispositivo.
La investigación clínica exploratoria CVE101-15 patrocinada por Laboratoires Innothera realizada en voluntarios sanos confirmó la hipótesis del efecto diurético de las medias elásticas de compresión aplicando una presión de 33 mmHg en el tobillo, usadas durante 13-14 horas durante el día durante 3 días, con un buen perfil de seguridad de este dispositivo. Además, permitió la identificación de parámetros fiables y los criterios de valoración que se utilizarán para demostrar un efecto diurético.
Con base en esta información, puede haber un interés real en realizar más investigaciones sobre la evolución del balance hídrico más allá de un período de 3 días de uso de compresión elástica durante el día.
Por lo tanto, el objetivo principal de esta investigación clínica es comparar con precisión, bajo condiciones de prueba estandarizadas, los cambios en el balance de agua en sujetos sanos durante 5 días con o sin uso diurno del dispositivo médico en investigación (IMD), un prototipo de dispositivo de compresión elástica especialmente diseñado para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
38
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35042
- Biotrial
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino de 40 años o más.
- Sujeto con un índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30 kg/m².
- Sujeto sano, registrado en el archivo nacional de voluntarios de investigación biomédica de Francia.
- Sujeto para quien las medidas de ambas extremidades inferiores corresponden a la cuadrícula de tamaño del IMD utilizado.
- Sujeto que acepta abstenerse de la ingesta de alcohol desde las 48 horas anteriores al P1D-2, durante todos los períodos de hospitalización y durante el período de consulta externa.
- Sujeto que acepta proceder con una prueba de COVID-19 en el momento de cada período de hospitalización, y para quien el resultado es negativo
- Sujeto que acepta protegerse de manera adecuada para evitar la infección por COVID-19 durante el período ambulatorio.
- Sujeto que practica menos de 5 horas de actividad física intensa por semana, en promedio, en las 4 semanas anteriores a la visita de selección (p. sin entrenamiento de maratón o entrenamiento militar).
- Sujeto que acepta abstenerse de cualquier actividad extenuante, especialmente deportes, desde la visita de selección hasta el final de la investigación clínica (incluso durante el período ambulatorio).
- Sujeto que acepta las limitaciones de la investigación clínica.
- El sujeto está disponible durante la duración de la investigación clínica.
- Sujeto que ha firmado el formulario de consentimiento informado (ICF) después de ser informado adecuadamente y recibir la hoja de información.
- Sujeto afiliado al sistema de seguridad social francés o beneficiario de prestaciones de ese tipo.
Criterios de exclusión (criterios de no inclusión):
- Sujeto fumador o exfumador que dejó de fumar hace menos de 6 meses.
- Sujeto que sigue una dieta sin sal.
- Sujeto que sigue o piensa seguir una dieta de adelgazamiento o alguna dieta específica que no pudo seguir durante la hospitalización.
- Sujeto con temperatura > 38.0°C en la selección o en la mañana de D-2 y D1 del primer período (P1).
- Sujeto que, tras el examen clínico, presenta una presión arterial sistólica (PAS), una presión arterial diastólica (PAD) o una frecuencia cardíaca (FC) anormales que el investigador considere clínicamente significativas.
- Sujeto que tiene un trastorno del tránsito intestinal que altera el equilibrio hidroeléctrico.
- Sujeto dependiente del alcohol o sujeto con test de aliento alcohólico positivo.
- Sujeto que tenga un edema localizado o general (se acepta para su inclusión un simple edema vespertino de las piernas o los tobillos).
- Sujeto que padezca diabetes insulinodependiente o no controlada (se acepta diabetes controlada).
- Sujeto con una enfermedad grave, estabilizada o progresiva (a juicio del Investigador).
- Sujeto con hipertensión o insuficiencia cardiaca.
- Sujeto con trastornos conocidos de la función renal.
- Sujeto con insuficiencia hepática conocida.
- Sujeto con insuficiencia venosa de clase clínica C3, C4, C5 o C6 según la clasificación Clínica/Etiológica/Anatomía/Fisiopatología (CEAP).
- Sujeto con antecedentes médicos de trombosis venosa profunda y superficial.
- Sujeto que sigue una terapia a largo plazo con diuréticos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides, suplementos nutricionales u opiáceos.
- Sujeto que tiene, al interrogatorio o examen clínico, neuropatía periférica avanzada, infecciones de la piel, dermatitis eccematosa o trastorno de la piel exudativa de las piernas.
- Sujeto con contraindicación médica a terapia compresiva según entrevista o examen clínico: flegmacia coerulea dolens, trombosis séptica, intolerancia a la EMI, reacción alérgica a cualquier componente, arteritis obliterante de miembros inferiores, microangiopatía diabética avanzada.
- Sujetos con implantes activos, como un marcapasos o tipo corazón artificial, e implantes no activos, por ejemplo una prótesis de cadera (se autorizan los implantes dentales).
- Sujeto que esté participando en otro ensayo clínico o que se encuentre en periodo de exclusión de un estudio/investigación clínica anterior.
- Persona privada de libertad por decisión judicial o administrativa, o persona hospitalizada sin su consentimiento.
- Sujeto mayor de edad que se encuentre protegido por ley o bajo tutela.
- Sujeto con un trastorno mental o psiquiátrico actual o antecedentes de trastorno mental o psiquiátrico, o cualquier otro factor que limite la obtención del consentimiento informado.
- Persona que trabaja para la CRO o para Laboratoires Innothera, o tiene una relación de dependencia con estas entidades.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Con el uso del dispositivo
Los voluntarios incluidos utilizarán IMD durante uno de los dos periodos del estudio.
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Dispositivo de compresión elástica: no se implica ningún procedimiento médico, quirúrgico o de laboratorio en el uso del IMD.
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SIN INTERVENCIÓN: Sin uso de dispositivo
Los voluntarios incluidos no utilizarán IMD durante el otro período del estudio (inverso al experimental)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EFICACIA: Comparar la evolución acumulada del balance hídrico durante un periodo de 5 días, evaluado por la diferencia ajustada entre el volumen de ingesta de líquidos y el volumen de orina (secuencia de 24h), con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 días consecutivos
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Evolución acumulativa del balance hídrico en un período de 5 días, valorada por la diferencia entre el volumen de líquido ingerido, determinado por el peso, y el volumen de orina, determinado por el peso, con o sin uso diurno del IMD.
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5 días consecutivos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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EFICACIA: Comparar el balance hídrico medio diario estimado durante un período de 5 días, evaluado por la diferencia ajustada entre el volumen de ingesta de líquidos y el volumen de orina todos los días durante 5 días, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Balance hídrico medio diario durante un período de 5 días, evaluado por la diferencia entre el volumen de ingesta de líquidos, determinado por peso, y el volumen de orina, determinado por peso, con o sin uso diurno del IMD.
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución acumulada del balance hídrico diurno durante 5 días, evaluado por la diferencia ajustada entre el volumen de ingesta de líquidos y el volumen de orina durante la secuencia diurna, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución acumulativa del balance hídrico diurno durante un período de 5 días, evaluado por la diferencia entre el volumen de ingesta de líquidos, determinado por el peso, y el volumen de orina, determinado por el peso, con o sin uso diurno del IMD.
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5 dias
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EFICACIA: Compare el balance hídrico medio diario durante el día estimado durante 5 días, evaluado por la diferencia ajustada entre el volumen de ingesta de líquidos y el volumen de orina durante la secuencia diurna, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Balance hídrico diurno medio durante un período de 5 días, evaluado por la diferencia entre el volumen de ingesta de líquidos, determinado por peso, y el volumen de orina, determinado por peso, con o sin uso diurno del IMD.
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución acumulada del balance hídrico nocturno durante 5 días, evaluado por la diferencia ajustada entre el volumen de ingesta de líquidos y el volumen de orina durante la secuencia nocturna, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución acumulada del balance hídrico nocturno durante un período de 5 días, evaluado por la diferencia entre el volumen de ingesta de líquidos, determinado por peso, y el volumen de orina, determinado por peso, con o sin uso diurno del IMD.
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5 dias
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EFICACIA: Compare el balance hídrico medio diario durante la noche estimado durante 5 días, evaluado por la diferencia ajustada entre el volumen de ingesta de líquidos y el volumen de orina durante la secuencia nocturna, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Balance hídrico nocturno medio diario durante un período de 5 días, evaluado por la diferencia entre el volumen de ingesta de líquidos, determinado por peso, y el volumen de orina, determinado por peso, con o sin uso diurno del IMD.
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución acumulada del peso del sujeto durante 5 días, evaluada por la diferencia ajustada entre el peso al final del período de 5 días y el peso al inicio del período de 5 días, con o sin uso diurno de el IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución acumulada del peso del sujeto en un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución ponderal media diaria del sujeto estimada a lo largo de 5 días, evaluada por la diferencia ajustada entre el peso en H0 y el peso en H0 del día siguiente, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución diaria media del peso del sujeto durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución acumulada del peso del sujeto diurno durante un periodo de 5 días, evaluada por las diferencias acumuladas ajustadas entre el peso entre H0 y H14 cada día, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución acumulada del peso del sujeto diurno durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución ponderal media diaria diurna del sujeto estimada en un periodo de 5 días, evaluada por la diferencia ajustada entre el peso en H0 y el peso en H14 cada día, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución media diaria diurna del peso del sujeto durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución acumulada del peso del sujeto nocturno durante 5 días, evaluada por las diferencias acumuladas ajustadas entre el peso entre H14 y H0 del día siguiente cada día, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución acumulada del peso del sujeto nocturno en un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución ponderal media diaria del sujeto nocturno estimada en 5 días, evaluada por la diferencia ajustada entre el peso en H14 y el peso en H0 del día siguiente cada día, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución media diaria nocturna del peso del sujeto durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución acumulada del volumen de orina durante un periodo de 5 días, evaluada por los volúmenes de orina acumulados ajustados, con o sin uso diurno del IMD (secuencia 24h)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución acumulada del volumen de orina en un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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. EFICACIA: Comparar el volumen medio diario de orina estimado durante un período de 5 días, evaluado por los volúmenes diarios de orina ajustados, con o sin uso diurno del IMD (secuencia de 24h)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Volumen medio diario de orina durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución diurna acumulada del volumen de orina durante un periodo de 5 días, evaluada por los volúmenes acumulados de orina diurnos ajustados, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución acumulada del volumen de orina diurna durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar los volúmenes de orina diarios medios durante el día estimados durante un período de 5 días, evaluados por los volúmenes de orina diarios ajustados, con o sin el uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Volumen medio diario de orina durante el día durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución nocturna acumulada del volumen de orina durante un período de 5 días, evaluado por los volúmenes acumulados ajustados de orina nocturna, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución acumulada del volumen de orina nocturna durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Compare los volúmenes de orina nocturnos diarios medios estimados durante un período de 5 días, evaluados por los volúmenes de orina nocturnos diarios ajustados, con o sin el uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Volumen medio diario de orina durante la noche durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución diaria acumulada de la circunferencia del cuello (secuencias dinámica y supina) durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD (secuencia 24h)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución acumulada del perímetro cervical diario durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución media diaria de la circunferencia del cuello (secuencias dinámica y supina) durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD (secuencia 24h)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución diaria media de la circunferencia del cuello durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución acumulada de la circunferencia del cuello en la secuencia dinámica durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución acumulativa de la secuencia dinámica del perímetro cervical en un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución de la secuencia dinámica media de la circunferencia del cuello durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución de la secuencia dinámica media de la circunferencia del cuello durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución acumulada de la circunferencia del cuello en la secuencia supina durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución acumulada de la circunferencia del cuello en secuencia supina durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución media de la secuencia supina de la circunferencia del cuello durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución media de la circunferencia del cuello en secuencia supina durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución diaria acumulada de los perímetros de piernas en 3 puntos, en la parte más fina del tobillo, en la parte más ancha de la pantorrilla y en la mitad del muslo (secuencias dinámica y supina) durante 5 días, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución acumulada de los perímetros diarios de pierna en 3 puntos durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución media diaria de los perímetros de piernas en 3 puntos, en la parte más fina del tobillo, en la parte más ancha de la pantorrilla y en la mitad del muslo (secuencias dinámica y supina) durante 5 días, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución media diaria de los perímetros de las piernas en 3 puntos durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Compare la evolución acumulada de los perímetros de las piernas en 3 puntos, en la parte más delgada del tobillo, en la parte más grande de la pantorrilla y en la mitad del muslo en la secuencia dinámica durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución acumulada de la secuencia dinámica de los perímetros de las piernas en 3 puntos durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución de la secuencia dinámica media de los perímetros de las piernas en 3 puntos, en la parte más delgada del tobillo, en la parte más grande de la pantorrilla y en la mitad del muslo durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución de la secuencia dinámica media de los perímetros de las piernas en 3 puntos durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución acumulada de los perímetros de las piernas en 3 puntos, en la parte más delgada del tobillo, en la parte más ancha de la pantorrilla y en la mitad del muslo en la secuencia supina durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución acumulada de los perímetros de piernas en secuencia supina en 3 puntos durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución de la secuencia supina media de los perímetros de las piernas en 3 puntos, en la parte más delgada del tobillo, en la parte más grande de la pantorrilla y en la mitad del muslo durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución media de la secuencia supina de los perímetros de piernas en 3 puntos durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución diaria acumulada de la cantidad de NaCl excretada en orina durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD (secuencia 24h)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución diaria acumulada de la cantidad de NaCl excretada en la orina durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la cantidad media diaria de NaCl excretada en la orina durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD (secuencia de 24h)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cantidad media diaria de NaCl excretada en la orina durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución diurna acumulada de la cantidad de NaCl excretada en la orina durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución diurna acumulada de la cantidad de NaCl excretada en la orina durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Compare la cantidad media diurna de NaCl excretada en la orina durante un período de 5 días, con o sin el uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cantidad diurna media de NaCl excretada en la orina durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Comparar la evolución nocturna acumulada de la cantidad de NaCl excretada en la orina durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Evolución nocturna acumulada de la cantidad de NaCl excretada en la orina durante un periodo de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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EFICACIA: Compare la cantidad media nocturna de NaCl excretada en la orina durante un período de 5 días, con o sin el uso diurno del IMD
Periodo de tiempo: 5 dias
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Cantidad media nocturna de NaCl excretada en la orina durante un período de 5 días, con o sin uso diurno del IMD
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5 dias
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ACEPTABILIDAD: Describa la aceptabilidad del IMD durante el uso diurno
Periodo de tiempo: 5 dias
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Respuestas al cuestionario de aceptabilidad cada día de uso de IMD
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5 dias
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SEGURIDAD: Describa la seguridad del uso del IMD durante el uso diurno
Periodo de tiempo: 5 dias
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Eventos adversos emergentes (EAEs)
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
24 de mayo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
24 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
3 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CVE101-17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .