Studie vlivu elastického kompresního zdravotnického zařízení na změnu vodní bilance u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Muž ve věku 40 let nebo více.
2. Subjekt s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30 kg/m².
3. Zdravý subjekt, registrovaný ve francouzském národním souboru dobrovolníků pro biomedicínský výzkum.
4. Subjekt, u kterého obě měření dolních končetin odpovídají velikostní mřížce použitého IMD.
5. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží konzumace alkoholu 48 hodin před P1D-2, během všech období hospitalizace a během ambulantního období.
6. Subjekt, který souhlasí s provedením testu na COVID-19 v době každé hospitalizace a u kterého je výsledek negativní
7. Subjekt souhlasí s tím, že se bude vhodným způsobem chránit, aby se vyhnul infekci COVID-19 během ambulantního období.
8. Subjekt praktikující v průměru méně než 5 hodin intenzivní fyzické aktivity týdně během 4 týdnů před screeningovou návštěvou (např. žádný maratonský nebo vojenský výcvik).
9. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží jakékoli namáhavé aktivity, zejména sportu, od screeningové návštěvy do konce klinického hodnocení (včetně ambulantního období).
10. Subjekt akceptuje omezení klinického hodnocení.
11. Subjekt je k dispozici po dobu trvání klinické zkoušky.
12. Subjekt, který podepsal formulář informovaného souhlasu (ICF) poté, co byl adekvátně informován a obdržel informační list.
13. Subjekt přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení nebo pobírající dávky tohoto typu.

Kritéria vyloučení (kritéria nezařazení):

1. Subjekt, který je kuřák nebo bývalý kuřák, který přestal kouřit před méně než 6 měsíci.
2. Subjekt dodržující dietu bez soli.
3. Subjekt dodržující nebo plánující dodržovat buď redukční dietu nebo jakoukoli specifickou dietu, kterou nebylo možné dodržet během hospitalizace.
4. Subjekt s teplotou > 38,0 °C při screeningu nebo ráno v D-2 a D1 prvního období (P1).
5. Subjekt, který má po klinickém vyšetření abnormální systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP) nebo srdeční frekvenci (HR), posoudil výzkumník jako klinicky významný.
6. Subjekt trpící poruchou střevního tranzitu, která narušuje hydroelektrickou rovnováhu.
7. Subjekt závislý na alkoholu nebo subjekt s pozitivní dechovou zkouškou na alkohol.
8. Subjekt s lokalizovaným nebo celkovým edémem (pro zahrnutí je akceptován jednoduchý večerní edém nohou nebo kotníků).
9. Subjekt trpící inzulín-dependentním nebo nekontrolovaným diabetem (kontrolovaný diabetes je akceptován).
10. Subjekt s vážným, stabilizovaným nebo progresivním onemocněním (podle posouzení zkoušejícího).
11. Subjekt s hypertenzí nebo srdečním selháním.
12. Subjekt se známými poruchami funkce ledvin.
13. Subjekt se známým selháním jater.
14. Subjekt s žilní nedostatečností klinické třídy C3, C4, C5 nebo C6 podle klinické/etiologické/anatomické/patofyziologické (CEAP) klasifikace.
15. Subjekt s lékařským zázemím hluboké a povrchové žilní trombózy.
16. Subjekt po dlouhodobé léčbě diuretiky, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), steroidy, doplňky výživy nebo opiáty.
17. Subjekt, který má na základě dotazování nebo klinického vyšetření pokročilou periferní neuropatii, kožní infekce, ekzematózní dermatitidu nebo mokvající kožní onemocnění nohou.
18. Subjekt se zdravotní kontraindikací kompresivní terapie dle rozhovoru nebo klinického vyšetření: phlegmatia coerulea dolens, septická trombóza, intolerance IMD, alergická reakce na kteroukoli složku, arteritis obliterans dolních končetin, pokročilá diabetická mikroangiopatie.
19. Subjekt s aktivními implantáty, jako je kardiostimulátor nebo typ umělého srdce, a neaktivními implantáty, například protézou kyčle (dentální implantáty jsou povoleny).
20. Subjekt, který se účastní jiného klinického hodnocení nebo který je v období vyloučení z předchozí studie/klinického hodnocení.
21. Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo osoba hospitalizovaná bez jejího souhlasu.
22. Subjekt zletilý, který je chráněn zákonem nebo pod opatrovnictvím.
23. Subjekt se současnou duševní nebo psychiatrickou poruchou nebo s mentální nebo psychiatrickou poruchou v anamnéze nebo jakýmkoli jiným faktorem omezujícím získávání informovaného souhlasu.
24. Osoba, která pracuje pro CRO nebo pro Laboratoires Innothera, nebo má závislý vztah s těmito subjekty.