Tutkimus elastisen puristuslääketieteellisen laitteen vaikutuksesta vesitasapainon muutokseen terveillä henkilöillä
perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Laboratoires Innothera
Tutkimus elastisen puristuslääketieteellisen laitteen (prototyypin) vaikutuksesta vesitasapainon muutokseen terveillä henkilöillä. Tutkiva, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu ja ristikkäinen tutkimus
Obstruktiiviselle uniapnea-hypopnea-oireyhtymälle (OSAHS) on tyypillistä epätavallisen usein esiintyvä hengityskatkos (apnea) tai ventilaation merkittävä heikkeneminen (hypopnea) unen aikana. Se liittyy ylempien hengitysteiden toistuvaan romahtamiseen unen aikana.
Apnea- ja hypopneajaksot aiheuttavat hypoksemiaa ja mikroheräämisiä, joilla on vakiintunut vaikutus elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan. Fysiologisesti OSAHS voi pahentua siirryttäessä seisoma-asennosta makuuasentoon nesteen siirtyessä alaraajoista ylävartaloon, mikä muuttaa ylähengitysteiden avautumista. Vesitasapainon heikkeneminen alaraajojen kahdenvälisellä vuorokaudella puristamalla (päivällä seisoma-asennossa) voi rajoittaa tätä yöllistä nesteen siirtymää (yöllä makuuasennossa) ja siten vähentää OSAHS:n vakavuutta.
Kaksi vertailevaa kliinistä tutkimusta [Redolfi 2011; White 2015] ovat osoittaneet kliinisesti vaatimattoman uniapnean vähentymisen (-36 % ja -27 %), mikä oli kuitenkin tilastollisesti merkitsevää verrattuna hoitamattomaan kontrolliryhmään (p = 0,002 ja p = 0,04, vastaavasti), kun käytetään elastisia puristuslääketieteellisiä laitteita. 20–30 mmHg:tä käytettiin päiväsaikaan. Hypoteesi nestesiirtymän vaikutuksesta OSAHS:ään on testattu [Berg 1993; Redolfi 2011; White 2015], mutta vesitasapainon heikkeneminen laitetta käytettäessä on vielä määritettävä.
Laboratoires Innotheran rahoittama terveillä vapaaehtoisilla suoritettu CVE101-15 kliininen kartoitustutkimus vahvisti hypoteesin elastisten kompressiosukkien diureettisesta vaikutuksesta, kun ne kohdistavat 33 mmHg painetta nilkkaan ja joita käytettiin 13-14 tuntia päiväsaikaan 3 päivän ajan. tämän laitteen hyvä turvallisuusprofiili. Lisäksi se mahdollisti luotettavien parametrien ja päätepisteiden tunnistamisen diureettisen vaikutuksen osoittamiseen.
Näiden tietojen perusteella saattaa olla todellista kiinnostusta suorittaa lisätutkimuksia vesitasapainon kehityksestä 3 päivän elastisen puristuskäytön jälkeen päiväsaikaan.
Tästä syystä tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on verrata tarkasti, standardoiduissa testiolosuhteissa, vesitasapainon muutoksia terveillä koehenkilöillä 5 päivän aikana joko päiväsaikaan käytettäessä tutkimuslääketieteellistä laitetta (IMD), elastisen puristuslaitteen prototyyppiä, joka on erityisesti suunniteltu Tämä tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
38
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35042
- Biotrial
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ikä on 40 vuotta tai vanhempi.
- Kohde, jonka painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m².
- Terve henkilö, rekisteröity Ranskan biolääketieteellisen tutkimuksen vapaaehtoisten kansalliseen tiedostoon.
- Kohde, jolle molemmat alaraajan mittaukset vastaavat käytetyn IMD:n kokotaulukkoa.
- Koehenkilö suostuu pidättymään alkoholin nauttimisesta 48 tuntia ennen P1D-2:ta, kaikkien sairaalahoitojaksojen ja avohoidon aikana.
- Kohde, joka suostuu jatkamaan COVID-19-testiä jokaisen potilasjakson aikana ja jolle tulos on negatiivinen
- Koehenkilö suostuu suojelemaan itseään asianmukaisella tavalla välttääkseen COVID-19-tartunnan avohoidon aikana.
- Koehenkilö harjoittelee intensiivistä fyysistä aktiivisuutta keskimäärin alle 5 tuntia viikossa seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana (esim. ei maraton- tai sotilaskoulutusta).
- Potilas, joka suostuu pidättymään kaikesta rasittavasta toiminnasta, erityisesti urheilusta, seulontakäynnistä kliinisen tutkimuksen loppuun (mukaan lukien avohoitojakso).
- Kohde hyväksyy kliinisen tutkimuksen rajoitukset.
- Kohde on käytettävissä kliinisen tutkimuksen ajan.
- Tutkittava, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) saatuaan riittävästi tietoa ja vastaanottanut tietolomakkeen.
- Henkilö, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään tai saa tämäntyyppisiä etuuksia.
Poissulkemiskriteerit (ei-sisällytyksen kriteerit):
- Kohde, joka on tupakoitsija tai entinen tupakoitsija, joka lopetti tupakoinnin alle 6 kuukautta sitten.
- Suolatonta ruokavaliota noudattava henkilö.
- Potilas, joka seuraa tai suunnittelee noudattavansa joko laihdutusruokavaliota tai mitä tahansa tiettyä ruokavaliota, jota ei voitu noudattaa sairaalahoidon aikana.
- Kohde, jonka lämpötila on > 38,0 °C seulonnassa tai ensimmäisen jakson D-2 ja D1 aamuna (P1).
- Potilaalla, jolla on kliinisessä tutkimuksessa epänormaali systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP) tai syke (HR), jonka tutkija piti kliinisesti merkittävänä.
- Kohde, jolla on suoliston läpikulkuhäiriö, joka häiritsee vesivoiman tasapainoa.
- Alkoholiriippuvainen tai positiivinen alkoholihengitystesti.
- Potilaalla, jolla on paikallinen tai yleinen turvotus (jalkojen tai nilkkojen yksinkertainen iltaturvotus hyväksytään).
- Potilas, joka kärsii insuliinista riippuvaisesta tai hallitsemattomasta diabeteksesta (hallittu diabetes hyväksytään).
- Kohde, jolla on vakava, vakiintunut tai etenevä sairaus (tutkijan arvioiden mukaan).
- Kohde, jolla on verenpainetauti tai sydämen vajaatoiminta.
- Potilas, jolla on tunnettuja munuaisten toimintahäiriöitä.
- Potilas, jolla on tiedossa maksan vajaatoiminta.
- Potilas, jolla on kliinisen luokan C3, C4, C5 tai C6 laskimon vajaatoiminta kliinisen / etiologisen / anatomisen / patofysiologisen (CEAP) luokituksen mukaan.
- Kohde, jolla on lääketieteellinen tausta syvä- ja pintalaskimotromboosista.
- Potilas, joka on saanut pitkäaikaista hoitoa diureeteilla, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID), steroideilla, ravintolisillä tai opiaateilla.
- Potilaalla, jolla on kuulustelun tai kliinisen tutkimuksen jälkeen pitkälle edennyt perifeerinen neuropatia, ihoinfektiot, eksematoottinen ihotulehdus tai itkevä jalkojen ihosairaus.
- Potilaat, joilla on lääketieteellinen vasta-aihe kompressiohoidolle haastattelun tai kliinisen tutkimuksen mukaan: phlegmatia coerulea dolens, septinen tromboosi, IMD-intoleranssi, allerginen reaktio jollekin komponentille, alaraajojen arteritis obliterans, pitkälle edennyt diabeettinen mikroangiopatia.
- Kohde, jolla on aktiiviset implantit, kuten sydämentahdistin tai tekosydäntyyppi, ja ei-aktiiviset implantit, esimerkiksi lonkkaproteesi (hammasimplantteja saa käyttää).
- Kohde, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen tai joka on suljetussa jaksossa edellisestä tutkimuksesta/kliinisestä tutkimuksesta.
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä, tai henkilö, joka on joutunut sairaalaan ilman hänen suostumustaan.
- Lain suojaama tai holhouksen alainen täysi-ikäinen.
- Kohde, jolla on tällä hetkellä mielenterveys- tai psykiatrinen häiriö tai jokin muu tietoisen suostumuksen keräämistä rajoittava tekijä.
- Henkilö, joka työskentelee CRO:ssa tai Laboratoires Innotherassa tai jolla on riippuvainen suhde näihin yhteisöihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Laitteen käytön kanssa
Mukana olevat vapaaehtoiset käyttävät IMD:tä jommankumman kahdesta tutkimusjaksosta.
|
Elastinen puristuslaite – IMD:n käyttöön ei sisälly lääketieteellisiä, kirurgisia tai laboratoriotoimenpiteitä.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ilman laitteen käyttöä
Mukana olevat vapaaehtoiset eivät käytä IMD:tä tutkimuksen toisena aikana (kokeellisen päinvastainen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEHOKKUUS: Vertaa vesitasapainon kumulatiivista kehitystä 5 vuorokauden aikana, arvioituna nestemäärän ja virtsan määrän mukautetulla erolla (24 tunnin jakso), IMD:n päiväkäytöllä tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 peräkkäistä päivää
|
Vesitasapainon kumulatiivinen kehitys 5 päivän aikana, arvioituna painon perusteella määritetyn nestemäärän ja painon mukaan määritetyn virtsan tilavuuden välisen eron perusteella joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
|
5 peräkkäistä päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEHOKKUUS: Vertaa keskimääräistä päivittäistä vesitasapainoa, joka on arvioitu 5 vuorokauden aikana, joka on arvioitu nestemäärän ja virtsan määrän mukautetulla erolla joka päivä 5 päivän ajan, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Keskimääräinen päivittäinen vesitasapaino 5 vuorokauden aikana, mitattuna painon perusteella määritetyn nestemäärän ja painon mukaan määritetyn virtsan tilavuuden välisen eron perusteella joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa päiväsajan vesitasapainon kumulatiivista kehitystä 5 vuorokauden aikana, arvioituna nestemäärän ja virtsan määrän mukautetulla erolla päiväjakson aikana, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Päivän vesitasapainon kumulatiivinen kehitys 5 vuorokauden aikana, arvioituna painon perusteella määritetyn nestemäärän ja painon mukaan määritetyn virtsan tilavuuden välisen eron perusteella joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa keskimääräistä päivittäistä vesitasapainoa, joka on arvioitu 5 vuorokaudelta, joka on arvioitu nestemäärän ja virtsan määrän mukautetulla erolla päiväjakson aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Keskimääräinen päivittäinen vesitasapaino 5 vuorokauden aikana mitattuna painon perusteella määritetyn nestemäärän ja painon mukaan määritetyn virtsan tilavuuden välisen eron perusteella joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa yön vesitasapainon kumulatiivista kehitystä 5 vuorokauden aikana, arvioituna nestemäärän ja virtsan määrän mukautetulla erolla yöjakson aikana, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Yövesitasapainon kumulatiivinen kehitys 5 vuorokauden aikana, arvioituna painon perusteella määritetyn nestemäärän ja painon mukaan määritetyn virtsan tilavuuden erona joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa keskimääräistä päivittäistä yön vesitasapainoa, joka on arvioitu 5 vuorokaudelle, joka on arvioitu nestemäärän ja virtsan määrän mukautetulla erolla yöjakson aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Keskimääräinen päivittäinen vesitasapaino yöllä 5 vuorokauden aikana, mitattuna painon perusteella määritetyn nestemäärän ja painon mukaan määritetyn virtsan tilavuuden välillä joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa koehenkilön painon kumulatiivista kehitystä 5 päivän aikana, arvioituna 5 päivän jakson lopun painon ja 5 päivän jakson alun painon mukautetulla erolla, joko päiväsaikaan käytettäessä tai ilman IMD
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Koehenkilön painon kumulatiivinen kehitys 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa koehenkilön keskimääräistä päivittäistä painonkehitystä, joka on arvioitu 5 päivän aikana, arvioituna H0-painon ja seuraavan päivän H0-painon mukautetulla erolla, joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Koehenkilön painon keskimääräinen päivittäinen kehitys 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa päiväsaikaan potilaan painon kumulatiivista kehitystä 5 päivän aikana, joka on arvioitu painon H0 ja H14 välisten mukautettujen kumulatiivisten erojen perusteella joka päivä, joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Päiväsaikaan potilaan painon kumulatiivinen kehitys 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa koehenkilön keskimääräistä päivittäistä painonkehitystä, joka on arvioitu 5 päivän aikana ja joka on arvioitu H0:n painon ja H14:n painon mukautetulla erolla joka päivä, joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Koehenkilön painon keskimääräinen päivittäinen kehitys 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa yöaikaan potilaan painon kumulatiivista kehitystä 5 vuorokauden aikana, joka on arvioitu painon mukautetuilla kumulatiivisilla eroilla seuraavan päivän H14:n ja H0:n välillä joka päivä joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Potilaan yöpainon kumulatiivinen kehitys 5 päivän aikana, joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa koehenkilön keskimääräistä päivittäistä painon kehitystä yöllä 5 päivän aikana arvioituna H14:n painon ja seuraavan päivän H0:n painon mukautetulla erolla joka päivä, joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kohteen painon keskimääräinen päivittäinen yöaikainen kehitys 5 päivän aikana, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa virtsan tilavuuden kumulatiivista kehitystä 5 vuorokauden aikana, mitattuna säädetyillä kumulatiivisilla virtsan tilavuuksilla, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman (24 tunnin jakso)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Virtsan määrän kumulatiivinen kehitys 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
. TEHOKKUUS: Vertaa 5 päivän aikana arvioitua keskimääräistä päivittäistä virtsan määrää, joka on arvioitu säädetyillä päivittäisillä virtsan määrällä, joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman (24 tunnin jakso)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Keskimääräinen päivittäinen virtsan määrä 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa virtsan tilavuuden kumulatiivista päivittäistä kehitystä 5 päivän aikana, arvioituna päiväsaikaan virtsan säädetyillä kumulatiivisilla tilavuuksilla, joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Päivittäisen virtsan määrän kumulatiivinen kehitys 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa keskimääräisiä päivittäisiä virtsan määrää 5 päivän aikana arvioituna päivittäisillä virtsan päivittäisillä määrillä, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Keskimääräinen päivittäinen virtsan määrä 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa virtsan tilavuuden kumulatiivista yöaikaista kehitystä 5 päivän aikana, arvioituna yöaikaan virtsan säädetyillä kumulatiivisilla tilavuuksilla, joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Yövirtsan määrän kumulatiivinen kehitys 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa keskimääräisiä vuorokausivirtsan öisiä virtsamääriä, jotka on arvioitu 5 vuorokauden aikana, arvioituna säädetyillä päivittäisillä yöaikaisilla virtsan tilavuuksilla, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Keskimääräinen päivittäinen virtsan määrä yöllä 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa niskan ympärysmitan kumulatiivista päivittäistä kehitystä (dynaamiset ja selällään olevat sekvenssit) 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa (24 tunnin sekvenssi)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Päivittäisen kaulan ympärysmitan kumulatiivinen kehitys 5 päivän aikana, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa kaulan ympärysmitan keskimääräistä päivittäistä kehitystä (dynaamiset ja selällään olevat sekvenssit) 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytöllä (24 tunnin sekvenssi) tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kaulan ympärysmitan keskimääräinen päivittäinen kehitys 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytöllä tai ilman
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa niskan ympärysmitan kumulatiivista kehitystä dynaamisessa järjestyksessä 5 päivän aikana, IMD:n päiväkäytöllä tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Dynaamisen sekvenssin kaulan ympärysmitan kumulatiivinen kehitys 5 päivän aikana, joko IMD:n päiväkäytöllä tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa kaulan ympärysmitan keskimääräistä dynaamisen sekvenssin kehitystä 5 päivän aikana, joko IMD:n päiväkäytöllä tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kaulan ympärysmitan keskimääräinen dynaaminen sekvenssikehitys 5 päivän aikana, joko IMD:n päiväkäytöllä tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa niskan ympärysmitan kumulatiivista kehitystä makuuasennossa 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytöllä tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Selällään olevan kaulan ympärysmitan kumulatiivinen kehitys 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa kaulan ympärysmitan keskimääräistä makuuasennossa tapahtuvaa kehitystä 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytöllä tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Kaulan ympärysmitan keskimääräinen makuuasennossa tapahtuva kehitys 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytöllä tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa jalkojen ympärysmittojen kumulatiivista päivittäistä kehitystä 3 pisteessä, nilkan ohuimmassa kohdassa, pohkeen suurimmassa osassa ja reiden puolivälissä (dynaamiset ja selällään) 5 päivän aikana, päiväkäytöllä tai ilman IMD:stä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Päivittäisten jalkojen ympärysmittojen kumulatiivinen kehitys 3 pisteessä 5 päivän aikana, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa jalkojen ympärysmittojen keskimääräistä päivittäistä kehitystä 3 pisteessä, nilkan ohuimmassa kohdassa, pohkeen suurimmassa osassa ja reiden puolivälissä (dynaamiset ja selällään) 5 päivän aikana, päiväkäytöllä tai ilman IMD:stä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Jalkojen ympärysmittojen keskimääräinen päivittäinen kehitys 3 pisteessä 5 päivän aikana, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa jalkojen ympärysmittojen kumulatiivista kehitystä 3 pisteessä, nilkan ohuimmassa osassa, pohkeen suurimmassa osassa ja reiden puolivälissä dynaamisessa järjestyksessä 5 päivän aikana, päiväkäytöllä tai ilman IMD:stä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Dynaamisen sekvenssin jalkojen ympärysmittojen kumulatiivinen kehitys 3 pisteessä 5 päivän aikana, joko IMD:n päiväkäytöllä tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa jalkojen ympärysmittojen keskimääräistä dynaamisen sekvenssin kehitystä 3 pisteessä, nilkan ohuimmassa osassa, pohkeen suurimmassa osassa ja reiden puolivälissä 5 päivän ajanjaksolla, joko IMD:n päiväkäytöllä tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Jalkojen ympärysmittojen keskimääräinen dynaaminen sekvenssikehitys 3 pisteessä 5 päivän aikana, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa jalkojen ympärysmittojen kumulatiivista kehitystä 3 pisteessä, nilkan ohuimmassa osassa, pohkeen suurimmassa osassa ja reiden puolivälissä makuuasennossa 5 päivän aikana, päiväkäytöllä tai ilman IMD:stä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Selässä olevan jalkojen ympärysmittojen kumulatiivinen kehitys 3 pisteessä 5 päivän aikana, joko IMD:n päiväkäytöllä tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa jalkojen ympärysmittojen keskimääräistä makuuasennossa tapahtuvaa kehitystä 3 pisteessä, nilkan ohuimmassa osassa, pohkeen suurimmassa osassa ja reiden puolivälissä 5 päivän aikana, joko päiväsaikaan käytettäessä tai ilman IMD
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Jalkojen ympärysmittojen keskimääräinen makuuasennon kehitys 3 pisteessä 5 päivän aikana, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa virtsaan erittyneen NaCl:n määrän kumulatiivista päivittäistä kehitystä 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman (24 tunnin jakso)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Virtsaan erittyneen NaCl:n määrän kumulatiivinen päivittäinen kehitys 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa virtsaan erittyneen NaCl:n keskimääräistä päivittäistä määrää 5 päivän aikana joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä (24 tunnin jakso)
Aikaikkuna: 5 päivää
|
NaCl:n keskimääräinen päivittäinen määrä, joka erittyy virtsaan 5 päivän aikana, joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa virtsaan erittyneen NaCl:n määrän kumulatiivista päivittäistä kehitystä 5 päivän aikana, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Virtsaan erittyneen NaCl:n määrän kumulatiivinen kehitys päivän aikana 5 päivän aikana, joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa virtsaan erittyneen NaCl:n keskimääräistä päivittäistä määrää 5 päivän aikana, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Keskimääräinen päiväsaikaan virtsaan erittyneen NaCl:n määrä 5 päivän aikana, joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa virtsaan erittyneen NaCl:n määrän kumulatiivista yön kehitystä 5 päivän aikana, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Virtsaan erittyneen NaCl:n määrän kumulatiivinen yöaikainen kehitys 5 päivän aikana, joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
TEHOKKUUS: Vertaa virtsaan erittyneen NaCl:n keskimääräistä yöllä 5 päivän aikana, IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä.
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Virtsaan erittyneen NaCl:n keskimääräinen yöaikainen määrä 5 päivän aikana, joko IMD:n päiväkäytön kanssa tai ilman sitä
|
5 päivää
|
|
HYVÄKSYTTÄVYYS: Kuvaile IMD:n hyväksyttävyyttä päiväkäytössä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vastaukset hyväksyttävyyskyselyyn jokaisena IMD-käyttöpäivänä
|
5 päivää
|
|
TURVALLISUUS: Kuvaile IMD:n käytön turvallisuutta päiväkäytön aikana
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Emergent haittatapahtumat (EAE)
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 24. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 3. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 7. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVE101-17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .