Studie van het effect van een medisch hulpmiddel met elastische compressie op de verandering van de waterbalans bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke proefpersoon van 40 jaar of ouder.
2. Onderwerp met een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30 kg/m².
3. Gezonde proefpersoon, geregistreerd in het nationale dossier van de Franse biomedische onderzoeksvrijwilliger.
4. Proefpersoon bij wie beide metingen van de onderste ledematen overeenkomen met het maatraster van de gebruikte IMD.
5. Betrokkene stemt ermee in zich te onthouden van alcoholgebruik vanaf 48 uur vóór P1D-2, tijdens alle ziekenhuisopnameperiodes en tijdens de poliklinische periode.
6. Onderwerp dat accepteert om door te gaan met een COVID-19-test op het moment van elke opnameperiode, en voor wie het resultaat negatief is
7. Proefpersoon aanvaardt zichzelf op gepaste wijze te beschermen om COVID-19-infectie tijdens de poliklinische periode te voorkomen.
8. Proefpersoon oefent in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek gemiddeld minder dan 5 uur intensieve lichamelijke activiteit per week uit (bijv. geen marathontraining of militaire training).
9. Onderwerp dat ermee instemt zich te onthouden van elke inspannende activiteit, met name sport, vanaf het screeningbezoek tot het einde van het klinisch onderzoek (ook tijdens de poliklinische periode).
10. Proefpersoon die de beperkingen van het klinisch onderzoek accepteert.
11. Proefpersoon is beschikbaar voor de duur van het klinisch onderzoek.
12. Proefpersoon die het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) heeft ondertekend na adequaat te zijn geïnformeerd en het informatieblad te hebben ontvangen.
13. Betrokkene die is aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel of een uitkering van dat type ontvangt.

Uitsluitingscriteria (niet-opnamecriteria):

1. Proefpersoon die rookt of een ex-roker is die minder dan 6 maanden geleden is gestopt met roken.
2. Proefpersoon die een zoutvrij dieet volgt.
3. Onderwerp dat een afslankdieet volgt of van plan is te volgen of een specifiek dieet dat tijdens de ziekenhuisopname niet kon worden gevolgd.
4. Proefpersoon met een temperatuur > 38,0°C bij screening of in de ochtend van D-2 en D1 van de eerste periode (P1).
5. Proefpersoon die bij klinisch onderzoek een abnormale systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) of hartslag (HR) heeft die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.
6. Proefpersoon met een darmtransitstoornis die de hydro-elektrische balans verstoort.
7. Alcoholafhankelijke proefpersoon of proefpersoon met een positieve alcoholademtest.
8. Proefpersoon met een gelokaliseerd of algemeen oedeem (een eenvoudig avondoedeem van de benen of enkels wordt geaccepteerd voor opname).
9. Proefpersoon die lijdt aan insulineafhankelijke of ongecontroleerde diabetes (gecontroleerde diabetes wordt geaccepteerd).
10. Proefpersoon met een ernstige, gestabiliseerde of voortschrijdende ziekte (zoals beoordeeld door de onderzoeker).
11. Proefpersoon met hypertensie of hartfalen.
12. Proefpersoon met bekende nierfunctiestoornissen.
13. Proefpersoon met bekend leverfalen.
14. Proefpersoon met veneuze insufficiëntie van klinische klasse C3, C4, C5 of C6 volgens de Klinische / Etiologische / Anatomische / Pathofysiologische (CEAP) classificatie.
15. Proefpersoon met een medische achtergrond van diepe en oppervlakkige veneuze trombose.
16. Onderwerp na langdurige behandeling met diuretica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), steroïden, voedingssupplementen of opiaten.
17. Proefpersoon met, na ondervraging of klinisch onderzoek, gevorderde perifere neuropathie, huidinfecties, eczemateuze dermatitis of huilende huidaandoening van de benen.
18. Proefpersoon met een medische contra-indicatie voor compressietherapie volgens het interview of klinisch onderzoek: flegmatia coerulea dolens, septische trombose, intolerantie voor het IMD, allergische reactie op een van de componenten, arteritis obliterans van de onderste ledematen, gevorderde diabetische microangiopathie.
19. Betrokkene met actieve implantaten, zoals een pacemaker of kunstharttype, en niet-actieve implantaten, bijvoorbeeld een heupprothese (tandimplantaten zijn toegestaan).
20. Proefpersoon die deelneemt aan een andere klinische proef of die zich in de uitsluitingsperiode van een eerdere studie/klinisch onderzoek bevindt.
21. Persoon die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd, of een persoon die zonder zijn toestemming in het ziekenhuis is opgenomen.
22. Meerderjarige onderdaan die wordt beschermd door de wet of onder curatele staat.
23. Proefpersoon met een huidige mentale of psychiatrische stoornis of een voorgeschiedenis van mentale of psychiatrische stoornis, of enige andere factor die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming beperkt.
24. Persoon die werkt voor de CRO of voor Laboratoires Innothera, of een afhankelijke relatie heeft met deze entiteiten.