Badanie wpływu elastycznego wyrobu medycznego uciskowego na zmianę bilansu wodnego u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku 40 lat lub więcej.
2. Osoba ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 30 kg/m².
3. Osoba zdrowa, zarejestrowana we francuskich rejestrach krajowych wolontariuszy zajmujących się badaniami biomedycznymi.
4. Osoba, u której wymiary obu kończyn dolnych odpowiadają siatce rozmiarów użytego IMD.
5. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od spożywania alkoholu od 48 godzin przed P1D-2, podczas wszystkich okresów hospitalizacji oraz w okresie ambulatoryjnym.
6. Podmiot wyrażający zgodę na wykonanie testu na obecność COVID-19 w czasie każdego pobytu w szpitalu, u którego wynik jest ujemny
7. Podmiot zgadza się chronić siebie w odpowiedni sposób, aby uniknąć zakażenia COVID-19 w okresie ambulatoryjnym.
8. Podmiot ćwiczący średnio poniżej 5 godzin intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo w okresie 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową (np. bez treningu maratońskiego lub szkolenia wojskowego).
9. Uczestnik wyraża zgodę na powstrzymanie się od jakiejkolwiek forsownej aktywności, zwłaszcza sportowej, od wizyty przesiewowej do zakończenia badania klinicznego (w tym w okresie ambulatoryjnym).
10. Podmiot akceptujący ograniczenia badania klinicznego.
11. Osoba badana jest dostępna na czas trwania badania klinicznego.
12. Podmiot, który podpisał formularz świadomej zgody (ICF) po odpowiednim poinformowaniu i otrzymaniu arkusza informacyjnego.
13. Podmiot objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego lub pobierający świadczenia tego typu.

Kryteria wykluczenia (kryteria niewłączenia):

1. Podmiot, który jest palaczem lub byłym palaczem, który rzucił palenie mniej niż 6 miesięcy temu.
2. Pacjent przestrzegający diety bezsolnej.
3. Osoba stosująca lub planująca stosować dietę odchudzającą lub jakąkolwiek określoną dietę, której nie można było stosować podczas hospitalizacji.
4. Pacjent mający temperaturę > 38,0°C podczas badania przesiewowego lub rano D-2 i D1 pierwszego okresu (P1).
5. Podmiot mający podczas badania klinicznego nieprawidłowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) lub tętno (HR) ocenione przez badacza jako istotne klinicznie.
6. Podmiot ma zaburzenie pasażu jelitowego, które zaburza równowagę hydroelektryczną.
7. Osoba uzależniona od alkoholu lub osoba z pozytywnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
8. Pacjent ma miejscowy lub ogólny obrzęk (do włączenia przyjmuje się prosty wieczorny obrzęk nóg lub kostek).
9. Osoba cierpiąca na insulinozależną lub niekontrolowaną cukrzycę (dopuszczalna jest kontrolowana cukrzyca).
10. Podmiot z poważną, ustabilizowaną lub postępującą chorobą (według oceny Badacza).
11. Pacjent z nadciśnieniem lub niewydolnością serca.
12. Pacjent ze znanymi zaburzeniami czynności nerek.
13. Pacjent ze stwierdzoną niewydolnością wątroby.
14. Pacjent z niewydolnością żylną klasy klinicznej C3, C4, C5 lub C6 zgodnie z klasyfikacją kliniczną/etiologiczną/anatomiczną/patofizjologiczną (CEAP).
15. Podmiot posiadający doświadczenie medyczne w zakresie zakrzepicy żył głębokich i powierzchownych.
16. Pacjent po długotrwałym leczeniu lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), sterydami, suplementami diety lub opiatami.
17. Podmiot mający, po przesłuchaniu lub badaniu klinicznym, zaawansowaną neuropatię obwodową, infekcje skóry, wypryskowe zapalenie skóry lub chorobę płaczącą skóry nóg.
18. Podmiot z przeciwwskazaniami medycznymi do kompresjoterapii wg wywiadu lub badania klinicznego: flegmatia sinawa dolens, zakrzepica septyczna, nietolerancja IMD, reakcja alergiczna na którykolwiek składnik, zarostowe zapalenie tętnic kończyn dolnych, zaawansowana mikroangiopatia cukrzycowa.
19. Osoba z aktywnymi implantami, takimi jak rozrusznik serca lub sztuczne serce, oraz nieaktywne implanty, na przykład proteza stawu biodrowego (implanty dentystyczne są dozwolone).
20. Uczestnik, który bierze udział w innym badaniu klinicznym lub jest w okresie wykluczenia z poprzedniego badania/badania klinicznego.
21. Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną lub osoba hospitalizowana bez jej zgody.
22. Osoba pełnoletnia, która jest chroniona prawem lub znajduje się pod opieką.
23. Uczestnik z aktualnym zaburzeniem psychicznym lub psychiatrycznym lub zaburzeniem psychicznym lub psychiatrycznym w wywiadzie lub jakimkolwiek innym czynnikiem ograniczającym uzyskanie świadomej zgody.
24. Osoba, która pracuje dla CRO lub dla Laboratoires Innothera lub pozostaje w stosunku zależności z tymi podmiotami.