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Estudo do Efeito de um Dispositivo Médico de Compressão Elástica, na Alteração do Balanço Hídrico em Indivíduos Saudáveis

4 de junho de 2021 atualizado por: Laboratoires Innothera

Estudo do Efeito de um Dispositivo Médico de Compressão Elástica (Protótipo), na Alteração do Balanço Hídrico em Indivíduos Saudáveis. Estudo exploratório, randomizado, aberto, controlado e cruzado

A síndrome da apneia-hipopneia obstrutiva do sono (SAHOS) é caracterizada pela ocorrência de episódios anormalmente frequentes de interrupção da ventilação (apneia) ou redução significativa da ventilação (hipopneia) durante o sono. Está ligada a um colapso repetido das vias aéreas superiores durante o sono.

Episódios de apnéia e hipopnéia causam hipoxemia e microdespertares com impacto bem estabelecido na qualidade de vida e nas atividades diárias. Fisiologicamente, a SAHOS pode ser agravada ao passar da posição em pé para a supina por meio do deslocamento de fluidos dos membros inferiores para a parte superior do corpo, modificando assim a abertura das vias aéreas superiores. Uma diminuição do balanço hídrico pela compressão diurna bilateral dos membros inferiores (durante o dia na posição ortostática) pode limitar essa mudança noturna de fluidos (à noite na posição supina) e, assim, reduzir a gravidade da SAHOS.

Dois ensaios clínicos comparativos [Redolfi 2011; White 2015] mostraram uma redução clinicamente modesta da apneia do sono (-36% e -27%, respectivamente), que foi estatisticamente significativa em relação ao grupo controle não tratado (p = 0,002 ep = 0,04, respectivamente), quando dispositivos médicos de compressão elástica de 20 a 30 mmHg durante o dia. A hipótese da influência do deslocamento de fluidos na SAHOS foi testada [Berg 1993; Redolfi 2011; White 2015], mas resta quantificar a diminuição do balanço hídrico quando o aparelho é utilizado.

A investigação clínica exploratória CVE101-15 patrocinada pelos Laboratórios Innothera realizada em voluntários saudáveis ​​confirmou a hipótese de um efeito diurético das meias elásticas de compressão aplicando uma pressão de 33 mmHg no tornozelo, usadas durante 13-14 horas durante o dia durante 3 dias, com um bom perfil de segurança deste dispositivo. Além disso, permitiu a identificação de parâmetros confiáveis ​​e os endpoints a serem usados ​​para demonstrar um efeito diurético.

Com base nessas informações, pode haver um real interesse em realizar novas investigações sobre a evolução do balanço hídrico além de um período de 3 dias de uso de compressão elástica durante o dia.

Assim, o principal objetivo desta investigação clínica é comparar com precisão, sob condições de teste padronizado, as alterações do balanço hídrico em indivíduos saudáveis ​​ao longo de 5 dias com ou sem uso diurno do dispositivo médico experimental (IMD), um protótipo de dispositivo de compressão elástica especialmente projetado para este estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35042
        • Biotrial

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduo do sexo masculino com 40 anos ou mais.
  2. Sujeito com índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30 kg/m².
  3. Indivíduo saudável, registrado no arquivo nacional de voluntários de pesquisa biomédica francesa.
  4. Sujeito para quem ambas as medidas dos membros inferiores correspondem à grade de tamanho do IMD usado.
  5. Sujeito concordando em abster-se de ingestão de álcool de 48 horas antes de P1D-2, durante todos os períodos de internação e durante o período ambulatorial.
  6. Sujeito que aceita realizar teste de COVID-19 no momento de cada período de internação e para quem o resultado é negativo
  7. Sujeito aceitando se proteger de forma adequada para evitar a infecção por COVID-19 durante o período ambulatorial.
  8. Indivíduo praticando menos de 5 horas de atividade física intensa por semana, em média, nas 4 semanas anteriores à visita de triagem (por exemplo, nenhum treinamento de maratona ou treinamento militar).
  9. Sujeito concorda em abster-se de qualquer atividade extenuante, especialmente esportiva, desde a visita de triagem até o final da investigação clínica (inclusive durante o período ambulatorial).
  10. Sujeito aceitando as condicionantes da investigação clínica.
  11. Sujeito disponível durante a investigação clínica.
  12. Sujeito que assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) após ser devidamente informado e receber a folha de informações.
  13. Sujeito inscrito no sistema de segurança social francês ou que recebe prestações desse tipo.

Critérios de exclusão (critérios de não inclusão):

  1. Sujeito fumante ou ex-fumante que parou de fumar há menos de 6 meses.
  2. Sujeito seguindo uma dieta sem sal.
  3. Sujeito que segue ou planeja seguir uma dieta de emagrecimento ou qualquer dieta específica que não pôde ser seguida durante a internação.
  4. Sujeito com temperatura > 38,0°C na triagem ou na manhã de D-2 e D1 do primeiro período (P1).
  5. Sujeito tendo, após exame clínico, uma pressão arterial sistólica (SBP), pressão arterial diastólica (DBP) ou frequência cardíaca (FC) anormal considerada clinicamente significativa pelo Investigador.
  6. Sujeito com distúrbio do trânsito intestinal que perturba o equilíbrio hidroelétrico.
  7. Indivíduo dependente de álcool ou indivíduo com teste alcoólico positivo.
  8. Sujeito com edema localizado ou geral (um simples edema noturno das pernas ou tornozelos é aceito para inclusão).
  9. Indivíduo que sofre de diabetes dependente de insulina ou não controlado (diabetes controlado é aceito).
  10. Sujeito com uma doença grave, estabilizada ou progressiva (conforme julgado pelo Investigador).
  11. Indivíduo com hipertensão ou insuficiência cardíaca.
  12. Indivíduo com distúrbios da função renal conhecidos.
  13. Indivíduo com insuficiência hepática conhecida.
  14. Sujeito com insuficiência venosa de classe clínica C3, C4, C5 ou C6 de acordo com a classificação Clínica / Etiológica / Anatômica / Fisiopatológica (CEAP).
  15. Sujeito com antecedentes médicos de trombose venosa profunda e superficial.
  16. Sujeito após terapia de longo prazo com diuréticos, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), esteróides, suplementos nutricionais ou opiáceos.
  17. Sujeito tendo, após questionamento ou exame clínico, neuropatia periférica avançada, infecções de pele, dermatite eczematosa ou doença de pele exsudativa nas pernas.
  18. Sujeito com contra-indicação médica à terapia de compressão de acordo com a entrevista ou exame clínico: phlegmatia coerulea dolens, trombose séptica, intolerância ao IMD, reação alérgica a qualquer componente, arterite obliterante de membros inferiores, microangiopatia diabética avançada.
  19. Sujeito com implantes ativos, como marca-passo ou tipo de coração artificial, e implantes não ativos, por exemplo, prótese de quadril (implantes dentários são autorizados).
  20. Sujeito que está participando de outro ensaio clínico ou que está em período de exclusão de um estudo/investigação clínica anterior.
  21. Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou pessoa internada sem o seu consentimento.
  22. Sujeito maior de idade protegido por lei ou sob tutela.
  23. Sujeito com transtorno mental ou psiquiátrico atual ou histórico de transtorno mental ou psiquiátrico, ou qualquer outro fator que limite a coleta de consentimento informado.
  24. Pessoa que trabalha para o CRO ou para os Laboratórios Innothera, ou tem uma relação de dependência com estas entidades.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Com uso do dispositivo
Os voluntários incluídos usarão o IMD durante um dos dois períodos do estudo.
Dispositivo: Protótipo de Compressão Elástica
Dispositivo de compressão elástica - Nenhum procedimento médico, cirúrgico ou laboratorial está implícito no uso do IMD.
SEM_INTERVENÇÃO: Sem uso de dispositivo
Os voluntários incluídos não usarão o IMD durante o outro período do estudo (reverso do experimental)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EFICÁCIA: Comparar a evolução cumulativa do balanço hídrico em um período de 5 dias, avaliada pela diferença ajustada entre o volume de ingestão hídrica e o volume de urina (sequência de 24h), com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias consecutivos
Evolução cumulativa do balanço hídrico em um período de 5 dias, avaliada pela diferença entre o volume de ingestão hídrica, determinado pelo peso, e o volume de urina, determinado pelo peso, com ou sem uso diurno do IMD.
5 dias consecutivos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EFICÁCIA: Comparar o balanço hídrico diário médio estimado em um período de 5 dias, avaliado pela diferença ajustada entre o volume de ingestão de líquidos e o volume de urina todos os dias durante 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Balanço hídrico diário médio em um período de 5 dias, avaliado pela diferença entre o volume de ingestão hídrica, determinado pelo peso, e o volume de urina, determinado pelo peso, com ou sem uso diurno do IMD.
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução cumulativa do balanço hídrico diurno ao longo de 5 dias, avaliada pela diferença ajustada entre o volume de ingestão hídrica e o volume de urina durante a sequência diurna, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa do balanço hídrico diurno em um período de 5 dias, avaliada pela diferença entre o volume de ingestão hídrica, determinado pelo peso, e o volume de urina, determinado pelo peso, com ou sem uso diurno do IMD.
5 dias
EFICÁCIA: Comparar o balanço hídrico diurno médio diário estimado em 5 dias, avaliado pela diferença ajustada entre o volume de ingestão de líquidos e o volume de urina durante a sequência diurna, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Balanço hídrico diurno médio diário durante um período de 5 dias, avaliado pela diferença entre o volume de ingestão hídrica, determinado pelo peso, e o volume de urina, determinado pelo peso, com ou sem uso diurno do IMD.
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução cumulativa do balanço hídrico noturno ao longo de 5 dias, avaliada pela diferença ajustada entre o volume de ingestão hídrica e o volume de urina durante a sequência noturna, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa do balanço hídrico noturno em um período de 5 dias, avaliada pela diferença entre o volume de ingestão hídrica, determinado pelo peso, e o volume de urina, determinado pelo peso, com ou sem uso diurno do IMD.
5 dias
EFICÁCIA: Comparar o balanço hídrico noturno médio diário estimado em 5 dias, avaliado pela diferença ajustada entre o volume de ingestão de líquidos e o volume de urina durante a sequência noturna, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Balanço hídrico noturno médio diário em um período de 5 dias, avaliado pela diferença entre o volume de ingestão hídrica, determinado pelo peso, e o volume de urina, determinado pelo peso, com ou sem uso diurno do IMD.
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução cumulativa do peso do sujeito ao longo de 5 dias, avaliada pela diferença ajustada entre o peso no final do período de 5 dias e o peso no início do período de 5 dias, com ou sem uso diurno de o IMD
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa do peso do sujeito em um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução média diária do peso do indivíduo estimada em 5 dias, avaliada pela diferença ajustada entre o peso em H0 e o peso em H0 no dia seguinte, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução média diária do peso do sujeito em um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução cumulativa do peso do indivíduo diurno durante um período de 5 dias, avaliada pelas diferenças cumulativas ajustadas entre o peso entre H0 e H14 a cada dia, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa do peso diurno do sujeito durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução média diária do peso do sujeito diurno estimada em um período de 5 dias, avaliada pela diferença ajustada entre o peso em H0 e o peso em H14 a cada dia, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução diurna média do peso do sujeito durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução cumulativa do peso do sujeito noturno ao longo de 5 dias, avaliada pelas diferenças cumulativas ajustadas entre o peso entre H14 e H0 do dia seguinte a cada dia, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa do peso do sujeito noturno em um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a média diária da evolução do peso do indivíduo noturno estimada em 5 dias, avaliada pela diferença ajustada entre o peso em H14 e o peso em H0 do dia seguinte a cada dia, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução diária média noturna do peso do sujeito durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução cumulativa do volume urinário durante um período de 5 dias, avaliada pelos volumes cumulativos ajustados de urina, com ou sem uso diurno do IMD (sequência 24h)
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa do volume urinário em um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
. EFICÁCIA: Comparar o volume médio diário de urina estimado em um período de 5 dias, avaliado pelos volumes diários ajustados de urina, com ou sem uso diurno do IMD (sequência 24h)
Prazo: 5 dias
Volume urinário diário médio durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução diurna cumulativa do volume de urina durante um período de 5 dias, avaliada pelos volumes cumulativos ajustados de urina diurna, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa do volume urinário diurno em um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar os volumes médios diários de urina diurna estimados durante um período de 5 dias, avaliados pelos volumes diários ajustados de urina diurna, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Volume diurno médio de urina durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução noturna cumulativa do volume de urina durante um período de 5 dias, avaliada pelos volumes cumulativos ajustados de urina noturna, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa do volume urinário noturno em um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar os volumes médios diários de urina noturna estimados durante um período de 5 dias, avaliados pelos volumes noturnos diários ajustados de urina, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Volume médio diário de urina noturna durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução diária cumulativa da circunferência do pescoço (sequências dinâmica e supina) durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD (sequência 24h)
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa da circunferência cervical diária em um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução média diária da circunferência do pescoço (sequências dinâmica e supina) em um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD (sequência 24h)
Prazo: 5 dias
Evolução média diária da circunferência do pescoço em um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução cumulativa da circunferência do pescoço na sequência dinâmica durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa da circunferência do pescoço de sequência dinâmica em um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução média da sequência dinâmica da circunferência do pescoço durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução média da sequência dinâmica da circunferência do pescoço em um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução cumulativa da circunferência do pescoço na sequência supina durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa da circunferência do pescoço na sequência supina em um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução média da sequência supina da circunferência do pescoço durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução média da sequência supina da circunferência do pescoço em um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução diária cumulativa dos perímetros da perna em 3 pontos, na parte mais fina do tornozelo, na parte mais larga da panturrilha e no meio da coxa (sequências dinâmica e supina) ao longo de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa dos perímetros diários da perna em 3 pontos durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução média diária dos perímetros da perna em 3 pontos, na parte mais fina do tornozelo, na parte mais larga da panturrilha e no meio da coxa (sequências dinâmica e supina) ao longo de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução média diária dos perímetros da perna em 3 pontos em um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução cumulativa dos perímetros da perna em 3 pontos, na parte mais fina do tornozelo, na parte mais larga da panturrilha e no meio da coxa na sequência dinâmica durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa dos perímetros da perna da sequência dinâmica em 3 pontos durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução média da sequência dinâmica dos perímetros da perna em 3 pontos, na parte mais fina do tornozelo, na parte mais larga da panturrilha e no meio da coxa durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução média da sequência dinâmica dos perímetros da perna em 3 pontos durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução cumulativa dos perímetros da perna em 3 pontos, na parte mais fina do tornozelo, na parte maior da panturrilha e no meio da coxa na sequência supina durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa dos perímetros da perna da sequência supina em 3 pontos durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução média da sequência supina dos perímetros da perna em 3 pontos, na parte mais fina do tornozelo, na parte mais larga da panturrilha e no meio da coxa durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução média da sequência supina dos perímetros da perna em 3 pontos durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução diária cumulativa da quantidade de NaCl excretada na urina durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD (sequência 24h)
Prazo: 5 dias
Evolução diária cumulativa da quantidade de NaCl excretada na urina durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a quantidade média diária de NaCl excretada na urina durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD (sequência 24h)
Prazo: 5 dias
Quantidade média diária de NaCl excretada na urina em um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução diurna cumulativa da quantidade de NaCl excretada na urina durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa diurna da quantidade de NaCl excretada na urina durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a quantidade média diurna de NaCl excretada na urina durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Quantidade média diurna de NaCl excretada na urina durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a evolução cumulativa noturna da quantidade de NaCl excretada na urina durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Evolução cumulativa noturna da quantidade de NaCl excretada na urina durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
EFICÁCIA: Comparar a quantidade média noturna de NaCl excretada na urina durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
Prazo: 5 dias
Quantidade média noturna de NaCl excretada na urina durante um período de 5 dias, com ou sem uso diurno do IMD
5 dias
ACEITABILIDADE: Descreva a aceitabilidade do IMD durante o uso diurno
Prazo: 5 dias
Respostas ao questionário de aceitabilidade a cada dia de uso do IMD
5 dias
SEGURANÇA: Descrever a segurança do uso do IMD durante o uso diurno
Prazo: 5 dias
Eventos adversos emergentes (EAEs)
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratoires Innothera

Colaboradores

Biotrial

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de março de 2021

Conclusão Primária (REAL)

24 de maio de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

24 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

3 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVE101-17

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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