白樺花粉によるアレルギー性鼻結膜炎患者におけるBM41による皮下免疫療法 (BM41)

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント
2. 年齢 ≥18 ≤ 65 歳
3. -アレルギー性鼻炎および喘息への影響（ARIA）ガイドライン（付録1、手順のマニュアルを参照）に従って、少なくとも2年間の中等度から重度の白樺花粉誘発性アレルギー性鼻炎/鼻結膜炎 軽度から中等度の持続性喘息を伴うまたは伴わない
4. 喘息の既往歴のある患者では強制呼気量 (FEV1) >70%、喘息の既往歴のない患者では FEV1 >70% またはピークフロー (PEF) >80%
5. -無作為化前の1年以内に評価された白樺花粉の陽性皮膚プリックテスト（SPT）（陰性対照と比較して3mm以上の平均膨疹直径および陰性対照は陰性でなければならない）
6. 白樺花粉抽出物に対する特異的 IgE ≥ 0.7 kU/L および Bet v 1 に対する特異的 IgE ≥ 0.35 kU/L (ImmunoCAP で測定)

除外基準:

1. -FEV1が予測値の70％未満の慢性喘息。
2. -過去5年以内の白樺花粉または白樺花粉を含む木の花粉混合物によるアレルゲン免疫療法（AIT）（皮下（SCIT）または舌下（SLIT））の歴史
3. -研究期間中のアレルゲンを伴う進行中のAIT（SCITまたはSLIT）
4. -治療段階の1週間前または最中にワクチン接種。
5. 免疫抑制剤または生物学的薬物療法 (例: -IL-5、抗IgE療法）を含める前の過去6か月以内から試験終了まで（EoT）。
6. 重度の免疫障害（自己免疫疾患を含む）および/または免疫抑制剤を必要とする疾患。
7. コントロールされていない喘息またはその他の活動性呼吸器疾患。
8. -過去5年間の活動中の悪性腫瘍または悪性疾患。
9. -研究に参加する患者のリスクを高める可能性のある重度の制御されていない疾患には、心血管機能不全、重度または不安定な肺疾患、内分泌疾患、臨床的に重要な腎臓または肝臓の疾患、または血液学的障害が含まれますが、これらに限定されません。
10. 腎不全
11. -研究開始時の標的臓器（鼻、目、または下気道）の活発な炎症または感染。
12. アドレナリンの使用が禁忌である疾患（例： 甲状腺機能亢進症、緑内障）。
13. -研究開始前の4週間以内および研究中の全身ステロイドの使用。
14. 全身および局所β遮断薬による治療。
15. -ワクチンの成分に対する既知のアレルギー
16. -妊娠中、授乳中、または出産可能年齢の女性に対する不適切な避妊措置（適切な避妊措置は、子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬（経口避妊薬、インプラント、経皮パッチ、膣リングまたはデポ注射）です）。 また、女性患者が永続的に無菌または不妊である場合、彼女の唯一のパートナーが永続的に無菌である場合、またはコンドームと横隔膜の両方を使用している場合にも受け入れられます。または両側卵巣摘出術）または研究に含める前の少なくとも12か月の非月経期間として定義される閉経後。
17. 過去 1 年間のアルコール、薬物、薬物乱用。
18. -スクリーニング時の臨床的に重要な異常な検査パラメータ。
19. 協力またはコンプライアンスの欠如。
20. -SCITの管理、コンプライアンス、または臨床試験への参加を妨げる身体的または精神的状態。
21. -機関の学生または従業員、または1年生の親戚または研究者のパートナーである患者
22. -現在の試験の3か月前までの臨床試験への参加。