자작나무 꽃가루에 의한 알레르기성 비결막염 환자에서 BM41을 이용한 피하 면역요법 (BM41)

포함 기준:

1. 서명된 동의서
2. 연령 ≥18세 ≤ 65세
3. ARIA(알레르기성 비염 및 천식에 미치는 영향) 지침(부록 1, 절차 설명서 참조)에 따라 최소 2년 동안 중등도에서 중증의 자작나무 꽃가루 유발 알레르기성 비염/비결막염이 경증에서 중등도의 지속성 천식을 동반하거나 동반하지 않음
4. 천식 병력이 있는 환자의 경우 강제 호기량(FEV1) >70%, 천식 병력이 없는 환자의 경우 FEV1 >70% 또는 최고 호기량(PEF) >80%
5. 무작위화 전 1년 이내에 평가된 자작나무 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 검사(SPT)(음성 대조군에 비해 평균 팽진 직경 ≥ 3mm 및 음성 대조군은 음성이어야 함)
6. ImmunoCAP에 의해 결정된 자작나무 꽃가루 추출물 ≥ 0.7 kU/L 및 Bet v 1 ≥ 0.35 kU/L에 대한 특정 IgE

제외 기준:

1. 예측값의 FEV1<70%인 만성 천식.
2. 지난 5년 이내에 자작나무 꽃가루 또는 자작나무 꽃가루를 포함한 나무 꽃가루 혼합을 사용한 알레르겐 면역 요법(AIT)(피하(SCIT) 또는 설하(SLIT))의 병력
3. 연구 기간 동안 알레르겐(들)과 함께 진행 중인 AIT(SCIT 또는 SLIT)
4. 치료 단계 전 또는 치료 단계 동안 1주 이내에 백신 접종.
5. 면역억제제 또는 생물학적 약물(예: IL-5, 항-IgE 요법) 포함 전 마지막 6개월 이내 및 시험 종료(EoT)까지.
6. 심각한 면역 장애(자가 면역 질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 질병.
7. 조절되지 않는 천식 또는 기타 활동성 호흡기 질환.
8. 지난 5년 동안 활동성 악성 종양 또는 모든 악성 질환.
9. 심혈관 기능 부전, 심각하거나 불안정한 폐 질환, 내분비 질환, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환 또는 혈액학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 참여하는 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않는 중증 질환.
10. 신부전
11. 연구 시작 시 표적 기관(코, 눈 또는 하부 기도)의 활동성 염증 또는 감염.
12. 아드레날린 사용이 금기인 질병(예: 갑상선 기능 항진증, 녹내장).
13. 연구 시작 전 4주 이내 및 연구 동안 전신 스테로이드 사용.
14. 전신 및 국소 β-차단제로 치료합니다.
15. 백신 성분에 대한 알려진 알레르기
16. 임신, 수유 또는 가임기 여성의 부적절한 피임 조치(적절한 피임 조치는 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임(피임약, 임플란트, 경피 패치, 질 링 또는 데포 주사)입니다. 여성 환자가 영구적인 불임 또는 불임인 경우, 그녀의 단독 파트너가 영구적인 불임인 경우 또는 콘돔과 격막을 모두 사용하는 경우에도 허용됩니다. 또는 양측 난소절제술) 또는 연구에 포함되기 전 최소 12개월의 비월경 기간으로 정의된 폐경 후.
17. 지난 1년 동안의 알코올, 약물 또는 약물 남용.
18. 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 매개변수.
19. 협력 또는 준수 부족.
20. SCIT 관리, 준수 또는 임상 시험 참여를 방해하는 신체적 또는 정신적 상태.
21. 해당 기관의 학생 또는 직원이거나 조사자의 1학년 친족 또는 파트너인 환자
22. 현재 시험 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여.