Subkutane Immuntherapie mit BM41 bei Patienten mit allergischer Rhinokonjunktivitis verursacht durch Birkenpollen (BM41)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung
2. Alter ≥18 ≤ 65 Jahre
3. Mittelschwere bis schwere Birkenpollen-induzierte allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis seit mindestens 2 Jahren gemäß den Richtlinien für allergische Rhinitis und ihre Auswirkungen auf Asthma (ARIA) (Anhang 1, siehe Verfahrenshandbuch) mit oder ohne begleitendes leichtes bis mittelschweres persistierendes Asthma
4. Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) > 70 % bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, FEV1 > 70 % oder Peak Flow (PEF) > 80 % bei Patienten ohne Asthma in der Vorgeschichte
5. Ein positiver Haut-Prick-Test (SPT) (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle und Negativkontrolle sollte negativ sein) für Birkenpollen, der innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung bewertet wurde
6. Spezifisches IgE gegen Birkenpollenextrakt ≥ 0,7 kU/L und gegen Bet v 1 ≥ 0,35 kU/L, bestimmt durch ImmunoCAP

Ausschlusskriterien:

1. Chronisches Asthma mit einem FEV1<70 % des vorhergesagten Werts.
2. Vorgeschichte einer Allergen-Immuntherapie (AIT) (subkutan (SCIT) oder sublingual (SLIT)) mit Birkenpollen oder Baumpollenmischung einschließlich Birkenpollen innerhalb der letzten 5 Jahre
3. Laufende AIT (SCIT oder SLIT) mit Allergenen während des Studienzeitraums
4. Impfung innerhalb einer Woche vor oder während der Behandlungsphase.
5. Immunsuppressive oder biologische Medikamente (z. IL-5, Anti-IgE-Therapie) innerhalb der letzten sechs Monate vor Studieneinschluss und bis Studienende (EoT).
6. Schwere Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erfordern.
7. Unkontrolliertes Asthma oder andere aktive Atemwegserkrankungen.
8. Aktive bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren.
9. Schwere unkontrollierte Krankheiten, die das Risiko für die an der Studie teilnehmenden Patienten erhöhen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-Insuffizienz, schwere oder instabile Lungenerkrankungen, endokrine Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Erkrankungen.
10. Niereninsuffizienz
11. Aktive Entzündung oder Infektion der Zielorgane (Nase, Augen oder untere Atemwege) zu Beginn der Studie.
12. Krankheiten mit einer Kontraindikation für die Verwendung von Adrenalin (z. Hyperthyreose, Glaukom).
13. Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie.
14. Behandlung mit systemischen und lokalen β-Blockern.
15. Bekannte Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffs
16. Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen bei Frauen im gebärfähigen Alter (geeignete Verhütungsmaßnahmen sind ein Intrauterinpessar oder eine hormonelle Empfängnisverhütung (Antibabypille, Implantat, transdermales Pflaster, Vaginalring oder Depotinjektion). Es wird auch akzeptiert, wenn die Patientin dauerhaft unfruchtbar oder unfruchtbar ist, wenn ihr einziger Partner dauerhaft unfruchtbar ist oder wenn sie sowohl Kondom als auch Diaphragma verwenden. Die Definition von steril oder unfruchtbar ist chirurgisch sterilisiert (Vasektomie/bilaterale Salpingektomie, Hysterektomie und/ oder bilaterale Ovariektomie) oder nach der Menopause, definiert als eine Periode ohne Menstruation von mindestens 12 Monaten vor Aufnahme in die Studie.
17. Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres.
18. Jeder klinisch signifikante abnormale Laborparameter beim Screening.
19. Mangel an Kooperation oder Compliance.
20. Jeder körperliche oder geistige Zustand, der die Verabreichung von SCIT, die Einhaltung oder die Teilnahme an einer klinischen Studie ausschließt.
21. Patienten, die Studenten oder Mitarbeiter der Einrichtung oder Verwandte oder Partner der Untersucher 1. Klasse sind
22. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor der aktuellen Studie.