Подкожная иммунотерапия ВМ41 у больных аллергическим риноконъюнктивитом, вызванным пыльцой березы (BM41)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие
2. Возраст ≥18 ≤ 65 лет
3. Аллергический ринит/риноконъюнктивит, вызванный пыльцой березы, от умеренной до тяжелой в течение не менее 2 лет в соответствии с рекомендациями по аллергическому риниту и его влиянию на астму (ARIA) (Приложение 1, см. руководство по процедурам) с или без сопутствующей персистирующей астмы легкой или средней степени тяжести
4. Объем форсированного выдоха (ОФВ1) >70% для пациентов с астмой в анамнезе, ОФВ1>70% или пиковая скорость выдоха (ПСВ) >80% для пациентов без астмы в анамнезе
5. Положительный кожный прик-тест (КПТ) (средний диаметр волдыря ≥ 3 мм по сравнению с отрицательным контролем, и отрицательный контроль должен быть отрицательным) для пыльцы березы, оцененной в течение 1 года до рандомизации.
6. Специфический IgE к экстракту пыльцы березы ≥ 0,7 кЕд/л и к Bet v 1 ≥ 0,35 кЕд/л по данным ImmunoCAP

Критерий исключения:

1. Хроническая астма с ОФВ1<70 % от прогнозируемого значения.
2. Иммунотерапия аллергенами (АИТ) (подкожная (ПКИТ) или сублингвальная (СЛИТ)) пыльцой березы или смесью пыльцы деревьев, включая пыльцу березы, в течение последних 5 лет
3. Текущий AIT (SCIT или SLIT) с любым аллергеном (ами) в течение периода исследования
4. Вакцинация в течение одной недели до или во время фазы лечения.
5. Иммунодепрессанты или биологические препараты (например, IL-5, анти-IgE терапия) в течение последних шести месяцев до включения и до окончания исследования (EoT).
6. Тяжелые иммунные нарушения (включая аутоиммунные заболевания) и/или заболевания, требующие иммунодепрессантов.
7. Неконтролируемая астма или другие активные респираторные заболевания.
8. Активные злокачественные новообразования или любое злокачественное заболевание в течение предыдущих 5 лет.
9. Тяжелые неконтролируемые заболевания, которые могут увеличить риск для пациентов, участвующих в исследовании, включая, помимо прочего: сердечно-сосудистую недостаточность, любые тяжелые или нестабильные заболевания легких, эндокринные заболевания, клинически значимые заболевания почек или печени или гематологические нарушения.
10. Почечная недостаточность
11. Активное воспаление или инфекция органов-мишеней (нос, глаза или нижние дыхательные пути) в начале исследования.
12. Заболевания с противопоказанием к применению адреналина (напр. гипертиреоз, глаукома).
13. Использование системных стероидов в течение 4 недель до начала исследования и во время исследования.
14. Лечение системными и местными β-адреноблокаторами.
15. Известная аллергия на компоненты вакцины
16. Беременность, кормление грудью или неадекватные меры контрацепции для женщин детородного возраста (адекватными мерами контрацепции будут внутриматочная спираль или гормональная контрацепция (противозачаточные таблетки, имплантат, трансдермальный пластырь, вагинальное кольцо или инъекция депо). Также допускается, если женщина-пациент постоянно бесплодна или бесплодна, если ее единственный партнер постоянно бесплоден или если они используют и презерватив, и диафрагму. или двусторонняя овариэктомия), или постменопауза, определяемая как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев до включения в исследование.
17. Злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в течение последнего года.
18. Любой клинически значимый аномальный лабораторный параметр при скрининге.
19. Отсутствие сотрудничества или согласия.
20. Любое физическое или психическое состояние, препятствующее назначению ПКИТ, соблюдению режима лечения или участию в клиническом исследовании.
21. Пациенты, которые являются студентами или сотрудниками учреждения или родственниками или партнерами 1-го класса исследователей
22. Участие в клиническом исследовании в течение 3 месяцев до текущего исследования.